Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GEBT da lotto a lotto e variabilità biologica

14 gennaio 2022 aggiornato da: Cairn Diagnostics

13C-Spirulina Breath Test (13C-GEBT) Studio da lotto a lotto e variabilità biologica

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sulla variabilità da lotto a lotto nei pasti testati con 13C-Spirulina e sulla variabilità biologica all'interno del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i partecipanti parteciperanno a uno o due bracci dello studio. In un braccio ai partecipanti verranno somministrati test GEBT che contengono diversi lotti di farmaci 13C-Spirulina/Egg mix. Nel secondo braccio, ai partecipanti verranno somministrati test GEBT dallo stesso lotto di farmaci 13C-Spirulina/Egg mix. Tutti i lotti del kit GEBT saranno somministrati secondo l'etichettatura approvata dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Cairn Diagnostics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, 18-85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Capacità di mangiare pasto di prova e fornire campioni di respiro

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o esame fisico indicativi di malattia sistemica come diabete mellito o disturbi fisiopatologici come insufficienza renale, cardiopatia cronica, malattia respiratoria cronica, malattia epatica o malassorbimento.
  • Storia di chirurgia addominale eccetto appendicectomia
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa alterare la motilità gastrica entro due giorni dallo studio
  • Uso di narcotici o anticolinergici entro due giorni dallo studio
  • Donne in terapia ormonale sostitutiva diversa dai farmaci anticoncezionali
  • Gravidanza
  • Intolleranza o allergia a qualsiasi componente del pasto di prova GEBT
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Variabilità da lotto a lotto
Ai partecipanti verranno somministrati fino a sei diversi lotti di pasto di prova 13C-Spirulina
Test diagnostico: 13C-Spirulina GEBT
Vari lotti di pasti di prova 13C-Spirulina GEBT
Sperimentale: Variabilità biologica
Ai partecipanti verrà somministrato lo stesso lotto di pasto di prova 13C-Spirulina in due diverse occasioni
Test diagnostico: 13C-Spirulina GEBT
Vari lotti di pasti di prova 13C-Spirulina GEBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità da lotto a lotto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I valori kPCD dei partecipanti in ciascun punto temporale misurato da ciascun lotto di pasto di prova 13C-Spirulina GEBT verranno tracciati per confrontare i risultati in vivo in ciascun lotto di materiale
fino a 3 mesi
Variabilità da lotto a lotto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Saranno calcolati e confrontati per i confronti tra lotti i kPCD aggregati e le deviazioni standard per ciascun punto temporale misurato da ciascun lotto di pasto di prova 13C-Spirulina GEBT
fino a 3 mesi
Variabilità da lotto a lotto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Ogni set di valori kPCD del lotto di pasto del test 13C-Spirulina in pool verrà calcolato utilizzando un t-test o ANOVA per determinare l'equivalenza statistica
fino a 3 mesi
Variabilità biologica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I valori kPCD dei partecipanti in ogni punto temporale misurato dallo stesso pasto di prova GEBT 13C-Spirulina verranno tracciati per confrontarli l'uno con l'altro
Fino a 3 mesi
Variabilità biologica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Raggruppati, all'interno delle deviazioni standard del soggetto delle misurazioni duplicate dei valori kPCD in ogni punto temporale misurato dallo stesso lotto di 13C-Spirulina GEBT pasto di prova sarà calcolato per la variazione biologica utilizzando il test di Bartlett per l'omogeneità delle varianze
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-CD-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 13C-Spirulina GEBT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi