- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772209
Sammenligning af effektivitet og komplikationer af kateterlåseløsninger i ikke-tunnelerede hæmodialysekatetre
11. juni 2023 opdateret af: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital
Sammenligning af effektivitet og komplikationer af heparin- og natriumbicarbonatkateterlåseløsninger i ikke-tunnelerede hæmodialysekatetre
I vores undersøgelse vil efterforskere undersøge effektiviteten og komplikationerne af to kateterlåseløsninger, hvoraf den ene er standardheparinet, der rutinemæssigt anvendes i sammenligning med natriumbicarbonat.
Begge løsninger blev brugt, men ikke sammenlignet hoved til hoved.
Efterforskere sigter mod at sammenligne begge løsninger med hensyn til åbenhed i kateterlumen og deres effekt på kateterrelaterede infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vigtigste problem hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller patienter med akut nyresvigt, der har behov for akut hæmodialysebehandling, er manglen på passende vaskulær adgang.
I akutte situationer gives vaskulær adgang normalt af ikke-tunnelerede katetre.
Hovedproblemer med denne midlertidige vaskulære adgang er svigt på grund af trombose i lumen.
Et andet stort problem er kateterrelateret infektion.
Hos nogle patienter er der et handicap ved at bruge heparin.
I nogle situationer foretrækkes heparin ikke til brug.
Med hensyn til den sandsynlige mangel på ressourcer og omkostningseffektivitet, sigtede efterforskerne på at sammenligne hver løsnings overlegenhed og ikke-underlegenhed.
Natriumbicarbonat blev sammenlignet med den isotoniske opløsning og viste sig at være effektiv i kort tid.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne både klassisk heparin og natriumbicarbonat i femorale og halskatetre rettet til dialyse.
I begge arme vil den maksimale åbenhed og de observerede bivirkninger blive registreret.
Den maksimale brugte tid vil blive registreret.
statistisk analyse vil blive planlagt for at sammenligne de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
441
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MAHMUD ISLAM, MD
- Telefonnummer: 00905556551458
- E-mail: drisleem@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yener koç, PHD
- Telefonnummer: 00905055618780
- E-mail: yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr
Studiesteder
-
-
TN
-
Sivas, TN, Kalkun, 34762
- Cumhuriyet University Hospital
-
Zonguldak, TN, Kalkun, 67100
- Zonguldak Ataturk State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, der giver samtykke, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- Patienter med aktive arterielle eller venøse tromboseproblemer
- Trombocytopeniske patienter
- Patienter med hyperkoagulerbare tilstande
- Patienter med kontraindikationer til brug af heparin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumbicarbonatarm
I denne arm er kateterlåsopløsningen natriumbicarbonat
|
Dialysekateterlumen vil blive fyldt (låst) med natriumbicarbonatopløsning.
Mængden af opløsning afhænger af diameter og længde og vil være i overensstemmelse med producentens specifikationer.
|
Aktiv komparator: Heparin arm
I denne arm vil klassisk heparin blive brugt som reference kateterlåseløsning (standard låseløsning)
|
Dialysekateterlumen vil blive fyldt (låst) af klassisk heparin.
Mængden af rent heparin afhænger af diameteren og længden og vil være i overensstemmelse med producentens specifikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første katetersvigt (dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra den første vellykkede dialysesession til den sidste (i dage)
|
6 måneder
|
Samlet varighed af kateterbrug (dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
nogle patienter behøver kun 1-2 dialysesessioner, mens andre måske har brug for for mange sessioner.
I nogle tilfælde er i alt tre dialysesessioner inden for 3-4 dage, mens andre kan have brug for dette antal i bredere rækkevidde (f.eks. 10-14 dage).
Her evalueres både antal og varighedseffekt
|
6 måneder
|
Antal deltagere med kateterokklusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilfælde tidligt kateter
|
6 måneder
|
Antal patienter med kateterrelateret infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
enhver kateter-relateret infektion (udgangssted, lumen-infektion osv.) vil blive registreret
|
6 måneder
|
Tidspunkt for kateterokklusion eller svigt
Tidsramme: 6 måneder
|
kateter okkluderet af tromber vil blive dokumenteret
|
6 måneder
|
Årsager til for tidlig kateterfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
ethvert kateter, der skal udskiftes for tidligt, vil blive vurderet for fejlfunktionsårsager (enten mekanisk tromus eller kink rtc.)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal dialysesessioner med aktiv patent kateterbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
I nogle tilfælde er intensiv behandling indiceret.
effekten af hyppig brug af kateter vil blive evalueret
|
6 måneder
|
Antal tilfælde med venøs trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
katetre især femorale har en risiko for venøs trombose, vil ethvert klinisk tegn på trombose blive registreret.
I tilfælde af kateterfjernelse vil doppler-ultralyd blive dokumenteret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Ataturk State Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZADH-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokollen og metoderne vil være tilgængelige i et papir, der er beregnet til offentliggørelse, materiale eller data kan være tilgængelige på efterspørgsel
IPD-delingstidsramme
Fra februar 2021 slutter i september 2021
IPD-delingsadgangskriterier
De efterspurgte oplysninger vil blive sendt via e-mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Tongji HospitalUkendt
-
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel CejkaIkke rekrutterer endnu
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan
-
National Research Council, SpainVichy Catalán, SpainAfsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetKronisk nyresvigt | Dialyserelateret komplikationItalien