Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og komplikationer af kateterlåseløsninger i ikke-tunnelerede hæmodialysekatetre

11. juni 2023 opdateret af: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Sammenligning af effektivitet og komplikationer af heparin- og natriumbicarbonatkateterlåseløsninger i ikke-tunnelerede hæmodialysekatetre

I vores undersøgelse vil efterforskere undersøge effektiviteten og komplikationerne af to kateterlåseløsninger, hvoraf den ene er standardheparinet, der rutinemæssigt anvendes i sammenligning med natriumbicarbonat. Begge løsninger blev brugt, men ikke sammenlignet hoved til hoved. Efterforskere sigter mod at sammenligne begge løsninger med hensyn til åbenhed i kateterlumen og deres effekt på kateterrelaterede infektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste problem hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller patienter med akut nyresvigt, der har behov for akut hæmodialysebehandling, er manglen på passende vaskulær adgang. I akutte situationer gives vaskulær adgang normalt af ikke-tunnelerede katetre. Hovedproblemer med denne midlertidige vaskulære adgang er svigt på grund af trombose i lumen. Et andet stort problem er kateterrelateret infektion. Hos nogle patienter er der et handicap ved at bruge heparin. I nogle situationer foretrækkes heparin ikke til brug. Med hensyn til den sandsynlige mangel på ressourcer og omkostningseffektivitet, sigtede efterforskerne på at sammenligne hver løsnings overlegenhed og ikke-underlegenhed. Natriumbicarbonat blev sammenlignet med den isotoniske opløsning og viste sig at være effektiv i kort tid. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne både klassisk heparin og natriumbicarbonat i femorale og halskatetre rettet til dialyse. I begge arme vil den maksimale åbenhed og de observerede bivirkninger blive registreret. Den maksimale brugte tid vil blive registreret. statistisk analyse vil blive planlagt for at sammenligne de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • TN
      • Sivas, TN, Kalkun, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Kalkun, 67100
        • Zonguldak Ataturk State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der giver samtykke, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • Patienter med aktive arterielle eller venøse tromboseproblemer
  • Trombocytopeniske patienter
  • Patienter med hyperkoagulerbare tilstande
  • Patienter med kontraindikationer til brug af heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbicarbonatarm
I denne arm er kateterlåsopløsningen natriumbicarbonat
Dialysekateterlumen vil blive fyldt (låst) med natriumbicarbonatopløsning. Mængden af ​​opløsning afhænger af diameter og længde og vil være i overensstemmelse med producentens specifikationer.
Aktiv komparator: Heparin arm
I denne arm vil klassisk heparin blive brugt som reference kateterlåseløsning (standard låseløsning)
Dialysekateterlumen vil blive fyldt (låst) af klassisk heparin. Mængden af ​​rent heparin afhænger af diameteren og længden og vil være i overensstemmelse med producentens specifikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første katetersvigt (dag)
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra den første vellykkede dialysesession til den sidste (i dage)
6 måneder
Samlet varighed af kateterbrug (dag)
Tidsramme: 6 måneder
nogle patienter behøver kun 1-2 dialysesessioner, mens andre måske har brug for for mange sessioner. I nogle tilfælde er i alt tre dialysesessioner inden for 3-4 dage, mens andre kan have brug for dette antal i bredere rækkevidde (f.eks. 10-14 dage). Her evalueres både antal og varighedseffekt
6 måneder
Antal deltagere med kateterokklusion
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde tidligt kateter
6 måneder
Antal patienter med kateterrelateret infektion
Tidsramme: 6 måneder
enhver kateter-relateret infektion (udgangssted, lumen-infektion osv.) vil blive registreret
6 måneder
Tidspunkt for kateterokklusion eller svigt
Tidsramme: 6 måneder
kateter okkluderet af tromber vil blive dokumenteret
6 måneder
Årsager til for tidlig kateterfejl
Tidsramme: 6 måneder
ethvert kateter, der skal udskiftes for tidligt, vil blive vurderet for fejlfunktionsårsager (enten mekanisk tromus eller kink rtc.)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dialysesessioner med aktiv patent kateterbrug
Tidsramme: 6 måneder
I nogle tilfælde er intensiv behandling indiceret. effekten af ​​hyppig brug af kateter vil blive evalueret
6 måneder
Antal tilfælde med venøs trombose
Tidsramme: 6 måneder
katetre især femorale har en risiko for venøs trombose, vil ethvert klinisk tegn på trombose blive registreret. I tilfælde af kateterfjernelse vil doppler-ultralyd blive dokumenteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Ataturk State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og metoderne vil være tilgængelige i et papir, der er beregnet til offentliggørelse, materiale eller data kan være tilgængelige på efterspørgsel

IPD-delingstidsramme

Fra februar 2021 slutter i september 2021

IPD-delingsadgangskriterier

De efterspurgte oplysninger vil blive sendt via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter infektion

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

3
Abonner