GEBT Lote a Lote e Variabilidade Biológica
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Cairn Diagnostics
Teste Respiratório 13C-Spirulina (13C-GEBT) Lote a Lote e Estudo de Variabilidade Biológica
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a variabilidade lote a lote em 13C-Spirulina-teste de farinhas e variabilidade biológica dentro do indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes participarão de um ou dois braços do estudo.
Em um braço, os participantes serão administrados com testes GEBT que contêm diferentes lotes de drogas 13C-Spirulina/Egg mix.
No segundo braço, os participantes receberão testes GEBT do mesmo lote de medicamentos 13C-Spirulina/Egg mix.
Todos os lotes do kit GEBT serão administrados de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 85 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
- Capacidade de comer refeição de teste e fornecer amostras de respiração
Critério de exclusão:
- História ou exame físico sugestivo de doença sistêmica, como diabetes mellitus ou distúrbios fisiopatológicos, como insuficiência renal, doença cardíaca crônica, doença respiratória crônica, doença hepática ou má absorção.
- História de cirurgia abdominal exceto apendicectomia
- Uso de qualquer medicamento que possa alterar a motilidade gástrica dentro de dois dias do estudo
- Uso de narcóticos ou anticolinérgicos dentro de dois dias do estudo
- Mulheres em terapia de reposição hormonal que não sejam medicamentos anticoncepcionais
- Gravidez
- Intolerância ou alergia a qualquer componente da refeição teste GEBT
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Variabilidade de lote para lote
Os participantes receberão até seis diferentes lotes de refeição de teste de 13C-Spirulina
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Vários lotes de refeições de teste 13C-Spirulina GEBT
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Experimental: Variabilidade Biológica
Os participantes receberão o mesmo lote de refeição de teste de 13C-Spirulina em duas ocasiões diferentes
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Vários lotes de refeições de teste 13C-Spirulina GEBT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade de lote para lote
Prazo: até 3 meses
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Os valores de kPCD do participante em cada ponto de tempo medido de cada lote de refeição de teste 13C-Spirulina GEBT serão plotados para comparar os resultados in vivo em cada lote de material
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até 3 meses
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Variabilidade de lote para lote
Prazo: até 3 meses
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O kPCD agrupado e os desvios padrão para cada ponto de tempo medido de cada lote de refeição de teste 13C-Spirulina GEBT serão calculados e comparados para as comparações de lote a lote
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até 3 meses
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Variabilidade de lote para lote
Prazo: até 3 meses
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Cada conjunto de valores de kPCD de lote de refeição de teste de 13C-Spirulina agrupados será calculado usando um teste t ou ANOVA para determinar a equivalência estatística
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até 3 meses
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Variabilidade Biológica
Prazo: Até 3 meses
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Os valores de kPCD do participante em cada ponto de tempo medido da mesma refeição de teste 13C-Spirulina GEBT serão plotados para comparação entre si
|
Até 3 meses
|
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Variabilidade Biológica
Prazo: Até 3 meses
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Agrupados, dentro dos desvios padrão do sujeito de medições duplicadas de valores de kPCD em cada ponto de tempo medido do mesmo lote de refeição de teste 13C-Spirulina GEBT serão calculados para variação biológica usando o teste de Bartlett para homogeneidade de variâncias
|
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-CD-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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