Comparaison de l'efficacité et des complications des solutions de verrouillage de cathéter dans les cathéters d'hémodialyse sans tunnel
11 juin 2023 mis à jour par: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital
Comparaison de l'efficacité et des complications des solutions de verrouillage de cathéter à l'héparine et au bicarbonate de sodium dans les cathéters d'hémodialyse sans tunnel
Dans notre étude, les chercheurs étudieront l'efficacité et les complications de deux solutions de verrouillage de cathéter, dont l'une est l'héparine standard couramment utilisée par rapport au bicarbonate de sodium.
Les deux solutions ont été utilisées mais pas comparées tête à tête.
Les chercheurs visent à comparer les deux solutions en termes de perméabilité de la lumière du cathéter et leur effet sur les infections liées au cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le problème le plus important chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement d'hémodialyse urgent est le manque d'accès vasculaire approprié.
Dans les situations aiguës, l'accès vasculaire est généralement fourni par des cathéters sans tunnel.
Le principal problème de cet accès vasculaire temporaire est l'échec dû à la thrombose de la lumière.
Un autre problème majeur est l'infection liée au cathéter.
Chez certains patients, il existe un handicap à l'utilisation de l'héparine.
Dans certaines situations, l'utilisation de l'héparine n'est pas préférée.
En termes de pénurie probable de ressources et de rentabilité, les enquêteurs ont cherché à comparer tête à tête la supériorité et la non-infériorité de chaque solution.
Le bicarbonate de sodium a été comparé à la solution isotonique et s'est avéré efficace pendant une courte période.
L'objectif principal de cette étude est de comparer à la fois l'héparine classique et le bicarbonate de sodium dans les cathéters fémoraux et jugulaires destinés à la dialyse.
Dans les deux bras, la perméabilité maximale et les effets secondaires observés seront enregistrés.
Le temps maximal utilisé sera enregistré.
une analyse statistique sera prévue pour comparer les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
441
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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TN
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Sivas, TN, Turquie, 34762
- Cumhuriyet University Hospital
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Zonguldak, TN, Turquie, 67100
- Zonguldak Atatürk State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans qui donnent leur consentement seront inclus
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- Patients ayant des problèmes de thrombose artérielle ou veineuse active
- Patients thrombocytopéniques
- Patients présentant des états d'hypercoagulabilité
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bicarbonate de sodium Bras
Dans ce bras, la solution de verrouillage du cathéter est du bicarbonate de sodium
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La lumière du cathéter de dialyse sera remplie (verrouillée) par une solution de bicarbonate de sodium.
La quantité de solution dépend du diamètre et de la longueur et sera conforme aux spécifications du fabricant.
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Comparateur actif: Bras héparine
Dans ce bras, l'héparine classique sera utilisée comme solution de verrouillage du cathéter de référence (solution de verrouillage standard)
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La lumière du cathéter de dialyse sera remplie (verrouillée) par de l'héparine classique.
La quantité d'héparine pure dépend du diamètre et de la longueur et sera conforme aux spécifications du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première défaillance du cathéter (jour)
Délai: 6 mois
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Le temps écoulé entre la première séance de dialyse réussie et la dernière (en jours)
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6 mois
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Durée totale d'utilisation du cathéter (jour)
Délai: 6 mois
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certains patients n'ont besoin que de 1 à 2 séances de dialyse tandis que d'autres peuvent avoir besoin de trop de séances.
Dans certains cas, un total de trois séances de dialyse dure 3 à 4 jours, tandis que d'autres peuvent avoir besoin de ce nombre dans une plage plus large (par exemple, 10 à 14 jours).
Ici, l'effet du nombre et de la durée est évalué
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6 mois
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Nombre de participants avec occlusion de cathéter
Délai: 6 mois
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Le nombre de cas cathéter précoce
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6 mois
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Nombre de patients avec une infection liée au cathéter
Délai: 6 mois
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toute infection liée au cathéter (site de sortie, injection de la lumière, etc.) sera enregistrée
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6 mois
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Moment de l'occlusion ou de la défaillance du cathéter
Délai: 6 mois
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les cathéters obstrués par des thrombus seront documentés
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6 mois
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Causes de dysfonctionnement prématuré du cathéter
Délai: 6 mois
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tout cathéter nécessitant un remplacement prématuré sera évalué pour une cause de mulfonction (thromus mécanique ou kink rtc.)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de séances de dialyse avec utilisation active d'un cathéter breveté
Délai: 6 mois
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Dans certains cas, un traitement intensif est indiqué.
l'effet de l'utilisation fréquente des cathéters sera évalué
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6 mois
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Nombre de cas avec thrombose veineuse
Délai: 6 mois
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les cathéters surtout fémoraux présentent un risque de thrombose veineuse, tout signe clinique de thrombose sera enregistré.
En cas de retrait du cathéter, une échographie Doppler sera documentée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Attributs de la maladie
- Embolie et thrombose
- Infections
- Maladies transmissibles
- Thrombose
- Infections liées au cathéter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZADH-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole et les méthodes d'étude seront disponibles dans un document destiné à la publication, tout matériel ou donnée peut être disponible sur demande
Délai de partage IPD
Commence en février 2021 se termine en septembre 2021
Critères d'accès au partage IPD
Les informations demandées seront envoyées par e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .