A katéterzár megoldások hatékonyságának és szövődményeinek összehasonlítása nem alagút nélküli hemodialízis katéterekben
2023. június 11. frissítette: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital
A heparin és nátrium-hidrogén-karbonát katéterzár oldatok hatékonyságának és szövődményeinek összehasonlítása nem alagút nélküli hemodialízis katéterekben
Vizsgálatunkban a kutatók két katéterzár megoldásának hatékonyságát és szövődményeit vizsgálják, amelyek közül az egyik a szokásos heparin, a nátrium-hidrogén-karbonáttal összehasonlítva.
Mindkét megoldást használták, de nem hasonlították össze.
A kutatók célja mindkét megoldás összehasonlítása a katéter lumenének átjárhatósága és a katéterrel összefüggő fertőzésekre gyakorolt hatásuk szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végső stádiumú vesebetegségben vagy akut veseelégtelenségben szenvedő, sürgős hemodialízis kezelést igénylő betegeknél a legfontosabb probléma a megfelelő érrendszeri hozzáférés hiánya.
Akut helyzetekben a vaszkuláris hozzáférést általában nem alagút nélküli katéterek biztosítják.
Az ideiglenes vaszkuláris hozzáférés fő problémája a lumen trombózis miatti kudarc.
másik fő probléma a katéterrel kapcsolatos fertőzés.
Egyes betegeknél fogyatékos a heparin alkalmazása.
Egyes helyzetekben a heparin alkalmazása nem előnyös.
A valószínűsíthető forráshiány és a költséghatékonyság szempontjából a nyomozók célja az volt, hogy fej-fejre hasonlítsák össze az egyes megoldások felsőbbrendűségét és nem alsóbbrendűségét.
A nátrium-hidrogén-karbonátot az izotóniás oldattal hasonlították össze, és rövid ideig hatásosnak találták.
A tanulmány fő célja a klasszikus heparin és a nátrium-hidrogén-karbonát összehasonlítása a dialízisre szánt femorális és juguláris katéterekben.
Mindkét karon a maximális átjárhatóságot és a megfigyelt mellékhatásokat rögzítik.
A maximálisan felhasznált idő rögzítésre kerül.
statisztikai elemzést tervezünk a két csoport összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
441
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
TN
-
Sivas, TN, Pulyka, 34762
- Cumhuriyet University Hospital
-
Zonguldak, TN, Pulyka, 67100
- Zonguldak Ataturk State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki beleegyezését adja, beletartozik
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Aktív artériás vagy vénás trombózisban szenvedő betegek
- Thrombocytopeniás betegek
- Hiperkoagulálható állapotú betegek
- Olyan betegek, akiknél a heparin alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-hidrogén-karbonát kar
Ebben a karban a katéterzár oldat nátrium-hidrogén-karbonát
|
A dialíziskatéter lumenét nátrium-hidrogén-karbonát-oldat tölti meg (lezárja).
Az oldat mennyisége az átmérőtől és a hossztól függ, és meg kell felelnie a gyártó előírásainak.
|
|
Aktív összehasonlító: Heparin kar
Ebben a karban a klasszikus heparint használják referencia katéterzár-oldatként (standard zároldat)
|
A dialízis katéter lumenét klasszikus heparin tölti meg (zárja).
A tiszta heparin mennyisége az átmérőtől és a hossztól függ, és összhangban van a gyártó előírásaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első katéter meghibásodásáig eltelt idő (nap)
Időkeret: 6 hónap
|
Az első sikeres dialízistől az utolsóig eltelt idő (napokban)
|
6 hónap
|
|
A katéter használatának teljes időtartama (nap)
Időkeret: 6 hónap
|
egyes betegeknek csak 1-2 dialízisre van szükségük, míg másoknak túl sok alkalomra van szükségük.
Egyes esetekben összesen három dialízis alkalom 3-4 napon belül van, míg másoknak szélesebb tartományban (például 10-14 napon belül) lehet szükség erre a számra.
Itt mind a szám, mind az időtartam hatását értékeljük
|
6 hónap
|
|
A katéterelzáródásban szenvedők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az esetek száma korai katéter
|
6 hónap
|
|
A katéterrel összefüggő fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
minden katéterrel kapcsolatos fertőzést (kilépési hely, lumen inekció stb.) rögzíteni kell
|
6 hónap
|
|
A katéter elzáródásának vagy meghibásodásának ideje
Időkeret: 6 hónap
|
a trombusok által elzárt katétereket dokumentálni kell
|
6 hónap
|
|
A katéter idő előtti meghibásodásának okai
Időkeret: 6 hónap
|
minden idő előtti cserét igénylő katétert megvizsgálnak működési zavar miatt (akár mechanikus trombus, akár megtört rtc.)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív, szabadalmaztatott katéterhasználattal végzett dialízisülések teljes száma
Időkeret: 6 hónap
|
Egyes esetekben intenzív kezelés szükséges.
a katéterek gyakori használatának hatását értékeljük
|
6 hónap
|
|
Vénás trombózisos esetek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A katéterek, különösen a femorális katéterek esetén fennáll a vénás trombózis veszélye, a trombózis bármely klinikai jele rögzítésre kerül.
Katéter eltávolítás esetén doppler ultrahangot dokumentálunk.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Ataturk State Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Embólia és trombózis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Trombózis
- Katéterrel kapcsolatos fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZADH-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és módszerek publikálásra szánt papíron elérhetők lesznek, bármilyen anyag vagy adat igény szerint elérhető
IPD megosztási időkeret
A 2021 februárjában kezdődő időszak 2021 szeptemberében ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kért információkat e-mailben küldjük el
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .