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GEBT Charge-zu-Charge und biologische Variabilität

14. Januar 2022 aktualisiert von: Cairn Diagnostics

13C-Spirulina-Atemtest (13C-GEBT) Chargenweise und biologische Variabilitätsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Variabilität von Charge zu Charge in 13C-Spirulina-Testmahlzeiten und die biologische Variabilität innerhalb eines Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nehmen die Teilnehmer an einem oder zwei Armen der Studie teil. In einem Arm werden den Teilnehmern GEBT-Tests verabreicht, die verschiedene 13C-Spirulina/Ei-Mix-Medikamentenchargen enthalten. Im zweiten Arm werden den Teilnehmern GEBT-Tests aus der gleichen 13C-Spirulina/Ei-Mix-Medikamentencharge verabreicht. Alle Chargen des GEBT-Kits werden gemäß der von der FDA genehmigten Kennzeichnung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Cairn Diagnostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-85 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit, Testmahlzeiten zu sich zu nehmen und Atemproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder pathophysiologische Störungen wie Nierenversagen, chronische Herzerkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen oder Malabsorption hindeuten.
  • Geschichte der Bauchchirurgie außer Appendektomie
  • Verwendung von Medikamenten, die die Magenmotilität innerhalb von zwei Tagen nach der Studie verändern können
  • Verwendung von Betäubungsmitteln oder Anticholinergika innerhalb von zwei Tagen nach der Studie
  • Frauen, die eine andere Hormonersatztherapie als Medikamente zur Empfängnisverhütung erhalten
  • Schwangerschaft
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der GEBT-Testmahlzeit
  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Variabilität von Charge zu Charge
Den Teilnehmern werden bis zu sechs verschiedene Chargen von 13C-Spirulina-Testmahlzeiten verabreicht
Diagnosetest: 13C-Spirulina GEBT
Verschiedene Chargen von 13C-Spirulina GEBT Testmahlzeiten
Experimental: Biologische Variabilität
Den Teilnehmern wird bei zwei verschiedenen Gelegenheiten dieselbe 13C-Spirulina-Testmahlzeit verabreicht
Diagnosetest: 13C-Spirulina GEBT
Verschiedene Chargen von 13C-Spirulina GEBT Testmahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität von Charge zu Charge
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die kPCD-Werte der Teilnehmer zu jedem gemessenen Zeitpunkt aus jeder Charge der 13C-Spirulina GEBT-Testmahlzeit werden grafisch dargestellt, um die In-vivo-Ergebnisse für jede Materialcharge zu vergleichen
Bis zu 3 Monaten
Variabilität von Charge zu Charge
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gepoolte kPCD und Standardabweichungen für jeden gemessenen Zeitpunkt aus jeder Charge der 13C-Spirulina GEBT-Testmahlzeit werden berechnet und für die Vergleiche von Charge zu Charge verglichen
Bis zu 3 Monaten
Variabilität von Charge zu Charge
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Jeder Satz gepoolter 13C-Spirulina-Testmahlzeiten-kPCD-Werte wird unter Verwendung eines t-Tests oder ANOVA berechnet, um die statistische Äquivalenz zu bestimmen
Bis zu 3 Monaten
Biologische Variabilität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die kPCD-Werte der Teilnehmer zu jedem gemessenen Zeitpunkt aus derselben 13C-Spirulina GEBT-Testmahlzeit werden grafisch dargestellt, um sie miteinander zu vergleichen
Bis zu 3 Monaten
Biologische Variabilität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gepoolte Standardabweichungen innerhalb der Probanden von Doppelmessungen von kPCD-Werten zu jedem gemessenen Zeitpunkt aus derselben Charge von 13C-Spirulina GEBT-Testmahlzeit werden unter Verwendung des Bartlett-Tests für Homogenität der Varianzen auf biologische Variation berechnet
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairn Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-CD-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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