Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van effectiviteit en complicaties van kathetervergrendelingsoplossingen in niet-getunnelde hemodialysekatheters

11 juni 2023 bijgewerkt door: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Vergelijking van effectiviteit en complicaties van heparine- en natriumbicarbonaat-kathetervergrendelingsoplossingen in niet-tunnelde hemodialysekatheters

In onze studie zullen onderzoekers de effectiviteit en complicaties onderzoeken van twee kathetervergrendelingsoplossingen, waarvan er één de standaardheparine is die routinematig wordt gebruikt in vergelijking met natriumbicarbonaat. Beide oplossingen werden gebruikt, maar niet onderling vergeleken. Onderzoekers streven ernaar beide oplossingen te vergelijken wat betreft doorgankelijkheid van het katheterlumen en hun effect op kathetergerelateerde infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste probleem bij patiënten met nierziekte in het eindstadium of patiënten met acuut nierfalen die een dringende hemodialysebehandeling nodig hebben, is het ontbreken van een geschikte vasculaire toegang. In acute situaties wordt vasculaire toegang meestal geboden door niet-getunnelde katheters. De belangrijkste problemen met deze tijdelijke vasculaire toegang zijn falen als gevolg van lumentrombose. een ander groot probleem is kathetergerelateerde infectie. Bij sommige patiënten is er een handicap bij het gebruik van heparine. In sommige situaties heeft heparine niet de voorkeur voor gebruik. In termen van het waarschijnlijke tekort aan middelen en kosteneffectiviteit, probeerden de onderzoekers de superioriteit en non-inferioriteit van elke oplossing rechtstreeks met elkaar te vergelijken. Natriumbicarbonaat werd vergeleken met de isotone oplossing en bleek gedurende korte tijd effectief te zijn. Het belangrijkste doel van deze studie is om zowel klassieke heparine als natriumbicarbonaat te vergelijken in femorale en jugulaire katheters die bedoeld zijn voor dialyse. In beide armen worden de maximale doorgankelijkheid en de waargenomen bijwerkingen geregistreerd. De maximaal gebruikte tijd wordt geregistreerd. statistische analyse zal worden gepland om de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • TN
      • Sivas, TN, Kalkoen, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Kalkoen, 67100
        • Zonguldak Ataturk State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die toestemming geven, worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met actieve arteriële of veneuze tromboseproblemen
  • Trombocytopenische patiënten
  • Patiënten met hypercoaguleerbare toestanden
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumbicarbonaat arm
In deze arm is natriumbicarbonaat de kathetervergrendeling
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Dialysekatheterlumen wordt gevuld (vergrendeld) met natriumbicarbonaatoplossing. De hoeveelheid oplossing hangt af van de diameter en lengte en is in overeenstemming met de specificaties van de fabrikant.
Actieve vergelijker: Heparine arm
In deze arm zal klassieke heparine worden gebruikt als referentieoplossing voor kathetervergrendeling (standaardvergrendelingsoplossing)
Geneesmiddel: Heparine
Dialysekatheterlumen wordt gevuld (vergrendeld) door klassieke heparine. De hoeveelheid zuivere heparine is afhankelijk van de diameter en lengte en zal in overeenstemming zijn met de specificaties van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste falen van de katheter (dag)
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd vanaf de eerste succesvolle dialysesessie tot de laatste (in dagen)
6 maanden
Totale duur van kathetergebruik (dag)
Tijdsspanne: 6 maanden
sommige patiënten hebben slechts 1-2 dialysesessies nodig, terwijl anderen misschien te veel sessies nodig hebben. In sommige gevallen is een totaal van drie dialysesessies binnen 3-4 dagen, terwijl in andere gevallen dat aantal meer nodig kan zijn (bijv. 10-14 dagen). Hier wordt zowel het aantal als het duureffect geëvalueerd
6 maanden
Aantal deelnemers met katheterocclusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen vroege katheter
6 maanden
Aantal patiënten met kathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
elke kathetergerelateerde infectie (uitgangsplaats, opening van lumen enz.) zal worden geregistreerd
6 maanden
Tijdstip van occlusie of falen van de katheter
Tijdsspanne: 6 maanden
Katheters afgesloten door trombi zullen worden gedocumenteerd
6 maanden
Oorzaken van vroegtijdige katheterstoring
Tijdsspanne: 6 maanden
elke katheter die voortijdig moet worden vervangen, zal worden beoordeeld op een functionele oorzaak (ofwel mechanische tromus of knik).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dialysesessies met actief patentkathetergebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
In sommige gevallen is een intensieve behandeling geïndiceerd. het effect van veelvuldig gebruik van katheters zal worden geëvalueerd
6 maanden
Aantal gevallen met veneuze trombose
Tijdsspanne: 6 maanden
katheters, met name femorale, hebben een risico op veneuze trombose, elk klinisch teken van trombose zal worden geregistreerd. In het geval van verwijdering van de katheter wordt doppler-echografie gedocumenteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zonguldak Ataturk State Hospital

Medewerkers

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Ataturk State Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZADH-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en de onderzoeksmethoden zullen beschikbaar zijn in een document dat bedoeld is voor publicatie, materialen of gegevens zijn mogelijk op aanvraag verkrijgbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Starten in februari 2021 eindigt in september 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

De gevraagde informatie wordt per e-mail verzonden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter infectie

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren