GEBT Lot-to-Lot en biologische variabiliteit
14 januari 2022 bijgewerkt door: Cairn Diagnostics
13C-Spirulina-ademtest (13C-GEBT) Lot-to-Lot en biologische variabiliteitsstudie
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de variabiliteit van partij tot partij in 13C-Spirulina-testmaaltijden en biologische variabiliteit binnen de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen deelnemers deelnemen aan een of twee takken van de studie.
In één arm krijgen de deelnemers GEBT-tests toegediend die verschillende partijen 13C-Spirulina/Egg-mix bevatten.
In de tweede arm krijgen de deelnemers GEBT-tests van dezelfde partij 13C-Spirulina/Egg-mix.
Alle partijen met GEBT-kits worden toegediend volgens de door de FDA goedgekeurde etikettering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-85 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Mogelijkheid om testmaaltijd te eten en ademmonsters te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of lichamelijk onderzoek dat wijst op systemische ziekte zoals diabetes mellitus of pathofysiologische stoornissen zoals nierfalen, chronische hartziekte, chronische ademhalingsziekte, leverziekte of malabsorptie.
- Geschiedenis van abdominale chirurgie behalve appendectomie
- Gebruik van medicijnen die de maagmotiliteit kunnen veranderen binnen twee dagen na het onderzoek
- Gebruik van narcotica of anticholinergica binnen twee dagen na het onderzoek
- Vrouwtjes die andere hormoonvervangende therapie gebruiken dan anticonceptiemedicatie
- Zwangerschap
- Intolerantie of allergie voor een onderdeel van de GEBT-testmaaltijd
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Variabiliteit van partij tot partij
Deelnemers krijgen maximaal zes verschillende 13C-Spirulina-testmaaltijden toegediend
|
Diverse partijen 13C-Spirulina GEBT proefmaaltijden
|
|
Experimenteel: Biologische variabiliteit
Deelnemers krijgen bij twee verschillende gelegenheden dezelfde 13C-Spirulina-testmaaltijd toegediend
|
Diverse partijen 13C-Spirulina GEBT proefmaaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van partij tot partij
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De kPCD-waarden van de deelnemer op elk gemeten tijdstip van elke partij 13C-Spirulina GEBT-testmaaltijden worden uitgezet om de in vivo resultaten van elke partij materiaal te vergelijken
|
tot 3 maanden
|
|
Variabiliteit van partij tot partij
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Gepoolde kPCD en standaarddeviaties voor elk gemeten tijdpunt van elke partij 13C-Spirulina GEBT-testmaaltijd worden berekend en vergeleken voor de lot-to-lot-vergelijkingen
|
tot 3 maanden
|
|
Variabiliteit van partij tot partij
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Elke set gepoolde 13C-Spirulina-testmaaltijdpartij kPCD-waarden wordt berekend met behulp van een t-test of ANOVA om statistische equivalentie te bepalen
|
tot 3 maanden
|
|
Biologische variabiliteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De kPCD-waarden van deelnemers op elk gemeten tijdstip van dezelfde 13C-Spirulina GEBT-testmaaltijd worden uitgezet om met elkaar te vergelijken
|
Tot 3 maanden
|
|
Biologische variabiliteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gepoold, binnen onderwerp standaarddeviaties van duplicaatmetingen van kPCD-waarden op elk gemeten tijdstip van dezelfde partij 13C-Spirulina GEBT-testmaaltijd zal worden berekend voor biologische variatie met behulp van Bartlett's test voor homogeniteit van varianties
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-CD-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .