GEBT от партии к партии и биологическая изменчивость
14 января 2022 г. обновлено: Cairn Diagnostics
Дыхательный тест с 13C-спирулиной (13C-GEBT) Партия к партии и исследование биологической изменчивости
Целью этого исследования является сбор информации о вариабельности от партии к партии в тестовых порциях 13C-спирулины и биологической изменчивости внутри субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участники будут участвовать в одной или двух группах исследования.
В одной группе участникам будут назначены тесты GEBT, содержащие различные партии препаратов 13C-спирулина/яичная смесь.
Во второй группе участникам будут назначены тесты GEBT из той же партии препаратов 13C-спирулина/яичная смесь.
Все партии набора GEBT будут вводиться в соответствии с одобренной FDA маркировкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Возможность съесть пробную еду и предоставить образцы дыхания
Критерий исключения:
- Анамнез или медицинский осмотр, свидетельствующий о наличии системного заболевания, такого как сахарный диабет, или патофизиологических нарушений, таких как почечная недостаточность, хроническое заболевание сердца, хроническое респираторное заболевание, заболевание печени или мальабсорбция.
- История абдоминальной хирургии, кроме аппендэктомии
- Использование любых лекарств, которые могут изменить моторику желудка, в течение двух дней после исследования.
- Использование наркотиков или антихолинергических средств в течение двух дней после исследования
- Женщины, получающие заместительную гормональную терапию, кроме противозачаточных препаратов
- Беременность
- Непереносимость или аллергия на любой компонент тестируемой еды GEBT.
- История неврологических или психических расстройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменчивость от партии к партии
Участникам будет назначено до шести различных пробных порций 13C-спирулины.
|
Различные партии тестовых блюд 13C-спирулины GEBT
|
|
Экспериментальный: Биологическая изменчивость
Участникам будет дана одна и та же партия тестовой еды 13C-спирулины в двух разных случаях.
|
Различные партии тестовых блюд 13C-спирулины GEBT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость от партии к партии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Значения kPCD участников в каждый измеренный момент времени для каждой партии тестовой еды 13C-спирулины GEBT будут нанесены на график для сравнения результатов in vivo для каждой партии материала.
|
до 3 месяцев
|
|
Изменчивость от партии к партии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Объединенные kPCD и стандартные отклонения для каждой измеренной временной точки для каждой партии тестовой еды 13C-Spirulina GEBT будут рассчитаны и сравнены для сравнения партий.
|
до 3 месяцев
|
|
Изменчивость от партии к партии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Значения kPCD для каждого набора объединенных партий тестовых кормов с 13C-спирулиной будут рассчитываться с использованием t-критерия или ANOVA для определения статистической эквивалентности.
|
до 3 месяцев
|
|
Биологическая изменчивость
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Значения kPCD участников в каждый измеренный момент времени из одного и того же тестового блюда 13C-спирулины GEBT будут нанесены на график для сравнения друг с другом.
|
До 3 месяцев
|
|
Биологическая изменчивость
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Объединенные стандартные отклонения результатов повторных измерений значений kPCD в каждом измеренном моменте времени из одной и той же партии 13C-спирулины GEBT будут рассчитываться для биологической изменчивости с использованием теста Бартлетта на гомогенность дисперсий.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-CD-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .