- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772209
Sammenligning av effektivitet og komplikasjoner av kateterlåsløsninger i ikke-tunnelerte hemodialysekatetre
11. juni 2023 oppdatert av: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital
Sammenligning av effektivitet og komplikasjoner av heparin- og natriumbikarbonat-kateterlåsløsninger i ikke-tunnelerte hemodialysekatetre
I vår studie vil etterforskere undersøke effektiviteten og komplikasjonene til to kateterlåsløsninger, hvorav den ene er standard heparin som rutinemessig brukes sammenlignet med natriumbikarbonat.
Begge løsningene ble brukt, men ikke sammenlignet med hverandre.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne begge løsningene når det gjelder åpenhet i kateterlumen og deres effekt på kateterrelaterte infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det viktigste problemet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller pasienter med akutt nyresvikt som trenger akutt hemodialysebehandling, er mangelen på passende vaskulær tilgang.
I akutte situasjoner er vaskulær tilgang vanligvis gitt av ikke-tunnelerte katetre.
Hovedproblemer med denne midlertidige vaskulære tilgangen er svikt på grunn av lumen trombose.
Et annet hovedproblem er kateterrelatert infeksjon.
Hos noen pasienter er det et handikap ved bruk av heparin.
I noen situasjoner er heparin ikke foretrukket for bruk.
Når det gjelder den sannsynlige mangelen på ressurser og kostnadseffektivitet, hadde etterforskerne som mål å sammenligne hode til hode overlegenheten og ikke-underlegenheten til hver løsning.
Natriumbikarbonat ble sammenlignet med den isotoniske løsningen og funnet å være effektiv i kort tid.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne både klassisk heparin og natriumbikarbonat i femoral- og halskatetre rettet mot dialyse.
I begge armer vil maksimal åpenhet og de observerte bivirkningene bli registrert.
Maksimal tid brukt vil bli registrert.
statistisk analyse vil bli planlagt for å sammenligne de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
441
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
TN
-
Sivas, TN, Tyrkia, 34762
- Cumhuriyet University Hospital
-
Zonguldak, TN, Tyrkia, 67100
- Zonguldak Ataturk State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som tildeler samtykke vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- Pasienter med aktive arterielle eller venøse tromboseproblemer
- Trombocytopeniske pasienter
- Pasienter med hyperkoagulerbare tilstander
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av heparin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumbikarbonatarm
I denne armen er kateterlåsløsningen natriumbikarbonat
|
Dialysekateterlumen vil bli fylt (låst) av natriumbikarbonatløsning.
Mengden løsning avhenger av diameter og lengde og vil være i samsvar med produsentens spesifikasjoner.
|
Aktiv komparator: Heparin arm
I denne armen vil klassisk heparin bli brukt som referansekateterlåsløsning (standard låseløsning)
|
Dialysekateterlumen vil bli fylt (låst) av klassisk heparin.
Mengden av rent heparin avhenger av diameter og lengde og vil være i samsvar med produsentens spesifikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første katetersvikt (dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra første vellykkede dialyseøkt til den siste (i dager)
|
6 måneder
|
Total varighet av kateterbruk (dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
noen pasienter trenger bare 1-2 dialyseøkter mens andre kan trenge for mange økter.
I noen tilfeller er totalt tre dialyseøkter i løpet av 3-4 dager, mens andre kan trenge dette antallet i et større område (f.eks. 10-14 dager).
Her blir både antall og varighetseffekt evaluert
|
6 måneder
|
Antall deltakere med kateterokklusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tilfeller tidlig kateter
|
6 måneder
|
Antall pasienter med kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
enhver kateterrelatert infeksjon (utgangssted, lumenineksjon osv.) vil bli registrert
|
6 måneder
|
Tidspunkt for okklusjon eller svikt av kateter
Tidsramme: 6 måneder
|
kateter okkludert av tromber vil bli dokumentert
|
6 måneder
|
Årsaker til prematur kateterfeil
Tidsramme: 6 måneder
|
ethvert kateter som trenger utskifting for tidlig vil bli evaluert for feilfunksjon (enten mekanisk tromus eller kink rtc.)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall dialysesesjoner med aktiv bruk av patentkateter
Tidsramme: 6 måneder
|
I noen tilfeller er intensiv behandling indisert.
effekten av hyppig bruk av kateter vil bli evaluert
|
6 måneder
|
Antall tilfeller med venøs trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
katetre spesielt femorale har risiko for venøs trombose, ethvert klinisk tegn på trombose vil bli registrert.
Ved kateterfjerning vil doppler-ultralyd bli dokumentert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Ataturk State Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZADH-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og metodene vil være tilgjengelige i et papir beregnet for publisering, materiale eller data kan være tilgjengelig på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Fra februar 2021 og slutter i september 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
Den etterspurte informasjonen vil bli sendt på e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterinfeksjon
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på Natrium bikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil
-
AstraZenecaFullført