Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og komplikasjoner av kateterlåsløsninger i ikke-tunnelerte hemodialysekatetre

11. juni 2023 oppdatert av: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Sammenligning av effektivitet og komplikasjoner av heparin- og natriumbikarbonat-kateterlåsløsninger i ikke-tunnelerte hemodialysekatetre

I vår studie vil etterforskere undersøke effektiviteten og komplikasjonene til to kateterlåsløsninger, hvorav den ene er standard heparin som rutinemessig brukes sammenlignet med natriumbikarbonat. Begge løsningene ble brukt, men ikke sammenlignet med hverandre. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne begge løsningene når det gjelder åpenhet i kateterlumen og deres effekt på kateterrelaterte infeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det viktigste problemet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller pasienter med akutt nyresvikt som trenger akutt hemodialysebehandling, er mangelen på passende vaskulær tilgang. I akutte situasjoner er vaskulær tilgang vanligvis gitt av ikke-tunnelerte katetre. Hovedproblemer med denne midlertidige vaskulære tilgangen er svikt på grunn av lumen trombose. Et annet hovedproblem er kateterrelatert infeksjon. Hos noen pasienter er det et handikap ved bruk av heparin. I noen situasjoner er heparin ikke foretrukket for bruk. Når det gjelder den sannsynlige mangelen på ressurser og kostnadseffektivitet, hadde etterforskerne som mål å sammenligne hode til hode overlegenheten og ikke-underlegenheten til hver løsning. Natriumbikarbonat ble sammenlignet med den isotoniske løsningen og funnet å være effektiv i kort tid. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne både klassisk heparin og natriumbikarbonat i femoral- og halskatetre rettet mot dialyse. I begge armer vil maksimal åpenhet og de observerte bivirkningene bli registrert. Maksimal tid brukt vil bli registrert. statistisk analyse vil bli planlagt for å sammenligne de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • TN
      • Sivas, TN, Tyrkia, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Tyrkia, 67100
        • Zonguldak Ataturk State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som tildeler samtykke vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • Pasienter med aktive arterielle eller venøse tromboseproblemer
  • Trombocytopeniske pasienter
  • Pasienter med hyperkoagulerbare tilstander
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbikarbonatarm
I denne armen er kateterlåsløsningen natriumbikarbonat
Dialysekateterlumen vil bli fylt (låst) av natriumbikarbonatløsning. Mengden løsning avhenger av diameter og lengde og vil være i samsvar med produsentens spesifikasjoner.
Aktiv komparator: Heparin arm
I denne armen vil klassisk heparin bli brukt som referansekateterlåsløsning (standard låseløsning)
Dialysekateterlumen vil bli fylt (låst) av klassisk heparin. Mengden av rent heparin avhenger av diameter og lengde og vil være i samsvar med produsentens spesifikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første katetersvikt (dag)
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra første vellykkede dialyseøkt til den siste (i dager)
6 måneder
Total varighet av kateterbruk (dag)
Tidsramme: 6 måneder
noen pasienter trenger bare 1-2 dialyseøkter mens andre kan trenge for mange økter. I noen tilfeller er totalt tre dialyseøkter i løpet av 3-4 dager, mens andre kan trenge dette antallet i et større område (f.eks. 10-14 dager). Her blir både antall og varighetseffekt evaluert
6 måneder
Antall deltakere med kateterokklusjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller tidlig kateter
6 måneder
Antall pasienter med kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
enhver kateterrelatert infeksjon (utgangssted, lumenineksjon osv.) vil bli registrert
6 måneder
Tidspunkt for okklusjon eller svikt av kateter
Tidsramme: 6 måneder
kateter okkludert av tromber vil bli dokumentert
6 måneder
Årsaker til prematur kateterfeil
Tidsramme: 6 måneder
ethvert kateter som trenger utskifting for tidlig vil bli evaluert for feilfunksjon (enten mekanisk tromus eller kink rtc.)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dialysesesjoner med aktiv bruk av patentkateter
Tidsramme: 6 måneder
I noen tilfeller er intensiv behandling indisert. effekten av hyppig bruk av kateter vil bli evaluert
6 måneder
Antall tilfeller med venøs trombose
Tidsramme: 6 måneder
katetre spesielt femorale har risiko for venøs trombose, ethvert klinisk tegn på trombose vil bli registrert. Ved kateterfjerning vil doppler-ultralyd bli dokumentert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Ataturk State Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og metodene vil være tilgjengelige i et papir beregnet for publisering, materiale eller data kan være tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Fra februar 2021 og slutter i september 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den etterspurte informasjonen vil bli sendt på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterinfeksjon

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

3
Abonnere