Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och komplikationer av kateterlåslösningar i icke-tunnlade hemodialyskatetrar

11 juni 2023 uppdaterad av: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Jämförelse av effektivitet och komplikationer av heparin- och natriumbikarbonatkateterlåslösningar i icke-tunnelförsedda hemodialyskatetrar

I vår studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten och komplikationerna av två kateterlåslösningar, varav den ena är standardheparinet som rutinmässigt används i jämförelse med natriumbikarbonat. Båda lösningarna användes men jämfördes inte direkt. Utredarna strävar efter att jämföra båda lösningarna när det gäller öppenhet i kateterlumen och deras effekt på kateterrelaterade infektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det viktigaste problemet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet eller patienter med akut njursvikt som behöver akut hemodialysbehandling är bristen på lämplig vaskulär tillgång. I akuta situationer tillhandahålls vanligen vaskulär åtkomst av icke-tunnelförsedda katetrar. Huvudproblem med denna tillfälliga vaskulära åtkomst är misslyckande på grund av lumentrombos. Ett annat stort problem är kateterrelaterad infektion. Hos vissa patienter finns det ett handikapp att använda heparin. I vissa situationer är heparin inte att föredra för användning. När det gäller den troliga bristen på resurser och kostnadseffektivitet, strävade utredarna efter att jämföra överlägsenhet och icke-underlägsenhet för varje lösning. Natriumbikarbonat jämfördes med den isotoniska lösningen och visade sig vara effektiv under en kort tid. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra både klassiskt heparin och natriumbikarbonat i femorala och jugulära katetrar för dialys. I båda armarna kommer den maximala öppenheten och de observerade biverkningarna att registreras. Den maximala tiden som används kommer att registreras. statistisk analys kommer att planeras för att jämföra de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

441

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • TN
      • Sivas, TN, Kalkon, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Kalkon, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år som tilldelar samtycke kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år
  • Patienter med aktiva arteriella eller venösa trombosproblem
  • Trombocytopena patienter
  • Patienter med hyperkoagulerbara tillstånd
  • Patienter med kontraindikationer mot heparinanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbikarbonatarm
I denna arm är kateterlåslösningen natriumbikarbonat
Dialyskateterlumen kommer att fyllas (låsas) med natriumbikarbonatlösning. Mängden lösning beror på diameter och längd och kommer att vara i enlighet med tillverkarens specifikationer.
Aktiv komparator: Heparin arm
I denna arm kommer klassiskt heparin att användas som referenskateterlåslösning (standardlåslösning)
Dialyskateterlumen kommer att fyllas (låsas) av klassiskt heparin. Mängden rent heparin beror på diameter och längd och kommer att vara i enlighet med tillverkarens specifikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första kateterfel (dag)
Tidsram: 6 månader
Tiden från första lyckade dialyssession till den sista (i dagar)
6 månader
Total varaktighet av kateteranvändning (dag)
Tidsram: 6 månader
vissa patienter behöver bara 1-2 dialyssessioner medan andra kan behöva för många sessioner. I vissa fall är totalt tre dialyssessioner inom 3-4 dagar medan andra kan behöva det antalet inom ett större intervall (t.ex. 10-14 dagar). Här utvärderas både antal och varaktighetseffekt
6 månader
Antal deltagare med kateterocklusion
Tidsram: 6 månader
Antalet fall tidig kateter
6 månader
Antal patienter med kateterrelaterad infektion
Tidsram: 6 månader
eventuell kateterrelaterad infektion (utgångsställe, lumeninfektion etc) kommer att registreras
6 månader
Tidpunkt för kateterocklusion eller fel
Tidsram: 6 månader
kateter tilltäppta av tromber kommer att dokumenteras
6 månader
Orsaker till för tidig kateterfel
Tidsram: 6 månader
varje kateter som behöver bytas i förtid kommer att utvärderas för felfunktion (antingen mekanisk tromus eller kink rtc.)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dialyssessioner med aktiv patentkateteranvändning
Tidsram: 6 månader
I vissa fall är intensiv behandling indicerad. effekten av frekvent användning av kateter kommer att utvärderas
6 månader
Antal fall med venös trombos
Tidsram: 6 månader
katetrar, särskilt femorala, har risk för venös trombos, alla kliniska tecken på trombos kommer att registreras. Vid kateterborttagning kommer dopplerultraljud att dokumenteras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och metoderna kommer att finnas tillgängliga i ett papper avsett för publicering, material eller data kan vara tillgängliga på begäran

Tidsram för IPD-delning

Från och med februari 2021 slutar i september 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Den efterfrågade informationen kommer att skickas via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera