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Confronto tra efficacia e complicanze delle soluzioni di blocco del catetere nei cateteri per emodialisi non tunnellizzati

11 giugno 2023 aggiornato da: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Confronto dell'efficacia e delle complicanze delle soluzioni di bloccaggio del catetere con eparina e bicarbonato di sodio nei cateteri per emodialisi non tunnellizzati

Nel nostro studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia e le complicanze di due soluzioni di blocco del catetere, una delle quali è l'eparina standard utilizzata abitualmente rispetto al bicarbonato di sodio. Entrambe le soluzioni sono state utilizzate ma non confrontate testa a testa. Gli investigatori mirano a confrontare entrambe le soluzioni in termini di pervietà del lume del catetere e il loro effetto sulle infezioni correlate al catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il problema più importante nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti con insufficienza renale acuta che necessitano di trattamento emodialitico urgente è la mancanza di un accesso vascolare appropriato. In situazioni acute, l'accesso vascolare è solitamente fornito da cateteri non tunnellizzati. Il problema principale di questo accesso vascolare temporaneo è il fallimento dovuto alla trombosi del lume. un altro problema importante è l'infezione correlata al catetere. In alcuni pazienti, c'è un handicap nell'uso dell'eparina. In alcune situazioni, l'eparina non è preferita per l'uso. In termini di probabile carenza di risorse e di efficacia in termini di costi, gli investigatori miravano a confrontare testa a testa la superiorità e la non inferiorità di ciascuna soluzione. Il bicarbonato di sodio è stato confrontato con la soluzione isotonica ed è risultato efficace per un breve periodo. Lo scopo principale di questo studio è confrontare sia l'eparina classica che il bicarbonato di sodio nei cateteri femorali e giugulari destinati alla dialisi. In entrambi i bracci verrà registrata la massima pervietà e gli effetti collaterali osservati. Verrà registrato il tempo massimo utilizzato. sarà pianificata un'analisi statistica per confrontare i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • TN
      • Sivas, TN, Tacchino, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Tacchino, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che cedono il consenso

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con problemi di trombosi arteriosa o venosa attiva
  • Pazienti trombocitopenici
  • Pazienti con stati ipercoagulabili
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio in bicarbonato di sodio
In questo braccio, la soluzione di bloccaggio del catetere è il bicarbonato di sodio
Droga: Bicarbonato di sodio
Il lume del catetere per dialisi sarà riempito (bloccato) con una soluzione di bicarbonato di sodio. La quantità di soluzione dipende dal diametro e dalla lunghezza e sarà conforme alle specifiche del produttore.
Comparatore attivo: Braccio di eparina
In questo braccio, l'eparina classica verrà utilizzata come soluzione di blocco del catetere di riferimento (soluzione di blocco standard)
Droga: Eparina
Il lume del catetere per dialisi sarà riempito (bloccato) con eparina classica. La quantità di eparina pura dipende dal diametro e dalla lunghezza e sarà conforme alle specifiche del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo fallimento del catetere (giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dalla prima sessione di dialisi riuscita all'ultima (in giorni)
6 mesi
Durata totale dell'utilizzo del catetere (giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi
alcuni pazienti hanno bisogno solo di 1-2 sessioni di dialisi mentre altri potrebbero aver bisogno di troppe sessioni. In alcuni casi un totale di tre sessioni di dialisi è di 3-4 giorni, mentre altri potrebbero aver bisogno di quel numero in un intervallo più ampio (ad es. 10-14 giorni). Qui vengono valutati sia il numero che l'effetto della durata
6 mesi
Numero di partecipanti con occlusione del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di catetere precoce
6 mesi
Numero di pazienti con infezione da catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà registrata qualsiasi infezione correlata al catetere (sito di uscita, ingresso del lume ecc.).
6 mesi
Tempo di occlusione o fallimento del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
saranno documentati i cateteri occlusi da trombi
6 mesi
Cause di malfunzionamento prematuro del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
qualsiasi catetere che necessita di sostituzione prematura sarà valutato per causa di malfunzionamento (tromo meccanico o kink rtc.)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di sessioni di dialisi con utilizzo attivo del catetere pervio
Lasso di tempo: 6 mesi
In alcuni casi è indicato un trattamento intensivo. sarà valutato l'effetto dell'uso frequente di cateteri
6 mesi
Numero di casi con trombosi venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
i cateteri soprattutto femorali hanno un rischio di trombosi venosa, qualsiasi segno clinico di trombosi sarà registrato. In caso di rimozione del catetere verrà documentata l'ecografia doppler.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zonguldak Ataturk State Hospital

Collaboratori

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZADH-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e i metodi dello studio saranno disponibili in un documento destinato alla pubblicazione, eventuali materiali o dati potrebbero essere disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

A partire da febbraio 2021 termina a settembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni richieste verranno inviate via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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