Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a komplikací řešení uzávěru katétru u netunelovaných hemodialyzačních katétrů

11. června 2023 aktualizováno: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Porovnání účinnosti a komplikací uzávěrů heparinových a hydrogenuhličitanových katétrů v netunelovaných hemodialyzačních katétrech

V naší studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost a komplikace dvou roztoků pro uzávěr katétru, z nichž jeden je standardní heparin běžně používaný ve srovnání s hydrogenuhličitanem sodným. Obě řešení byla použita, ale nebyla porovnána. Cílem výzkumníků je porovnat obě řešení z hlediska průchodnosti lumen katétru a jejich vlivu na infekce související s katétrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejdůležitějším problémem u pacientů s terminálním onemocněním ledvin nebo pacientů s akutním selháním ledvin, kteří potřebují urgentní hemodialyzační léčbu, je nedostatek vhodného cévního přístupu. V akutních situacích je cévní přístup zajišťován většinou netunelovanými katétry. Hlavním problémem tohoto dočasného cévního přístupu je selhání v důsledku trombózy lumen. dalším velkým problémem je infekce související s katétrem. U některých pacientů je handicap užívání heparinu. V některých situacích není použití heparinu preferováno. Z hlediska pravděpodobného nedostatku zdrojů a nákladové efektivity se vyšetřovatelé zaměřili na porovnání nadřazenosti a neméněcennosti každého řešení. Hydrogenuhličitan sodný byl porovnán s izotonickým roztokem a bylo zjištěno, že je po krátkou dobu účinný. Hlavním cílem této studie je srovnání klasického heparinu a hydrogenuhličitanu sodného ve femorálních a jugulárních katétrech určených pro dialýzu. V obou ramenech bude zaznamenána maximální průchodnost a pozorované nežádoucí účinky. Bude zaznamenán maximální použitý čas. bude naplánována statistická analýza pro srovnání obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • TN
      • Sivas, TN, Krocan, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Krocan, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti starší 18 let, kteří udělí souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • Pacienti s aktivními problémy s arteriální nebo žilní trombózou
  • Trombocytopeničtí pacienti
  • Pacienti s hyperkoagulačními stavy
  • Pacienti s kontraindikací užívání heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno hydrogenuhličitanu sodného
V tomto rameni je roztokem pro uzávěr katétru hydrogenuhličitan sodný
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Lumen dialyzačního katétru bude naplněn (uzamčen) roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Množství roztoku závisí na průměru a délce a bude v souladu se specifikacemi výrobce.
Aktivní komparátor: Heparinové rameno
V tomto rameni bude jako referenční roztok pro uzávěr katetru použit klasický heparin (standardní roztok pro uzávěr)
Lék: Heparin
Lumen dialyzačního katétru bude naplněn (uzamčen) klasickým heparinem. Množství čistého heparinu závisí na průměru a délce a bude v souladu se specifikacemi výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání prvního katétru (den)
Časové okno: 6 měsíců
Doba od první úspěšné dialýzy do poslední (ve dnech)
6 měsíců
Celková doba používání katétru (den)
Časové okno: 6 měsíců
někteří pacienti potřebují pouze 1-2 dialyzační sezení, zatímco jiní mohou potřebovat příliš mnoho sezení. V některých případech jsou celkem tři dialýzy během 3-4 dnů, zatímco jiné mohou potřebovat tento počet v širším rozmezí (např. 10-14 dnů). Zde se hodnotí jak počet, tak účinek trvání
6 měsíců
Počet účastníků s okluzí katetru
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů raného katetru
6 měsíců
Počet pacientů s infekcí související s katetrem
Časové okno: 6 měsíců
jakákoli infekce související s katétrem (místo výstupu, injekce lumen atd.) bude zaznamenána
6 měsíců
Doba ucpání nebo selhání katétru
Časové okno: 6 měsíců
katétry uzavřené tromby budou dokumentovány
6 měsíců
Příčiny předčasné poruchy katétru
Časové okno: 6 měsíců
jakýkoli katétr vyžadující předčasnou výměnu bude posouzen na příčinu poruchy (buď mechanický trombus nebo zalomení rtc.)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dialýz s aktivním použitím patentního katetru
Časové okno: 6 měsíců
V některých případech je indikována intenzivní léčba. bude hodnocen vliv častého používání katetrů
6 měsíců
Počet případů s žilní trombózou
Časové okno: 6 měsíců
zejména femorální katétry mají riziko žilní trombózy, budou zaznamenány jakékoliv klinické známky trombózy. V případě odstranění katétru bude dokumentován dopplerovský ultrazvuk.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zonguldak Ataturk State Hospital

Spolupracovníci

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZADH-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a metody budou k dispozici v dokumentu určeném k publikaci, jakékoli materiály nebo data mohou být k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Od února 2021 končí v září 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadované informace budou zaslány e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová infekce

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit