- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772209
Jämförelse av effektivitet och komplikationer av kateterlåslösningar i icke-tunnlade hemodialyskatetrar
11 juni 2023 uppdaterad av: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital
Jämförelse av effektivitet och komplikationer av heparin- och natriumbikarbonatkateterlåslösningar i icke-tunnelförsedda hemodialyskatetrar
I vår studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten och komplikationerna av två kateterlåslösningar, varav den ena är standardheparinet som rutinmässigt används i jämförelse med natriumbikarbonat.
Båda lösningarna användes men jämfördes inte direkt.
Utredarna strävar efter att jämföra båda lösningarna när det gäller öppenhet i kateterlumen och deras effekt på kateterrelaterade infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det viktigaste problemet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet eller patienter med akut njursvikt som behöver akut hemodialysbehandling är bristen på lämplig vaskulär tillgång.
I akuta situationer tillhandahålls vanligen vaskulär åtkomst av icke-tunnelförsedda katetrar.
Huvudproblem med denna tillfälliga vaskulära åtkomst är misslyckande på grund av lumentrombos.
Ett annat stort problem är kateterrelaterad infektion.
Hos vissa patienter finns det ett handikapp att använda heparin.
I vissa situationer är heparin inte att föredra för användning.
När det gäller den troliga bristen på resurser och kostnadseffektivitet, strävade utredarna efter att jämföra överlägsenhet och icke-underlägsenhet för varje lösning.
Natriumbikarbonat jämfördes med den isotoniska lösningen och visade sig vara effektiv under en kort tid.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra både klassiskt heparin och natriumbikarbonat i femorala och jugulära katetrar för dialys.
I båda armarna kommer den maximala öppenheten och de observerade biverkningarna att registreras.
Den maximala tiden som används kommer att registreras.
statistisk analys kommer att planeras för att jämföra de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
441
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
TN
-
Sivas, TN, Kalkon, 34762
- Cumhuriyet University Hospital
-
Zonguldak, TN, Kalkon, 67100
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som tilldelar samtycke kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år
- Patienter med aktiva arteriella eller venösa trombosproblem
- Trombocytopena patienter
- Patienter med hyperkoagulerbara tillstånd
- Patienter med kontraindikationer mot heparinanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumbikarbonatarm
I denna arm är kateterlåslösningen natriumbikarbonat
|
Dialyskateterlumen kommer att fyllas (låsas) med natriumbikarbonatlösning.
Mängden lösning beror på diameter och längd och kommer att vara i enlighet med tillverkarens specifikationer.
|
|
Aktiv komparator: Heparin arm
I denna arm kommer klassiskt heparin att användas som referenskateterlåslösning (standardlåslösning)
|
Dialyskateterlumen kommer att fyllas (låsas) av klassiskt heparin.
Mängden rent heparin beror på diameter och längd och kommer att vara i enlighet med tillverkarens specifikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första kateterfel (dag)
Tidsram: 6 månader
|
Tiden från första lyckade dialyssession till den sista (i dagar)
|
6 månader
|
|
Total varaktighet av kateteranvändning (dag)
Tidsram: 6 månader
|
vissa patienter behöver bara 1-2 dialyssessioner medan andra kan behöva för många sessioner.
I vissa fall är totalt tre dialyssessioner inom 3-4 dagar medan andra kan behöva det antalet inom ett större intervall (t.ex. 10-14 dagar).
Här utvärderas både antal och varaktighetseffekt
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med kateterocklusion
Tidsram: 6 månader
|
Antalet fall tidig kateter
|
6 månader
|
|
Antal patienter med kateterrelaterad infektion
Tidsram: 6 månader
|
eventuell kateterrelaterad infektion (utgångsställe, lumeninfektion etc) kommer att registreras
|
6 månader
|
|
Tidpunkt för kateterocklusion eller fel
Tidsram: 6 månader
|
kateter tilltäppta av tromber kommer att dokumenteras
|
6 månader
|
|
Orsaker till för tidig kateterfel
Tidsram: 6 månader
|
varje kateter som behöver bytas i förtid kommer att utvärderas för felfunktion (antingen mekanisk tromus eller kink rtc.)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal dialyssessioner med aktiv patentkateteranvändning
Tidsram: 6 månader
|
I vissa fall är intensiv behandling indicerad.
effekten av frekvent användning av kateter kommer att utvärderas
|
6 månader
|
|
Antal fall med venös trombos
Tidsram: 6 månader
|
katetrar, särskilt femorala, har risk för venös trombos, alla kliniska tecken på trombos kommer att registreras.
Vid kateterborttagning kommer dopplerultraljud att dokumenteras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZADH-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet och metoderna kommer att finnas tillgängliga i ett papper avsett för publicering, material eller data kan vara tillgängliga på begäran
Tidsram för IPD-delning
Från och med februari 2021 slutar i september 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
Den efterfrågade informationen kommer att skickas via e-post
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .