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GEBT Lote a Lote y Variabilidad Biológica

14 de enero de 2022 actualizado por: Cairn Diagnostics

13C-Spirulina Breath Test (13C-GEBT) Estudio de variabilidad biológica y lote a lote

El propósito de este estudio es recopilar información sobre la variabilidad de lote a lote en las comidas de prueba de 13C-Spirulina y la variabilidad biológica dentro del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los participantes participarán en uno o dos brazos del estudio. En un brazo, a los participantes se les administrarán pruebas GEBT que contienen diferentes lotes de medicamentos de mezcla de 13C-espirulina/huevo. En el segundo brazo, a los participantes se les administrarán pruebas GEBT del mismo lote de fármaco de mezcla de 13C-espirulina/huevo. Todos los lotes del kit GEBT se administrarán de acuerdo con el etiquetado aprobado por la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Cairn Diagnostics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18-85 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Capacidad para comer comida de prueba y proporcionar muestras de aliento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o examen físico sugestivos de enfermedad sistémica como diabetes mellitus o trastornos fisiopatológicos como insuficiencia renal, enfermedad cardíaca crónica, enfermedad respiratoria crónica, enfermedad hepática o malabsorción.
  • Historia de cirugía abdominal excepto apendicectomía
  • Uso de cualquier medicamento que pueda alterar la motilidad gástrica dentro de los dos días posteriores al estudio.
  • Uso de narcóticos o anticolinérgicos dentro de los dos días del estudio
  • Mujeres en terapia de reemplazo hormonal que no sean medicamentos anticonceptivos
  • El embarazo
  • Intolerancia o alergia a cualquier componente de la comida de prueba GEBT
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Variabilidad de lote a lote
A los participantes se les administrarán hasta seis lotes de comida de prueba de 13C-Spirulina diferentes
Prueba de diagnóstico: 13C-espirulina GEBT
Varios lotes de comidas de prueba de 13C-Spirulina GEBT
Experimental: Variabilidad biológica
A los participantes se les administrará el mismo lote de comida de prueba de 13C-Spirulina en dos ocasiones diferentes
Prueba de diagnóstico: 13C-espirulina GEBT
Varios lotes de comidas de prueba de 13C-Spirulina GEBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad lote a lote
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Los valores de kPCD de los participantes en cada punto de tiempo medido de cada lote de comida de prueba GEBT con 13C-espirulina se trazarán para comparar los resultados in vivo en cada lote de material.
hasta 3 meses
Variabilidad lote a lote
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El kPCD agrupado y las desviaciones estándar para cada punto de tiempo medido de cada lote de comida de prueba GEBT con 13C-espirulina se calcularán y compararán para las comparaciones de lote a lote.
hasta 3 meses
Variabilidad lote a lote
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Cada conjunto de valores de kPCD de lote de comida de prueba de 13C-Spirulina agrupados se calculará mediante una prueba t o ANOVA para determinar la equivalencia estadística
hasta 3 meses
Variabilidad biológica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Los valores de kPCD de los participantes en cada punto de tiempo medido de la misma comida de prueba GEBT con 13C-espirulina se trazarán para compararlos entre sí.
Hasta 3 meses
Variabilidad biológica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las desviaciones estándar agrupadas dentro del sujeto de las mediciones duplicadas de los valores de kPCD en cada punto de tiempo medido del mismo lote de comida de prueba GEBT con 13C-espirulina se calcularán para la variación biológica utilizando la prueba de Bartlett para la homogeneidad de las varianzas.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairn Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-CD-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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