GEBT ロット間および生物学的変動
2022年1月14日 更新者：Cairn Diagnostics
13C-スピルリナ呼気試験 (13C-GEBT) ロット間および生物学的変動試験
この研究の目的は、13C-スピルリナ試験食のロット間の変動性および被験者内の生物学的変動性に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は研究の 1 つまたは 2 つのアームに参加します。
一方のアームでは、参加者は異なる 13C-スピルリナ/卵混合薬ロットを含む GEBT テストを受けます。
2 番目のアームでは、参加者は同じ 13C-スピルリナ/卵混合薬ロットから GEBT テストを受けます。
すべての GEBT キット ロットは、FDA 承認のラベルに従って投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Cairn Diagnostics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜85歳の男性と女性
- テスト食を食べ、息のサンプルを提供する能力
除外基準:
- 糖尿病などの全身性疾患または腎不全、慢性心疾患、慢性呼吸器疾患、肝疾患、または吸収不良などの病態生理学的障害を示唆する病歴または身体検査。
- 虫垂切除術以外の腹部手術歴
- -研究の2日以内に胃の運動性を変える可能性のある薬の使用
- -研究の2日以内の麻薬または抗コリン薬の使用
- 避妊薬以外のホルモン補充療法を受けている女性
- 妊娠
- -GEBTテストミールの成分に対する不耐性またはアレルギー
- -神経障害または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロット間のばらつき
参加者は、最大6つの異なる13C-スピルリナ試験食ロットを投与されます
|
13C-スピルリナ GEBT テスト食 各種ロット
|
|
実験的：生物学的変動
参加者には、同じ 13C-スピルリナ テストミール ロットが 2 回にわたって投与されます。
|
13C-スピルリナ GEBT テスト食 各種ロット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロット間のばらつき
時間枠：3ヶ月まで
|
13C-スピルリナGEBT試験食の各ロットから測定された各時点での参加者のkPCD値をプロットして、材料の各ロットでのin vivo結果を比較します
|
3ヶ月まで
|
|
ロット間のばらつき
時間枠：3ヶ月まで
|
13C-スピルリナGEBT試験食の各ロットからの各測定時点のプールされたkPCDおよび標準偏差が計算され、ロット間の比較のために比較されます
|
3ヶ月まで
|
|
ロット間のばらつき
時間枠：3ヶ月まで
|
プールされた 13C-スピルリナ テスト ミール ロットの kPCD 値の各セットは、統計的同等性を判断するために t 検定または ANOVA を使用して計算されます
|
3ヶ月まで
|
|
生物学的変動
時間枠：3ヶ月まで
|
同じ13C-スピルリナGEBT試験食から測定された各時点での参加者のkPCD値は、互いに比較するためにプロットされます
|
3ヶ月まで
|
|
生物学的変動
時間枠：3ヶ月まで
|
13C-スピルリナGEBT試験食の同じロットからの各測定時点でのkPCD値の重複測定の対象標準偏差内でプールされ、分散の均一性に関するバートレットの検定を使用して生物学的変動について計算されます
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2022年1月10日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。