GEBT Lot à Lot et Variabilité Biologique
14 janvier 2022 mis à jour par: Cairn Diagnostics
Test respiratoire au 13C-spiruline (13C-GEBT) Étude de variabilité biologique et de lot à lot
Le but de cette étude est de recueillir des informations concernant la variabilité d'un lot à l'autre dans les repas-tests de 13C-spiruline et la variabilité biologique intra-sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants participeront à un ou deux volets de l'étude.
Dans un bras, les participants se verront administrer des tests GEBT contenant différents lots de médicaments 13C-spiruline/œuf.
Dans le deuxième volet, les participants se verront administrer des tests GEBT à partir du même lot de médicaments 13C-Spiruline/Œuf.
Tous les lots de kits GEBT seront administrés conformément à l'étiquetage approuvé par la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Capacité à manger un repas test et à fournir des échantillons d'haleine
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou examen physique suggérant une maladie systémique telle que le diabète sucré ou des troubles physiopathologiques tels qu'une insuffisance rénale, une maladie cardiaque chronique, une maladie respiratoire chronique, une maladie du foie ou une malabsorption.
- Antécédents de chirurgie abdominale hors appendicectomie
- Utilisation de tout médicament pouvant altérer la motilité gastrique dans les deux jours suivant l'étude
- Utilisation de narcotiques ou d'anticholinergiques dans les deux jours suivant l'étude
- Femmes sous hormonothérapie substitutive autre que les contraceptifs oraux
- Grossesse
- Intolérance ou allergie à l'un des composants du repas test GEBT
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Variabilité d'un lot à l'autre
Les participants recevront jusqu'à six lots de repas de test 13C-spiruline différents
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Différents lots de repas test 13C-Spiruline GEBT
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Expérimental: Variabilité biologique
Les participants recevront le même lot de repas test 13C-Spiruline à deux occasions différentes
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Différents lots de repas test 13C-Spiruline GEBT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité lot à lot
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les valeurs de kPCD des participants à chaque point de temps mesuré de chaque lot de repas test 13C-spiruline GEBT seront tracées pour comparer les résultats in vivo sur chaque lot de matériel
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jusqu'à 3 mois
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Variabilité lot à lot
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les kPCD regroupés et les écarts-types pour chaque point de temps mesuré de chaque lot de repas test 13C-spiruline GEBT seront calculés et comparés pour les comparaisons de lot à lot
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jusqu'à 3 mois
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Variabilité lot à lot
Délai: jusqu'à 3 mois
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Chaque ensemble de valeurs de kPCD de lot de repas de test 13C-spiruline regroupés sera calculé à l'aide d'un test t ou d'une ANOVA pour déterminer l'équivalence statistique
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jusqu'à 3 mois
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Variabilité biologique
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les valeurs de kPCD des participants à chaque point de temps mesuré à partir du même repas test 13C-spiruline GEBT seront tracées pour se comparer les unes aux autres
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Jusqu'à 3 mois
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Variabilité biologique
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Regroupés, dans les écarts-types du sujet des mesures en double des valeurs de kPCD à chaque point de temps mesuré à partir du même lot de repas de test 13C-spiruline GEBT seront calculés pour la variation biologique à l'aide du test de Bartlett pour l'homogénéité des variances
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-CD-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .