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Comparação da eficácia e complicações das soluções de bloqueio de cateter em cateteres de hemodiálise não tunelizados

11 de junho de 2023 atualizado por: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Comparação da eficácia e complicações das soluções de bloqueio de cateter de heparina e bicarbonato de sódio em cateteres de hemodiálise não tunelizados

Em nosso estudo, os investigadores investigarão a eficácia e as complicações de duas soluções de bloqueio de cateter, uma das quais é a heparina padrão usada rotineiramente em comparação com o bicarbonato de sódio. Ambas as soluções foram usadas, mas não comparadas frente a frente. Os investigadores pretendem comparar ambas as soluções em termos de permeabilidade do lúmen do cateter e seu efeito nas infecções relacionadas ao cateter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O problema mais importante em pacientes com doença renal terminal ou pacientes com insuficiência renal aguda que necessitam de tratamento de hemodiálise urgente é a falta de acesso vascular adequado. Em situações agudas, o acesso vascular geralmente é fornecido por cateteres não tunelizados. O principal problema com este acesso vascular temporário é a falha devido à trombose do lúmen. Outro grande problema é a infecção relacionada ao cateter. Em alguns pacientes, há uma desvantagem do uso de heparina. Em algumas situações, a heparina não é preferida para uso. Em termos de provável escassez de recursos e custo-efetividade, os Investigadores buscaram comparar frente a frente a superioridade e não inferioridade de cada solução. O bicarbonato de sódio foi comparado à solução isotônica e mostrou-se eficaz por um curto período de tempo. O principal objetivo deste estudo é comparar a heparina clássica e o bicarbonato de sódio em cateteres femorais e jugulares destinados à diálise. Em ambos os braços, a patência máxima e os efeitos colaterais observados serão registrados. O tempo máximo utilizado será registrado. análise estatística será planejada para comparar os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • TN
      • Sivas, TN, Peru, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Peru, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes maiores de 18 anos que derem consentimento serão incluídos

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes com problemas de trombose arterial ou venosa ativa
  • Pacientes trombocitopênicos
  • Pacientes com estados de hipercoagulabilidade
  • Pacientes com contra-indicações ao uso de heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de bicarbonato de sódio
Neste braço, a solução de bloqueio do cateter é bicarbonato de sódio
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
O lúmen do cateter de diálise será preenchido (bloqueado) por solução de bicarbonato de sódio. A quantidade de solução depende do diâmetro e comprimento e estará de acordo com as especificações do fabricante.
Comparador Ativo: Braço de heparina
Neste braço, a heparina clássica será usada como solução de bloqueio de cateter de referência (solução de bloqueio padrão)
Medicamento: Heparina
O lúmen do cateter de diálise será preenchido (bloqueado) pela heparina clássica. A quantidade de heparina pura depende do diâmetro e comprimento e estará de acordo com as especificações do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a falha do primeiro cateter (dia)
Prazo: 6 meses
O tempo desde a primeira sessão de diálise bem-sucedida até a última (em dias)
6 meses
Duração total do uso do cateter (dia)
Prazo: 6 meses
alguns pacientes precisam de apenas 1-2 sessões de diálise, enquanto outros podem precisar de muitas sessões. Em alguns casos, um total de três sessões de diálise é de 3 a 4 dias, enquanto outros podem precisar desse número em uma faixa mais ampla (por exemplo, 10 a 14 dias). Aqui, o efeito de número e duração é avaliado
6 meses
Número de participantes com oclusão do cateter
Prazo: 6 meses
O número de casos cateter precoce
6 meses
Número de pacientes com infecção relacionada ao cateter
Prazo: 6 meses
qualquer infecção relacionada com o cateter (local de saída, injecção do lúmen, etc.) será registada
6 meses
Tempo de oclusão ou falha do cateter
Prazo: 6 meses
cateteres ocluídos por trombos serão documentados
6 meses
Causas de mau funcionamento prematuro do cateter
Prazo: 6 meses
qualquer cateter que precise ser trocado prematuramente será avaliado quanto a causa multifuncional (tanto estro mecânico quanto torção rtc.)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de sessões de diálise com uso de cateter patente ativo
Prazo: 6 meses
Em alguns casos é indicado tratamento intensivo. o efeito do uso frequente de cateteres será avaliado
6 meses
Número de casos com trombose venosa
Prazo: 6 meses
cateteres especialmente femorais têm risco de trombose venosa, qualquer sinal clínico de trombose será registrado. Em caso de remoção do cateter, o ultrassom Doppler será documentado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zonguldak Ataturk State Hospital

Colaboradores

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Investigadores

  • Investigador principal: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZADH-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo e os métodos do estudo estarão disponíveis em um artigo destinado à publicação, quaisquer materiais ou dados podem estar disponíveis sob demanda

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando em fevereiro de 2021 termina em setembro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações solicitadas serão enviadas por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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