Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEBT Lot-til-Lot og biologisk variation

14. januar 2022 opdateret af: Cairn Diagnostics

13C-Spirulina Breath Test (13C-GEBT) Lot-to-Lot og biologisk variationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om lot-til-lot-variabilitet i 13C-Spirulina-testmåltider og biologisk variabilitet inden for emnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne deltage i en eller to dele af undersøgelsen. I den ene arm vil deltagerne blive administreret GEBT-tests, der indeholder forskellige 13C-Spirulina/Æggeblandings-lægemiddellots. I den anden arm vil deltagerne blive administreret GEBT-tests fra det samme 13C-Spirulina/Ægmix-lægemiddelparti. Alle GEBT-kitlots vil blive administreret i henhold til den FDA-godkendte mærkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Cairn Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-85 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Evne til at spise testmåltid og give åndeprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller fysisk undersøgelse, der tyder på systemisk sygdom såsom diabetes mellitus eller patofysiologiske lidelser såsom nyresvigt, kronisk hjertesygdom, kronisk luftvejssygdom, leversygdom eller malabsorption.
  • Anamnese med abdominal kirurgi undtagen appendektomi
  • Brug af medicin, der kan ændre gastrisk motilitet inden for to dage efter undersøgelsen
  • Brug af narkotika eller antikolinergika inden for to dage efter undersøgelsen
  • Kvinder på anden hormonbehandling end præventionsmedicin
  • Graviditet
  • Intolerance eller allergi over for enhver komponent i GEBT-testmåltidet
  • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Variabilitet fra lot til parti
Deltagerne vil få op til seks forskellige 13C-Spirulina-testmåltider
Diagnostisk test: 13C-Spirulina GEBT
Forskellige partier af 13C-Spirulina GEBT testmåltider
Eksperimentel: Biologisk variation
Deltagerne vil få det samme 13C-Spirulina-testmåltidsparti ved to forskellige lejligheder
Diagnostisk test: 13C-Spirulina GEBT
Forskellige partier af 13C-Spirulina GEBT testmåltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parti til Parti Variabilitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltager-kPCD-værdier på hvert målt tidspunkt fra hvert parti 13C-Spirulina GEBT-testmåltid vil blive plottet for at sammenligne in vivo-resultater på tværs af hvert parti materiale
op til 3 måneder
Parti til Parti Variabilitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Poolede kPCD og standardafvigelser for hvert målt tidspunkt fra hvert lot af 13C-Spirulina GEBT testmåltid vil blive beregnet og sammenlignet for lot-til-lot sammenligninger
op til 3 måneder
Parti til Parti Variabilitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Hvert sæt af poolede 13C-Spirulina testmåltidsparti kPCD-værdier vil blive beregnet ved hjælp af en t-test eller ANOVA for at bestemme statistisk ækvivalens
op til 3 måneder
Biologisk variation
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltager-kPCD-værdier på hvert målt tidspunkt fra det samme 13C-Spirulina GEBT-testmåltid vil blive plottet for at sammenligne med hinanden
Op til 3 måneder
Biologisk variation
Tidsramme: Op til 3 måneder
Poolet, inden for emnets standardafvigelser af dobbelte målinger af kPCD-værdier på hvert målt tidspunkt fra det samme parti 13C-Spirulina GEBT-testmåltid vil blive beregnet for biologisk variation ved hjælp af Bartletts test for varianshomogenitet
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-CD-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med 13C-Spirulina GEBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner