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Serieller erweiterter Magnetresonanztomographie-Scan zur Anleitung der personalisierten adaptiven Strahlentherapie bei hochgradigem Gliom

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Serielle fortgeschrittene Magnetresonanztomographie (MRT) zur Anleitung der personalisierten adaptiven Strahlentherapie bei hochgradigem Gliom

Diese Studie untersucht, ob wiederholte Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans dabei helfen, Veränderungen im Tumor während der Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlung bei Patienten mit hochgradigem Gliom zu erkennen. Zusätzliche MRT-Scans können Forschern helfen, Veränderungen im Krankheitsstatus zu erkennen. Das Erkennen dieser Änderungen kann zu Änderungen des Behandlungsplans führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der strahlendosimetrischen Abdeckung der Operationshöhle und etwaiger Resttumoren bei Verwendung der unmittelbar postoperativen MRT im Vergleich zu (vs.) neu erworbener MRT vor der Strahlentherapie.

II. Bewertung der kumulativen dosimetrischen Unterschiede für das Zielvolumen und die normalen Strukturen zwischen einem adaptiven Strahlentherapie-Ansatz basierend auf serieller MRT und dem konventionell durchgeführten Strahlentherapieplan unter Verwendung der Ziel- und normalen Strukturvolumina aus der anfänglichen MRT-Simulation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Inzidenz der Tumorprogression zwischen Operation und Strahlentherapie sowie Faktoren zu melden, die mit einem höheren Risiko der Tumorprogression verbunden sind (z. B. Zeitintervall zwischen Operation und Bestrahlung, Ausmaß der Operation, molekulare Eigenschaften).

II. Um die Beziehung zwischen der gelieferten Dosimetrie und Fehlermustern und Veränderungen der neurokognitiven Funktion zu bewerten.

III. Um die Beziehung zwischen voxelweisen quantitativen Änderungen in der multiparametrischen MRT zu bewerten, einschließlich scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC), fraktionierter Anisotropie (FA), relativem zerebralen Blutvolumen (rCBV), fraktioniertem Volumen des extravaskulären, extrazellulären Raums (ve) und Ktrans (Transfer). Konstante, die den diffusiven Transport von Gadolinium mit niedrigem Molekulargewicht durch das Kapillarendothel charakterisiert) mit Fehlermustern und Veränderungen in der neurokognitiven Funktion.

IV. Um festzustellen, ob eine frühe postoperative Progression mit einem schlechteren Gesamtüberleben verbunden ist.

V. Um den Unterschied in der gemeldeten Pseudoprogression bei der ersten Nachuntersuchung nach Abschluss der Bestrahlung zu bestimmen, wenn die Basis-MRT die MRT unmittelbar nach der Operation im Vergleich zu einer neu erworbenen MRT vor der Strahlentherapie ist.

VI. Vergleich der Bildkoregistrierungsgenauigkeit zwischen den Bildern der Strahlenplanungs-Computertomographie (CT) und der MRT für die unmittelbar postoperative MRT mit der neu erworbenen MRT vor der Strahlentherapie.

VII. Um die Beziehung zwischen standardmäßigen klinischen neurokognitiven Funktionstestergebnissen (NCF) und iPad-basierten NCF-Testergebnissen (iNCF) zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Patienten werden unmittelbar vor der Strahlentherapie (zur Bestrahlungsplanung) und in der Mitte der Behandlung (Woche 3) einer MRT mit und ohne Kontrastmittel unterzogen. In den Wochen 1, 2, 4, 5 und 6 der Strahlentherapie werden die Patienten außerdem einer MRT ohne Kontrastmittel unterzogen. Patienten können sich außerdem mehr als 70 Minuten vor der Behandlung, am Ende jeder Behandlungswoche sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung einem neurokognitiven Funktionstest unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hauptermittler:
          • Caroline Chung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologischer Bestätigung eines hochgradigen Glioms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit histologischer Bestätigung eines hochgradigen Glioms
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind. Das einzig akzeptable Einwilligungsformular ist das am Ende dieses Protokolls beigefügte Formular, das vom Institutional Review Board (IRB) des MD Anderson Cancer Center (MDACC) genehmigt und geändert wurde.
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 60 haben
  • Den Patienten muss eine MRT-Untersuchung mit Gadolinium-Kontrast möglich sein
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, wie anhand eines Serum-Beta-Human-Choriongonadotropins (HCG) spätestens 14 Tage vor der Studienanmeldung oder dem Stillen festgestellt wurde. (Der Ausschluss erfolgt, da Gadolinium in der Schwangerschaft teratogen sein kann.) Patientinnen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, müssen für die Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (MRT)
Patienten werden unmittelbar vor der Strahlentherapie (zur Bestrahlungsplanung) und in der Mitte der Behandlung (Woche 3) einer MRT mit und ohne Kontrastmittel unterzogen. In den Wochen 1, 2, 4, 5 und 6 der Strahlentherapie werden die Patienten außerdem einer MRT ohne Kontrastmittel unterzogen. Patienten können sich außerdem mehr als 70 Minuten vor der Behandlung, am Ende jeder Behandlungswoche sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung einem neurokognitiven Funktionstest unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilung
Unterziehen Sie sich einem neurokognitiven Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im abgegrenzten Ziel- und Risikoorganvolumen und in der Dosimetrie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verglichen werden die Pläne, die mithilfe der unmittelbar postoperativen MRT erstellt wurden, mit (vs.) MR-Simulation. Ein Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um Verteilungsänderungen (Histogramm) zwischen den beiden Szenarien zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre
Kumulative dosimetrische Unterschiede für das Zielvolumen und normale Strukturen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kumulative dosimetrische Unterschiede für das Zielvolumen und normale Strukturen zwischen einem adaptiven Strahlentherapieansatz auf der Grundlage serieller MR-Bilder und dem konventionell durchgeführten Strahlentherapieplan. Ein Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um Verteilungsänderungen (Histogramm) zwischen den beiden Szenarien zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und zeitlicher Zusammenhang der Tumorprogression zwischen Operation und Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Insbesondere wird die Geschwindigkeit der Volumenänderung zwischen Operation und Strahlentherapie (RT) gemessen und gemeldet.
Bis zu 2 Jahre
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Lokale Kontrolle wird anhand der RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology) als stabile Erkrankung, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen definiert.
6 Monate nach der Behandlung
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Lokale Kontrolle wird anhand der RANO-Kriterien als stabile Erkrankung, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen definiert.
12 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet werden bis zu 2 Jahre vom Beginn der Bestrahlung bis zum Todesdatum
Es wird ein Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell erstellt, um die postoperative Progression mit dem OS zu verknüpfen, nach Anpassung an Alter, IDH-Mutation, Karnofsky-Leistungsstatus und Ausmaß der Resektion.
Bewertet werden bis zu 2 Jahre vom Beginn der Bestrahlung bis zum Todesdatum
Änderungen der Co-Registrierungsgenauigkeit unter den beiden Einstellungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Ein gepaarter t-Test (oder ein nichtparametrisches Analogon) wird verwendet, um Änderungen in der Co-Registrierungsgenauigkeit unter den beiden Einstellungen (postoperatives MRT vs. neu erworbenes MRT vor der Strahlentherapie) zu bewerten.
Baseline bis zu 2 Jahre
Unterschied in der gemeldeten Pseudoprogression
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
Wird den Unterschied in der gemeldeten Inzidenz von Pseudoprogression bei der ersten Nachuntersuchung nach Abschluss der 6-wöchigen Bestrahlung bestimmen, wenn die MRT unmittelbar nach der Resektion als Basislinie im Vergleich zu einer neu erworbenen MRT vor der Strahlentherapie als Basislinie verwendet wird. Es wird ein Binomialtest der Proportionen zwischen der gemeldeten Pseudoprogression in der postoperativen MRT und der Baseline-MRT vor der Bestrahlung mit Kontrastmittel durchgeführt.
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
Dosimetrische Unterschiede
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird über einen gepaarten T-Test (oder ein nichtparametrisches Analogon) bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA17-0844 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08129 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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