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비터널형 혈액투석 카테터에서 카테터 잠금 솔루션의 효과 및 합병증 비교

2023년 6월 11일 업데이트: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

비터널형 혈액투석 카테터에서 헤파린 및 중탄산나트륨 카테터 잠금 용액의 효과 및 합병증 비교

우리 연구에서 조사관은 중탄산나트륨과 비교하여 일상적으로 사용되는 표준 헤파린인 두 가지 카테터 잠금 솔루션의 효과와 합병증을 조사할 것입니다. 두 솔루션을 모두 사용했지만 일대일로 비교하지는 않았습니다. 조사관은 카테터 루멘 개방성 및 카테터 관련 감염에 대한 효과 측면에서 두 솔루션을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말기신부전 환자나 긴급한 혈액투석 치료가 필요한 급성신부전 환자에서 가장 중요한 문제는 적절한 혈관접근로가 부족하다는 점이다. 급성 상황에서 혈관 접근은 일반적으로 비터널형 카테터에 의해 제공됩니다. 이 임시 혈관 접근의 주요 문제는 내강 혈전증으로 인한 실패입니다. 또 다른 주요 문제는 카테터 관련 감염입니다. 일부 환자에서는 헤파린을 사용하는 데 장애가 있습니다. 어떤 상황에서는 헤파린을 사용하는 것이 바람직하지 않습니다. 가능한 자원 부족 및 비용 효율성 측면에서 조사관은 각 솔루션의 우월성과 비열등성을 일대일로 비교하는 것을 목표로 했습니다. 탄산수소나트륨을 등장액과 비교하여 짧은 시간 동안 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 주요 목표는 투석을 목적으로 하는 대퇴부 및 경정맥 카테터에서 고전적인 헤파린과 중탄산나트륨을 비교하는 것입니다. 양 팔에서 최대 개통 및 관찰된 부작용을 기록합니다. 사용된 최대 시간이 기록됩니다. 통계 분석은 두 그룹을 비교하기 위해 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

441

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • TN
      • Sivas, TN, 칠면조, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, 칠면조, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의를 지정한 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 활성 동맥 또는 정맥 혈전증 문제가 있는 환자
  • 혈소판 감소 환자
  • 과응고 상태의 환자
  • 헤파린 사용이 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중탄산나트륨 팔
이 팔에서 카테터 잠금 용액은 중탄산나트륨입니다.
의약품: 탄산 수소 나트륨
투석 카테터 내강은 중탄산나트륨 용액으로 채워집니다(잠금). 용액의 양은 직경과 길이에 따라 다르며 제조업체의 사양을 따릅니다.
활성 비교기: 헤파린 팔
이 팔에서는 클래식 헤파린을 기준 카테터 잠금 솔루션(표준 잠금 솔루션)으로 사용합니다.
의약품: 헤파린
투석 카테터 내강은 고전적인 헤파린으로 채워집니다(잠금). 순수한 헤파린의 양은 직경과 길이에 따라 다르며 제조업체의 사양을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 카테터 실패까지의 시간(일)
기간: 6 개월
첫 번째 성공적인 투석 세션에서 마지막 투석까지의 시간(일)
6 개월
총 카테터 사용 기간(일)
기간: 6 개월
일부 환자는 1-2회의 투석 세션만 필요한 반면 다른 환자는 너무 많은 세션이 필요할 수 있습니다. 어떤 경우에는 총 3회의 투석 세션이 3-4일 이내인 반면 다른 경우에는 더 넓은 범위(예: 10-14일)에서 해당 횟수가 필요할 수 있습니다. 여기에서 숫자와 기간 효과가 모두 평가됩니다.
6 개월
카테터 폐색이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
조기 카테터 건수
6 개월
카테터 관련 감염 환자 수
기간: 6 개월
모든 카테터 관련 감염(출구 부위, 루멘 감염 등)이 기록됩니다.
6 개월
카테터 폐색 또는 실패 시간
기간: 6 개월
혈전에 의해 폐쇄된 카테터는 문서화됩니다.
6 개월
조기 카테터 오작동의 원인
기간: 6 개월
조기에 교환이 필요한 모든 카테터는 오작동 원인(기계적 혈전 또는 꼬임 rtc)에 대해 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특허 카테터를 적극적으로 사용한 총 투석 세션 수
기간: 6 개월
어떤 경우에는 집중 치료가 필요합니다. 카테터의 빈번한 사용의 효과가 평가될 것입니다.
6 개월
정맥 혈전증이 있는 경우의 수
기간: 6 개월
특히 대퇴부 카테터는 정맥 혈전증의 위험이 있으므로 혈전증의 임상 징후가 기록됩니다. 카테터 제거 도플러 초음파의 경우 문서화됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zonguldak Ataturk State Hospital

협력자

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

수사관

  • 수석 연구원: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZADH-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 방법은 출판용 논문으로 제공되며, 모든 자료 또는 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2021년 2월 시작 2021년 9월 종료

IPD 공유 액세스 기준

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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