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Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen von Katheterverschlusslösungen bei nicht getunnelten Hämodialysekathetern

11. Juni 2023 aktualisiert von: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen von Heparin- und Natriumbikarbonat-Katheterverschlusslösungen in Hämodialysekathetern ohne Tunnel

In unserer Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Komplikationen von zwei Katheterverschlusslösungen untersuchen, von denen eine das routinemäßig verwendete Standard-Heparin im Vergleich zu Natriumbicarbonat ist. Beide Lösungen wurden verwendet, aber nicht Kopf an Kopf verglichen. Die Forscher zielen darauf ab, beide Lösungen in Bezug auf die Durchgängigkeit des Katheterlumens und ihre Wirkung auf katheterbedingte Infektionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wichtigste Problem bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder Patienten mit akutem Nierenversagen, die dringend eine Hämodialysebehandlung benötigen, ist das Fehlen eines geeigneten Gefäßzugangs. In akuten Situationen erfolgt der Gefäßzugang in der Regel über nicht getunnelte Katheter. Das Hauptproblem bei diesem temporären Gefäßzugang ist das Versagen aufgrund einer Lumenthrombose. Ein weiteres großes Problem sind katheterbedingte Infektionen. Bei manchen Patienten gibt es ein Handicap bei der Verwendung von Heparin. In einigen Situationen wird Heparin zur Verwendung nicht bevorzugt. Im Hinblick auf den wahrscheinlichen Ressourcenmangel und die Kosteneffizienz wollten die Ermittler die Überlegenheit und Nichtunterlegenheit jeder Lösung direkt vergleichen. Natriumbicarbonat wurde mit der isotonischen Lösung verglichen und für kurze Zeit als wirksam befunden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, sowohl klassisches Heparin als auch Natriumbikarbonat in Femur- und Jugularkathetern zu vergleichen, die für die Dialyse bestimmt sind. In beiden Armen werden die maximale Durchgängigkeit und die beobachteten Nebenwirkungen erfasst. Die maximal verwendete Zeit wird aufgezeichnet. Es ist eine statistische Analyse geplant, um die beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • TN
      • Sivas, TN, Truthahn, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Truthahn, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die ihre Einwilligung erteilen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit aktiven arteriellen oder venösen Thromboseproblemen
  • Patienten mit Thrombozytopenie
  • Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat Arm
In diesem Arm ist die Katheterverschlusslösung Natriumbikarbonat
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Das Lumen des Dialysekatheters wird mit Natriumbicarbonatlösung gefüllt (verschlossen). Die Menge der Lösung hängt von Durchmesser und Länge ab und richtet sich nach den Angaben des Herstellers.
Aktiver Komparator: Heparin-Arm
In diesem Arm wird klassisches Heparin als Referenz-Katheter-Lock-Lösung (Standard-Lock-Lösung) verwendet.
Arzneimittel: Heparin
Das Lumen des Dialysekatheters wird mit klassischem Heparin gefüllt (verschlossen). Die Menge an reinem Heparin hängt von Durchmesser und Länge ab und richtet sich nach den Angaben des Herstellers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Katheterversagen (Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit von der ersten bis zur letzten erfolgreichen Dialysesitzung (in Tagen)
6 Monate
Gesamtdauer der Katheternutzung (Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
Einige Patienten benötigen nur 1-2 Dialysesitzungen, während andere möglicherweise zu viele Sitzungen benötigen. In einigen Fällen dauert eine Gesamtzahl von drei Dialysesitzungen 3-4 Tage, während andere diese Anzahl in einem größeren Bereich benötigen (z. B. 10-14 Tage). Hier wird sowohl der Anzahl- als auch der Dauereffekt bewertet
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Katheterverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zahl der Fälle früher Katheter
6 Monate
Anzahl der Patienten mit katheterbedingter Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Jede katheterbedingte Infektion (Austrittsstelle, Lumeneinstich usw.) wird aufgezeichnet
6 Monate
Zeitpunkt des Katheterverschlusses oder -versagens
Zeitfenster: 6 Monate
durch Thromben verschlossene Katheter werden dokumentiert
6 Monate
Ursachen einer vorzeitigen Fehlfunktion des Katheters
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Katheter, der vorzeitig ausgetauscht werden muss, wird auf eine Funktionsstörung untersucht (entweder mechanischer Thrombus oder Knick).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Dialysesitzungen mit aktiver Patentkatheternutzung
Zeitfenster: 6 Monate
In einigen Fällen ist eine intensive Behandlung angezeigt. die Auswirkung der häufigen Verwendung von Kathetern wird bewertet
6 Monate
Anzahl der Fälle mit Venenthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Kathetern, insbesondere Femurkathetern, besteht das Risiko einer Venenthrombose, jedes klinische Anzeichen einer Thrombose wird aufgezeichnet. Im Falle einer Katheterentfernung wird ein Doppler-Ultraschall dokumentiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zonguldak Ataturk State Hospital

Mitarbeiter

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Ermittler

  • Hauptermittler: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZADH-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Methoden werden in einem zur Veröffentlichung bestimmten Papier verfügbar sein, alle Materialien oder Daten können auf Anfrage erhältlich sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend im Februar 2021 endet im September 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die angeforderten Informationen werden per E-Mail zugesendet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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