非トンネル血液透析カテーテルにおけるカテーテルロックソリューションの有効性と合併症の比較
2023年6月11日 更新者：mahmud islam、Zonguldak Ataturk State Hospital
非トンネル血液透析カテーテルにおけるヘパリンおよび炭酸水素ナトリウム カテーテル ロック ソリューションの有効性と合併症の比較
私たちの研究では、研究者は 2 つのカテーテル ロック ソリューションの有効性と合併症を調査します。そのうちの 1 つは重炭酸ナトリウムと比較して日常的に使用される標準的なヘパリンです。
両方のソリューションが使用されましたが、直接比較されませんでした。
研究者は、カテーテル内腔の開通性とカテーテル関連感染症に対する効果の観点から、両方のソリューションを比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
末期腎疾患患者または緊急の血液透析治療を必要とする急性腎不全患者における最も重要な問題は、適切な血管アクセスの欠如です。
急性の状況では、血管へのアクセスは通常、トンネル化されていないカテーテルによって提供されます。
この一時的な血管アクセスの主な問題は、管腔血栓症による障害です。
もう一つの大きな問題は、カテーテル関連の感染症です。
一部の患者では、ヘパリンを使用するハンディキャップがあります。
場合によっては、ヘパリンの使用が好ましくないことがあります。
リソース不足の可能性と費用対効果の観点から、調査員は各ソリューションの優位性と非劣性を直接比較することを目指しました。
炭酸水素ナトリウムを等張液と比較したところ、短期間で効果があることがわかりました。
この研究の主な目的は、透析を目的とした大腿および頸静脈カテーテルの古典的なヘパリンと重炭酸ナトリウムの両方を比較することです。
両方の腕で、最大開存性と観察された副作用が記録されます。
使用した最大時間が記録されます。
統計分析は、2 つのグループを比較するために計画されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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TN
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Sivas、TN、七面鳥、34762
- Cumhuriyet University Hospital
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Zonguldak、TN、七面鳥、67100
- Zonguldak Atatürk State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意を与える18歳以上のすべての患者が含まれます
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -アクティブな動脈または静脈血栓症の問題を抱えている患者
- 血小板減少患者
- 凝固亢進状態の患者
- ヘパリン使用禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：炭酸水素ナトリウムアーム
この腕では、カテーテルロック溶液は重炭酸ナトリウムです
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透析カテーテルの管腔は、炭酸水素ナトリウム溶液で満たされます (ロックされます)。
溶液の量は、直径と長さによって異なり、メーカーの仕様に従います。
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アクティブコンパレータ：ヘパリンアーム
このアームでは、従来のヘパリンがリファレンス カテーテル ロック ソリューションとして使用されます (標準ロック ソリューション)。
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透析カテーテルの内腔は、古典的なヘパリンで満たされます (ロックされます)。
純粋なヘパリンの量は、直径と長さに依存し、メーカーの仕様に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のカテーテル故障までの時間 (日)
時間枠：6ヵ月
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最初に成功した透析セッションから最後の透析セッションまでの時間 (日数)
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6ヵ月
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総カテーテル使用時間（日）
時間枠：6ヵ月
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1 ～ 2 回の透析セッションで十分な患者もいれば、多すぎるセッションが必要な患者もいます。
合計 3 回の透析セッションが 3 ～ 4 日で済む場合もあれば、より広い範囲 (10 ～ 14 日など) でその数が必要になる場合もあります。
ここでは、数と持続時間の両方の効果が評価されます
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6ヵ月
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カテーテル閉塞のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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早期カテーテルの症例数
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6ヵ月
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カテーテル関連感染症の患者数
時間枠：6ヵ月
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カテーテル関連の感染（出口部位、内腔の閉鎖など）が記録されます
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6ヵ月
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カテーテルの閉塞または失敗の時間
時間枠：6ヵ月
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血栓によって閉塞されたカテーテルは記録されます
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6ヵ月
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早期カテーテル誤動作の原因
時間枠：6ヵ月
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時期尚早に交換が必要なカテーテルは、機能不全の原因（機械的血栓またはキンクrtcのいずれか）について評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブな特許カテーテル使用による透析セッションの総数
時間枠：6ヵ月
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場合によっては、集中治療が必要です。
カテーテルの頻繁な使用の影響が評価されます
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6ヵ月
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静脈血栓症の症例数
時間枠：6ヵ月
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特に大腿カテーテルは静脈血栓症のリスクがあるため、血栓症の臨床徴候が記録されます。
カテーテル除去の場合、ドップラー超音波が記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MAHMUD M ISLAM, MD、Zonguldak Atatürk State Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZADH-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと方法は、出版を目的とした論文で入手できます。資料やデータはオンデマンドで入手できます。
IPD 共有時間枠
2021年2月開始 2021年9月終了
IPD 共有アクセス基準
お問い合わせ内容がメールで送信されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
重炭酸ナトリウムの臨床試験
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