非隧道式血液透析导管中导管锁定解决方案的有效性和并发症的比较
2023年6月11日 更新者：mahmud islam、Zonguldak Ataturk State Hospital
非隧道式血液透析导管中肝素和碳酸氢钠导管封管液的有效性和并发症的比较
在我们的研究中，研究人员将调查两种导管封闭溶液的有效性和并发症，其中一种是与碳酸氢钠相比常规使用的标准肝素。
两种解决方案均已使用，但并未进行正面比较。
研究人员旨在比较两种解决方案对导管腔通畅率及其对导管相关感染的影响。
研究概览
详细说明
终末期肾病患者或需要紧急血液透析治疗的急性肾功能衰竭患者最重要的问题是缺乏适当的血管通路。
在紧急情况下，血管通路通常由非隧道式导管提供。
这种临时血管通路的主要问题是管腔血栓形成导致的失败。
另一个主要问题是导管相关感染。
在一些患者中，使用肝素存在障碍。
在某些情况下，不优选使用肝素。
就可能的资源短缺和成本效益而言，研究人员旨在对每种解决方案的优势和非劣势进行正面比较。
将碳酸氢钠与等渗溶液进行比较，发现其在短时间内有效。
本研究的主要目的是比较用于透析的股骨和颈静脉导管中的经典肝素和碳酸氢钠。
在双臂中，将记录最大通畅度和观察到的副作用。
将记录使用的最长时间。
将计划进行统计分析以比较两组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
TN
-
Sivas、TN、火鸡、34762
- Cumhuriyet University Hospital
-
Zonguldak、TN、火鸡、67100
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将包括所有 18 岁以上同意的患者
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 患有活动性动脉或静脉血栓形成问题的患者
- 血小板减少患者
- 高凝状态患者
- 有肝素使用禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：碳酸氢钠臂
在这只手臂中，导管封管液是碳酸氢钠
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透析导管内腔将被碳酸氢钠溶液充满（封闭）。
溶液的量取决于直径和长度，并符合制造商的规格。
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有源比较器：肝素臂
在这支手臂中，经典肝素将用作参考导管封管液（标准封管液）
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透析导管内腔将由经典肝素填充（锁定）。
纯肝素的量取决于直径和长度，并符合制造商的规格。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次导管失效时间（天）
大体时间：6个月
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从第一次成功透析到最后一次成功的时间（以天为单位）
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6个月
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导管使用的总持续时间（天）
大体时间：6个月
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一些患者只需要 1-2 次透析，而另一些患者可能需要多次透析。
在某些情况下，总共 3 次透析疗程在 3-4 天内完成，而其他情况下可能需要更广泛的透析次数（例如 10-14 天）。
这里评估了数量和持续时间的影响
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6个月
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导管阻塞的参与者人数
大体时间：6个月
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早期置管例数
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6个月
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导尿管相关感染患者人数
大体时间：6个月
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将记录任何与导管相关的感染（出口部位、管腔感染等）
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6个月
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导管阻塞或失败的时间
大体时间：6个月
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将记录被血栓阻塞的导管
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6个月
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导管过早发生故障的原因
大体时间：6个月
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任何需要过早更换的导管都将被评估是否有故障原因（etiher 机械血栓或扭结 rtc。）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用有效导管的透析总次数
大体时间：6个月
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在某些情况下，需要进行强化治疗。
将评估频繁使用导尿管的效果
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6个月
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静脉血栓病例数
大体时间：6个月
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导管尤其是股导管有静脉血栓形成的风险，任何血栓形成的临床迹象都会被记录下来。
在导管移除的情况下，将记录多普勒超声。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MAHMUD M ISLAM, MD、Zonguldak Atatürk State Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZADH-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和方法将在拟发表的论文中提供，任何材料或数据均可按需提供
IPD 共享时间框架
2021 年 2 月开始，2021 年 9 月结束
IPD 共享访问标准
查询的信息将通过电子邮件发送
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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