Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEBT Lot-to-Lot i zmienność biologiczna

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cairn Diagnostics

Test oddechowy 13C-Spirulina (13C-GEBT) Badanie wielu partii i zmienności biologicznej

Celem tego badania jest zebranie informacji dotyczących zmienności pomiędzy partiami w testowym posiłku 13C-Spirulina oraz zmienności biologicznej w obrębie osobnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy będą uczestniczyć w jednej lub dwóch ramionach badania. W jednym ramieniu uczestnicy otrzymają testy GEBT, które zawierają różne partie mieszanki leków 13C-Spirulina/Egg. W drugim ramieniu uczestnicy otrzymają testy GEBT z tej samej partii leku 13C-Spirulina/Jajko. Wszystkie partie zestawu GEBT będą podawane zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Cairn Diagnostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Możliwość zjedzenia posiłku testowego i dostarczenia próbek wydychanego powietrza

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub badanie fizykalne sugerujące chorobę ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca lub zaburzenia patofizjologiczne, takie jak niewydolność nerek, przewlekła choroba serca, przewlekła choroba układu oddechowego, choroba wątroby lub zespół złego wchłaniania.
  • Historia operacji jamy brzusznej z wyjątkiem appendektomii
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać motorykę żołądka w ciągu dwóch dni od badania
  • Zażywanie narkotyków lub leków przeciwcholinergicznych w ciągu dwóch dni od badania
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą inną niż leki antykoncepcyjne
  • Ciąża
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik posiłku testowego GEBT
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmienność między lotami
Uczestnicy otrzymają do sześciu różnych serii posiłków testowych 13C-Spirulina
Test diagnostyczny: 13C-Spirulina GEBT
Różne partie posiłków testowych 13C-Spirulina GEBT
Eksperymentalny: Zmienność biologiczna
Uczestnikom zostanie podana ta sama partia posiłku testowego 13C-Spirulina przy dwóch różnych okazjach
Test diagnostyczny: 13C-Spirulina GEBT
Różne partie posiłków testowych 13C-Spirulina GEBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między lotami
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wartości kPCD uczestnika w każdym zmierzonym punkcie czasowym z każdej serii posiłku testowego 13C-Spirulina GEBT zostaną wykreślone w celu porównania wyników in vivo dla każdej partii materiału
do 3 miesięcy
Zmienność między lotami
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Połączone kPCD i odchylenia standardowe dla każdego zmierzonego punktu czasowego z każdej partii posiłku testowego 13C-Spirulina GEBT zostaną obliczone i porównane w celu porównania partii do partii
do 3 miesięcy
Zmienność między lotami
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Każdy zestaw zbiorczych wartości kPCD z partii testowej posiłku 13C-Spirulina zostanie obliczony przy użyciu testu t lub analizy ANOVA w celu określenia równoważności statystycznej
do 3 miesięcy
Zmienność biologiczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wartości kPCD uczestnika w każdym zmierzonym punkcie czasowym z tego samego posiłku testowego 13C-Spirulina GEBT zostaną wykreślone w celu porównania między sobą
Do 3 miesięcy
Zmienność biologiczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Połączone odchylenia standardowe w obrębie badanego zduplikowanych pomiarów wartości kPCD w każdym zmierzonym punkcie czasowym z tej samej serii posiłku testowego 13C-Spirulina GEBT zostaną obliczone pod kątem zmienności biologicznej przy użyciu testu Bartletta dla jednorodności wariancji
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-CD-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13C-Spirulina GEBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj