GEBT 로트 간 및 생물학적 변동성
2022년 1월 14일 업데이트: Cairn Diagnostics
13C-스피루리나 호흡 검사(13C-GEBT) 로트 간 및 생물학적 변동성 연구
이 연구의 목적은 13C-Spirulina 테스트 식사 레트의 로트 간 변동성과 개체 내 생물학적 변동성에 관한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자는 연구의 한두 부문에 참여하게 됩니다.
한쪽 팔에서 참가자들은 다른 13C-스피루리나/계란 혼합 약물 로트를 포함하는 GEBT 테스트를 받게 됩니다.
두 번째 부문에서 참가자들은 동일한 13C-스피루리나/계란 혼합 약물 로트에서 GEBT 테스트를 받게 됩니다.
모든 GEBT 키트 로트는 FDA 승인 라벨에 따라 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Cairn Diagnostics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-85세의 남성 및 여성
- 시험 식사를 먹고 호흡 샘플을 제공하는 기능
제외 기준:
- 당뇨병과 같은 전신 질환 또는 신부전, 만성 심장 질환, 만성 호흡기 질환, 간 질환 또는 흡수 장애와 같은 병태생리학적 장애를 암시하는 병력 또는 신체 검사.
- 충수 절제술을 제외한 복부 수술의 병력
- 연구 2일 이내에 위 운동성을 변화시킬 수 있는 약물의 사용
- 연구 2일 이내에 마약 또는 항콜린제의 사용
- 피임약 이외의 호르몬 대체 요법을 받는 여성
- 임신
- GEBT 테스트 식사의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 신경학적 또는 정신 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로트 간 가변성
참가자는 최대 6개의 서로 다른 13C-Spirulina 테스트 식사 로트를 투여받게 됩니다.
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다양한 로트의 13C-Spirulina GEBT 테스트 식사
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실험적: 생물학적 변동성
참가자는 두 차례에 걸쳐 동일한 13C-Spirulina 테스트 식사 로트를 투여받게 됩니다.
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다양한 로트의 13C-Spirulina GEBT 테스트 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로트 간 가변성
기간: 최대 3개월
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13C-Spirulina GEBT 시험 식사의 각 로트에서 측정된 각 시점의 참가자 kPCD 값은 물질의 각 로트에 걸쳐 생체 내 결과를 비교하기 위해 플롯됩니다.
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최대 3개월
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로트 간 가변성
기간: 최대 3개월
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13C-Spirulina GEBT 테스트 식사의 각 로트에서 측정된 각 시점에 대한 풀링된 kPCD 및 표준 편차는 로트 간 비교를 위해 계산 및 비교됩니다.
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최대 3개월
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로트 간 가변성
기간: 최대 3개월
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풀링된 13C-Spirulina 시험 식사 로트 kPCD 값의 각 세트는 통계적 동등성을 결정하기 위해 t-테스트 또는 ANOVA를 사용하여 계산됩니다.
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최대 3개월
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생물학적 변동성
기간: 최대 3개월
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동일한 13C-Spirulina GEBT 테스트 식사에서 측정된 각 시점의 참가자 kPCD 값은 서로 비교하기 위해 플롯됩니다.
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최대 3개월
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생물학적 변동성
기간: 최대 3개월
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동일한 로트의 13C-Spirulina GEBT 시험 식사로부터 각 측정 시점에서 kPCD 값의 중복 측정의 주제 표준 편차 내에서 합동은 변동의 동질성에 대한 Bartlett의 테스트를 사용하여 생물학적 변동에 대해 계산됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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