Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEBT Lot-to-Lot a biologická variabilita

14. ledna 2022 aktualizováno: Cairn Diagnostics

Dechový test 13C-Spirulina (13C-GEBT) od šarže k šarži a studie biologické variability

Účelem této studie je shromáždit informace týkající se variability mezi jednotlivými šaržemi v testovaném krmivu 13C-Spirulina a biologické variabilitě v rámci subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se účastníci zúčastní jedné nebo dvou větví studie. V jedné paži budou účastníkům podány testy GEBT, které obsahují různé šarže léků 13C-Spirulina/Egg mix. Ve druhé větvi budou účastníkům podány testy GEBT ze stejné šarže léčiva 13C-Spirulina/Egg mix. Všechny šarže souprav GEBT budou podávány podle označení schváleného FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Cairn Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–85 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost sníst testovací jídlo a poskytnout vzorky dechu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo fyzikální vyšetření naznačující systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus, nebo patofyziologické poruchy, jako je selhání ledvin, chronické srdeční onemocnění, chronické respirační onemocnění, onemocnění jater nebo malabsorpce.
  • Anamnéza operace břicha kromě apendektomie
  • Použití jakýchkoli léků, které mohou změnit motilitu žaludku do dvou dnů od studie
  • Užívání narkotik nebo anticholinergik do dvou dnů od studie
  • Ženy užívající hormonální substituční terapii jinou než antikoncepční léky
  • Těhotenství
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku testovacího jídla GEBT
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Variabilita mezi šarží
Účastníkům bude podáváno až šest různých šarží testovacího jídla 13C-Spirulina
Diagnostický test: 13C-Spirulina GEBT
Různé šarže testovacích jídel 13C-Spirulina GEBT
Experimentální: Biologická variabilita
Účastníkům bude podávána stejná dávka testovacího jídla 13C-Spirulina při dvou různých příležitostech
Diagnostický test: 13C-Spirulina GEBT
Různé šarže testovacích jídel 13C-Spirulina GEBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita šarže k šarži
Časové okno: až 3 měsíce
Účastnické hodnoty kPCD v každém měřeném časovém bodě z každé šarže testovacího jídla 13C-Spirulina GEBT se vynesou do grafu, aby se porovnaly výsledky in vivo pro každou šarži materiálu
až 3 měsíce
Variabilita šarže k šarži
Časové okno: až 3 měsíce
Shromážděné kPCD a standardní odchylky pro každý měřený časový bod z každé šarže testovacího jídla 13C-Spirulina GEBT budou vypočteny a porovnány pro srovnání šarží.
až 3 měsíce
Variabilita šarže k šarži
Časové okno: až 3 měsíce
Každá sada sdružených hodnot kPCD šarže testovacího jídla 13C-Spirulina bude vypočítána pomocí t-testu nebo ANOVA pro stanovení statistické ekvivalence
až 3 měsíce
Biologická variabilita
Časové okno: Až 3 měsíce
Hodnoty kPCD účastníků v každém měřeném časovém bodě ze stejného testovacího jídla 13C-Spirulina GEBT budou vyneseny do grafu, aby bylo možné je vzájemně porovnat
Až 3 měsíce
Biologická variabilita
Časové okno: Až 3 měsíce
Sdružené, v rámci standardních odchylek subjektu z duplicitních měření hodnot kPCD v každém měřeném časovém bodě ze stejné šarže 13C-Spirulina testovacího GEBT jídla, budou vypočteny pro biologickou variaci pomocí Bartlettova testu na homogenitu rozptylů.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairn Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-CD-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na 13C-Spirulina GEBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit