Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i komplikacji roztworów blokujących cewnik w nietunelowanych cewnikach do hemodializy

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Porównanie skuteczności i powikłań heparyny i roztworów zabezpieczających cewnik z wodorowęglanem sodu w nietunelowanych cewnikach do hemodializy

W naszym badaniu badacze zbadają skuteczność i powikłania dwóch roztworów blokujących cewnik, z których jednym jest rutynowo stosowana standardowa heparyna w porównaniu z wodorowęglanem sodu. Zastosowano oba rozwiązania, ale nie porównano ich bezpośrednio. Badacze zamierzają porównać oba rozwiązania pod względem drożności światła cewnika i ich wpływu na infekcje odcewnikowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najważniejszym problemem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub pacjentów z ostrą niewydolnością nerek wymagających pilnej hemodializy jest brak odpowiedniego dostępu naczyniowego. W ostrych sytuacjach dostęp naczyniowy jest zwykle zapewniany przez cewniki nietunelowane. Głównym problemem związanym z tym tymczasowym dostępem naczyniowym jest niepowodzenie z powodu zakrzepicy w świetle naczynia. Innym poważnym problemem jest infekcja związana z cewnikiem. U niektórych pacjentów stosowanie heparyny jest utrudnione. W niektórych sytuacjach nie zaleca się stosowania heparyny. Jeśli chodzi o prawdopodobny niedobór zasobów i opłacalność, badacze dążyli do bezpośredniego porównania wyższości i równoważności każdego rozwiązania. Wodorowęglan sodu porównano z roztworem izotonicznym i stwierdzono, że jest skuteczny przez krótki czas. Głównym celem tego badania jest porównanie zarówno klasycznej heparyny, jak i wodorowęglanu sodu w cewnikach udowych i szyjnych przeznaczonych do dializy. W obu ramionach zostanie zarejestrowana maksymalna drożność i obserwowane działania niepożądane. Maksymalny wykorzystany czas zostanie zarejestrowany. zostanie zaplanowana analiza statystyczna w celu porównania obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • TN
      • Sivas, TN, Indyk, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Indyk, 67100
        • Zonguldak Ataturk State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą zgodę, zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z czynną zakrzepicą tętniczą lub żylną
  • Pacjenci z trombocytopenią
  • Pacjenci ze stanami nadkrzepliwości
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię wodorowęglanu sodu
W tym ramieniu roztworem zabezpieczającym cewnik jest wodorowęglan sodu
Lek: Wodorowęglan sodu
Światło cewnika do dializy zostanie wypełnione (zablokowane) roztworem wodorowęglanu sodu. Ilość roztworu zależy od średnicy i długości i będzie zgodna ze specyfikacją producenta.
Aktywny komparator: Ramię heparyny
W tym ramieniu jako referencyjne rozwiązanie zabezpieczające cewnik zostanie użyta klasyczna heparyna (standardowe rozwiązanie zabezpieczające)
Lek: Heparyna
Światło cewnika dializacyjnego zostanie wypełnione (zablokowane) klasyczną heparyną. Ilość czystej heparyny zależy od średnicy i długości i będzie zgodna z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego uszkodzenia cewnika (dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od pierwszej udanej dializy do ostatniej (w dniach)
6 miesięcy
Całkowity czas użytkowania cewnika (dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
niektórzy pacjenci potrzebują tylko 1-2 sesji dializy, podczas gdy inni mogą potrzebować zbyt wielu sesji. W niektórych przypadkach łącznie trzy sesje dializy to 3-4 dni, podczas gdy inne mogą potrzebować tej liczby w szerszym zakresie (np. 10-14 dni). Tutaj oceniany jest zarówno efekt liczby, jak i czasu trwania
6 miesięcy
Liczba uczestników z niedrożnością cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków wczesnego cewnika
6 miesięcy
Liczba pacjentów z zakażeniem odcewnikowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
każda infekcja związana z cewnikiem (miejsce wyjścia, infekcja światła itp.) zostanie zarejestrowana
6 miesięcy
Czas okluzji lub uszkodzenia cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cewniki zamknięte przez skrzeplinę zostaną udokumentowane
6 miesięcy
Przyczyny przedwczesnej awarii cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
każdy cewnik wymagający przedwczesnej wymiany zostanie oceniony pod kątem przyczyny usterki (ewentualnie skrzeplina mechaniczna lub zagięcie rtc.)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba sesji dializy z użyciem aktywnego cewnika patentowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W niektórych przypadkach wskazane jest intensywne leczenie. oceniony zostanie efekt częstego stosowania cewników
6 miesięcy
Liczba przypadków zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cewniki, zwłaszcza udowe, stwarzają ryzyko zakrzepicy żylnej, wszelkie objawy kliniczne zakrzepicy zostaną odnotowane. W przypadku usunięcia cewnika zostanie udokumentowane USG dopplerowskie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zonguldak Ataturk State Hospital

Współpracownicy

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Śledczy

  • Główny śledczy: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Ataturk State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZADH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i metody badań będą dostępne w artykule przeznaczonym do publikacji, wszelkie materiały lub dane mogą być dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od lutego 2021 do września 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapytane informacje zostaną przesłane e-mailem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj