GEBT 批次间和生物变异性
2022年1月14日 更新者：Cairn Diagnostics
13C-螺旋藻呼气试验 (13C-GEBT) 批次间和生物变异性研究
本研究的目的是收集有关 13C-螺旋藻试验餐批次间变异性和受试者内生物变异性的信息。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者将参与研究的一个或两个分支。
在一只手臂中，参与者将接受 GEBT 测试，其中包含不同的 13C-螺旋藻/鸡蛋混合药物批次。
在第二组中，参与者将接受来自相同 13C-螺旋藻/鸡蛋混合药物批次的 GEBT 测试。
所有 GEBT 试剂盒批次都将根据 FDA 批准的标签进行管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Cairn Diagnostics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-85 岁之间的男性和女性
- 能够吃测试餐并提供呼气样本
排除标准：
- 病史或体格检查提示全身性疾病，如糖尿病或病理生理障碍，如肾功能衰竭、慢性心脏病、慢性呼吸系统疾病、肝病或吸收不良。
- 除阑尾切除术外的腹部手术史
- 在研究的两天内使用任何可能改变胃动力的药物
- 在研究的两天内使用麻醉剂或抗胆碱能药
- 接受除避孕药以外的激素替代疗法的女性
- 怀孕
- 对 GEBT 测试餐的任何成分不耐受或过敏
- 神经或精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：批次间差异
参与者将接受多达六种不同的 13C-螺旋藻测试餐批次
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多批13C-螺旋藻GEBT试验餐
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实验性的：生物变异性
参与者将在两个不同的场合接受相同的 13C-螺旋藻测试餐批次
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多批13C-螺旋藻GEBT试验餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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批次间差异
大体时间：长达 3 个月
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将绘制每批 13C-螺旋藻 GEBT 测试餐在每个测量时间点的参与者 kPCD 值，以比较每批材料的体内结果
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长达 3 个月
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批次间差异
大体时间：长达 3 个月
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将计算每批次 13C-螺旋藻 GEBT 测试餐的每个测量时间点的合并 kPCD 和标准偏差，并进行批次间比较
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长达 3 个月
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批次间差异
大体时间：长达 3 个月
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将使用 t 检验或方差分析计算每组合并的 13C-螺旋藻测试餐批次 kPCD 值以确定统计等价性
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长达 3 个月
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生物变异性
大体时间：长达 3 个月
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来自同一 13C-螺旋藻 GEBT 测试餐的每个测量时间点的参与者 kPCD 值将被绘制以相互比较
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长达 3 个月
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生物变异性
大体时间：长达 3 个月
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汇集，在每个测量时间点重复测量 kPCD 值的主题标准偏差，来自同一批次的 13C-螺旋藻 GEBT 测试餐将使用 Bartlett 方差齐性检验计算生物变异
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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