GEBT Lot-to-Lot och biologisk variation
14 januari 2022 uppdaterad av: Cairn Diagnostics
13C-Spirulina andningstest (13C-GEBT) Lot-to-lot och biologisk variationsstudie
Syftet med denna studie är att samla in information om lot-till-lot-variabilitet i 13C-Spirulina-testmåltider och biologisk variabilitet inom ämnet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer deltagarna att delta i en eller två delar av studien.
I ena armen kommer deltagarna att administreras GEBT-tester som innehåller olika läkemedelspartier 13C-Spirulina/Äggmix.
I den andra armen kommer deltagarna att administreras GEBT-tester från samma läkemedelsparti 13C-Spirulina/Äggmix.
Alla GEBT-kitloter kommer att administreras enligt den FDA-godkända märkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-85 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Förmåga att äta provmåltid och ge utandningsprover
Exklusions kriterier:
- Historik eller fysisk undersökning som tyder på systemisk sjukdom såsom diabetes mellitus eller patofysiologiska störningar såsom njursvikt, kronisk hjärtsjukdom, kronisk andningssjukdom, leversjukdom eller malabsorption.
- Historik av bukkirurgi förutom blindtarmsoperation
- Användning av mediciner som kan förändra magsäckens motilitet inom två dagar efter studien
- Användning av narkotika eller antikolinergika inom två dagar efter studien
- Kvinnor på andra hormonersättningsterapier än preventivmedel
- Graviditet
- Intolerans eller allergi mot någon komponent i GEBTs testmåltid
- Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Variabilitet från lott till parti
Deltagarna kommer att administreras upp till sex olika 13C-Spirulina testmåltider
|
Olika massor av 13C-Spirulina GEBT testmåltider
|
|
Experimentell: Biologisk variation
Deltagarna kommer att administreras samma 13C-Spirulina testmåltid vid två olika tillfällen
|
Olika massor av 13C-Spirulina GEBT testmåltider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lot till Lot Variabilitet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Deltagares kPCD-värden vid varje uppmätt tidpunkt från varje lot av 13C-Spirulina GEBT-testmåltid kommer att plottas för att jämföra in vivo-resultat över varje parti material
|
upp till 3 månader
|
|
Lot till Lot Variabilitet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Poolad kPCD och standardavvikelser för varje uppmätt tidpunkt från varje lot av 13C-Spirulina GEBT testmåltid kommer att beräknas och jämföras för jämförelser mellan partier
|
upp till 3 månader
|
|
Lot till Lot Variabilitet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Varje uppsättning av poolade 13C-Spirulina testmåltidsparti kPCD-värden kommer att beräknas med ett t-test eller ANOVA för att bestämma statistisk ekvivalens
|
upp till 3 månader
|
|
Biologisk variation
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Deltagares kPCD-värden vid varje uppmätt tidpunkt från samma 13C-Spirulina GEBT-testmåltid kommer att plottas för att jämföras med varandra
|
Upp till 3 månader
|
|
Biologisk variation
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Poolade, inom försökspersonens standardavvikelser av dubbla mätningar av kPCD-värden vid varje uppmätt tidpunkt från samma parti 13C-Spirulina GEBT-testmåltid kommer att beräknas för biologisk variation med hjälp av Bartletts test för varianshomogenitet
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-CD-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .