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Comparación de la eficacia y las complicaciones de las soluciones de bloqueo de catéteres en catéteres de hemodiálisis no tunelizados

11 de junio de 2023 actualizado por: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Comparación de la eficacia y las complicaciones de las soluciones de bloqueo de catéter con heparina y bicarbonato de sodio en catéteres de hemodiálisis no tunelizados

En nuestro estudio, los investigadores analizarán la eficacia y las complicaciones de dos soluciones de sellado de catéteres, una de las cuales es la heparina estándar que se usa habitualmente en comparación con el bicarbonato de sodio. Se usaron ambas soluciones, pero no se compararon cara a cara. El objetivo de los investigadores es comparar ambas soluciones en cuanto a la permeabilidad de la luz del catéter y su efecto sobre las infecciones relacionadas con el catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El problema más importante en pacientes con enfermedad renal terminal o pacientes con insuficiencia renal aguda que necesitan tratamiento de hemodiálisis urgente es la falta de un acceso vascular adecuado. En situaciones agudas, el acceso vascular suele proporcionarse mediante catéteres no tunelizados. El principal problema de este acceso vascular temporal es el fracaso debido a la trombosis del lumen. Otro problema importante es la infección relacionada con el catéter. En algunos pacientes, existe la desventaja de usar heparina. En algunas situaciones, no se prefiere el uso de heparina. En términos de la probable escasez de recursos y rentabilidad, los investigadores intentaron comparar la superioridad y la no inferioridad de cada solución. El bicarbonato de sodio se comparó con la solución isotónica y se encontró que era efectivo por un corto tiempo. El objetivo principal de este estudio es comparar tanto la heparina clásica como el bicarbonato de sodio en catéteres femorales y yugulares destinados a diálisis. En ambos brazos se registrará la permeabilidad máxima y los efectos secundarios observados. Se registrará el tiempo máximo utilizado. Se planificará un análisis estadístico para comparar los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • TN
      • Sivas, TN, Pavo, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Pavo, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años que den su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con problemas de trombosis arterial o venosa activa
  • Pacientes trombocitopénicos
  • Pacientes con estados de hipercoagulabilidad
  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de bicarbonato de sodio
En este brazo, la solución de bloqueo del catéter es bicarbonato de sodio.
Droga: Bicarbonato de sodio
La luz del catéter de diálisis se llenará (bloqueará) con una solución de bicarbonato de sodio. La cantidad de solución depende del diámetro y la longitud y será de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
Comparador activo: Brazo de heparina
En este brazo, se utilizará heparina clásica como solución de bloqueo de catéter de referencia (solución de bloqueo estándar)
Droga: Heparina
El lumen del catéter de diálisis se llenará (bloqueará) con heparina clásica. La cantidad de heparina pura depende del diámetro y la longitud y será de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer fallo del catéter (día)
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo desde la primera sesión de diálisis exitosa hasta la última (en días)
6 meses
Duración total del uso del catéter (día)
Periodo de tiempo: 6 meses
algunos pacientes necesitan solo 1 o 2 sesiones de diálisis, mientras que otros pueden necesitar demasiadas sesiones. En algunos casos, un total de tres sesiones de diálisis es de 3 a 4 días, mientras que otros pueden necesitar ese número en un rango más amplio (por ejemplo, 10 a 14 días). Aquí se evalúa tanto el efecto del número como el de la duración.
6 meses
Número de participantes con oclusión del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos catéter temprano
6 meses
Número de pacientes con infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
se registrará cualquier infección relacionada con el catéter (sitio de salida, inyección del lumen, etc.)
6 meses
Tiempo de oclusión o falla del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
se documentarán los catéteres ocluidos por trombos
6 meses
Causas del mal funcionamiento prematuro del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
cualquier catéter que necesite un cambio prematuro será evaluado por causa de disfunción (ya sea trombo mecánico o torcedura rtc).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de sesiones de diálisis con uso activo de catéter permeable
Periodo de tiempo: 6 meses
En algunos casos está indicado un tratamiento intensivo. se evaluará el efecto del uso frecuente de catéteres
6 meses
Número de casos con trombosis venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
los catéteres, especialmente los femorales, tienen riesgo de trombosis venosa, se registrará cualquier signo clínico de trombosis. En caso de retiro del catéter se documentará la ecografía doppler.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zonguldak Ataturk State Hospital

Colaboradores

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Investigadores

  • Investigador principal: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZADH-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo y los métodos del estudio estarán disponibles en un documento destinado a su publicación, cualquier material o datos pueden estar disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de febrero de 2021 finaliza en septiembre de 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

La información solicitada será enviada por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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