GEBT Lot-to-Lot og biologisk variasjon
14. januar 2022 oppdatert av: Cairn Diagnostics
13C-Spirulina Breath Test (13C-GEBT) Lot-to-Lot og biologisk variasjonsstudie
Hensikten med denne studien er å samle informasjon angående lot-til-lot-variabilitet i 13C-Spirulina-testmåltider og biologisk variasjon innen-subjekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil deltakerne delta i en eller to deler av studien.
I den ene armen vil deltakerne bli administrert GEBT-tester som inneholder forskjellige 13C-Spirulina/Eggmix medikamentlots.
I den andre armen vil deltakerne bli administrert GEBT-tester fra samme 13C-Spirulina/Egg-miks medikamentlot.
Alle GEBT-sett-lotene vil bli administrert i henhold til FDA-godkjent merking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18-85 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
- Evne til å spise prøvemåltid og gi pusteprøver
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller fysisk undersøkelse som tyder på systemisk sykdom som diabetes mellitus eller patofysiologiske lidelser som nyresvikt, kronisk hjertesykdom, kronisk luftveissykdom, leversykdom eller malabsorpsjon.
- Historie med abdominal kirurgi unntatt blindtarmoperasjon
- Bruk av medisiner som kan endre gastrisk motilitet innen to dager etter studien
- Bruk av narkotika eller antikolinergika innen to dager etter studien
- Kvinner på annen hormonbehandling enn prevensjonsmedisiner
- Svangerskap
- Intoleranse eller allergi mot noen komponent i GEBT-testmåltidet
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lot-til-lot-variasjon
Deltakerne vil bli administrert opptil seks forskjellige 13C-Spirulina testmåltider
|
Ulike masse 13C-Spirulina GEBT testmåltider
|
|
Eksperimentell: Biologisk variasjon
Deltakerne vil få samme 13C-Spirulina testmåltid ved to forskjellige anledninger
|
Ulike masse 13C-Spirulina GEBT testmåltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon fra mye til parti
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Deltaker kPCD-verdier ved hvert målt tidspunkt fra hvert parti med 13C-Spirulina GEBT-testmåltid vil bli plottet for å sammenligne in vivo-resultater på tvers av hvert parti med materiale
|
opptil 3 måneder
|
|
Variasjon fra mye til parti
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Sammenslåtte kPCD og standardavvik for hvert målt tidspunkt fra hver lot av 13C-Spirulina GEBT testmåltid vil bli beregnet og sammenlignet for lot-til-lot sammenligninger
|
opptil 3 måneder
|
|
Variasjon fra mye til parti
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Hvert sett med sammenslåtte 13C-Spirulina testmåltidsparti kPCD-verdier vil bli beregnet ved å bruke en t-test eller ANOVA for å bestemme statistisk ekvivalens
|
opptil 3 måneder
|
|
Biologisk variasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Deltaker kPCD-verdier ved hvert målt tidspunkt fra det samme 13C-Spirulina GEBT-testmåltidet vil bli plottet for å sammenligne med hverandre
|
Inntil 3 måneder
|
|
Biologisk variasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Samlet, innenfor fagets standardavvik av dupliserte målinger av kPCD-verdier ved hvert målt tidspunkt fra samme lot av 13C-Spirulina GEBT-testmåltid vil det beregnes for biologisk variasjon ved bruk av Bartletts test for varianshomogenitet
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-CD-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .