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「幼児期の予防接種に使用されるスノーグローブが痛みのレベルに及ぼす影響」。

2021年2月25日 更新者:Betul Akkoc、Zonguldak Bulent Ecevit University

ゾングルダク・ブレント・エジェビット大学

この研究の目的は、注意をそらす方法として使用されるスノードームが、生後 2 ~ 6 か月の乳児のワクチン接種中に発生する痛みの知覚にどのような影響を与えるかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Donna Wong によって開発された非外傷性ケアの哲学。これは、子供とその家族が経験する身体的および心理的問題を最小限に抑える、または排除することを目的とした治療ケアの原則です。 小児看護師;子供とその家族の協力を確保し、痛みを軽減し、ストレス要因を制御することにより、非外傷的ケアを提供する義務があります。

非侵襲的ケアの原則に従って;身体的ストレスの原因を予防または軽減するための痛みを伴うイニシアチブの制限、環境条件の調整、痛みがある場合の薬理学的および非薬理学的な鎮痛方法の使用;子どもと家族の一体性を確保するために、家族中心のケアを促進する。子供とその家族にケアについて知らせて、コントロール感を確実に発達させ、ケアに関する推奨事項を休ませ、毎日のケアプログラムを確立します。

アメリカ疼痛協会は、痛みを人生における 5 番目の発見と考えています。 研究によると、早産児を含むすべての赤ちゃんは痛みを感じ、痛みを他の感覚経験と区別できることが示されています。 子どもの痛みをコントロールすることは、学際的なチームワークです。 これにより、看護師は痛みのコントロールにおいて他のチーム メンバーとは一線を画し、不可欠な立場にいることが保証されます。看護師は子供たちと長い時間を過ごし、子供の以前の痛みの経験と痛みに対処する方法について学び、必要に応じて対処方法から利益を得て、痛みに対処するための子供とその家族の戦略を教え、彼らを導き、計画された治療を適用し、監視します。その効果、結果、共感、要するに、看護プロセスを実践できることです。

新生児期から痛みを伴う侵襲的介入を受けることが多い子供;しかし、彼らは、発達のレベル、認知能力とコミュニケーション能力、以前の痛みの経験を考慮する必要がある構造を持っています. アメリカ小児科学会によると、新生児と子供は生後2年間で予防接種のために合計24回の注射にさらされます。 トルコでは、2 歳までの子供の定期予防接種の合計注射回数は 18 回です。 効果的に管理できない痛みの生理学的および心理的側面における悪影響は、数年後でも発生する可能性があります。 新生児の臨床状態の悪化に伴う痛みとストレスは、多くの合併症を引き起こします。

子供の痛みは、大人よりも評価が難しいです。 子供の痛みの認識、年齢、性別、痛みに対する家族の反応、過去の経験、不眠症、疲労、恐怖、悲しみ、怒り、不快な環境にいることが影響を与える可能性があります。

痛みによって引き起こされる状態には、呼吸の不規則性、低酸素血症、退色または発赤、血圧の変化、心拍数と酸素消費量の増加、瞳孔の拡大などの短期的な変化、および永続的、構造的および機能的(内分泌、行動、免疫系)の変化が含まれます。 ) 変わります。 それは、長期的かつ頻繁な痛みを警告するだけでなく、赤ちゃんの外界への適応を妨げる赤ちゃんの行動、家族の乳児の相互作用、食事、および臨床経過に悪影響を及ぼします。 痛みを伴う介入を繰り返すと、神経毒につながり、将来的に社会的結束の低下、不安、痛みに対する感受性の変化、ストレス障害、多動性/注意力の剥奪につながる可能性があります。 そのため、米国疼痛学会 (APS) と米国小児科学会 (AAP) は、処置による痛みと不安を最小限に抑えることを推奨しています。 子供や乳幼児向けのワクチンの数が多く、ワクチンによって引き起こされる痛みによって引き起こされる心理的トラウマにより、ワクチン接種中に発生する痛みへの介入が必須となり、倫理的な問題の 1 つとなっています。

調査によると、看護師は適切な疼痛評価を行っておらず、非薬理学的方法を効果的に使用していません。 結果としてまたは単独で有効な非薬理学的疼痛方法は、痛みの除去にも使用できます。たとえば、温冷剤の塗布、注意のそらし、音楽鑑賞、風船吹き飛ばし、本を読む、映画鑑賞などの非薬理学的方法があります。振動、経皮的電気神経刺激(経皮的電気神経刺激)応用。

注意をそらします。これは、子供の痛みの管理によく使用される非薬物療法です。 個人の注意を痛みから遠ざけ、別の焦点に集中させることで、痛みの知覚を取り除きます。 小児の疼痛管理を改善し、最適な疼痛管理と小児特有のニーズを考慮した戦略を明らかにするには、さらに多くの作業が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bartın
      • Merkez、Bartın、七面鳥、74000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Bartın Family Health Center に登録されている
  • 2~6ヶ月の年齢層であること
  • 保護者の同意があること
  • 先天性または慢性的な健康上の問題がなく、
  • 過去4時間以内に鎮痛薬を服用していない、
  • 研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名した家族の乳児は研究に含まれます

除外基準:

  • 生後0~1か月~6か月以上のお子様、
  • 親の同意なし、
  • 過去4時間以内に鎮痛剤を使用し、
  • 子供に先天性または慢性的な健康上の問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
身長と体重を測定する赤ちゃんは担架に乗せられ、処置前に痛みのスコアが測定された後、ワクチンが投与されます。 痛みのスコアは、処置中および処置後に記録されます
実験的:実験グループ
身長と体重を測定する赤ちゃんは、ストレッチャーに運ばれ、処置前に痛みのスコアが測定された後、スノードームが操作され、ワクチンが適用されます。 申請が完了するまで、スノードームは動作し続けます。 痛みのスコアは、処置中および処置後に記録されます。

対照群;身長と体重を測定する赤ちゃんは担架に乗せられ、処置前に痛みのスコアが測定された後、ワクチンが投与されます。 痛みのスコアは、処置中および処置後に記録されます。

実験グループ;身長と体重を測定する赤ちゃんは、ストレッチャーに運ばれ、処置前に痛みのスコアが測定された後、スノードームが操作され、ワクチンが適用されます。 申請が完了するまで、スノードームは動作し続けます。 痛みのスコアは、処置中および処置後に記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)行動的疼痛尺度
時間枠:2~6ヶ月
フラック ペイン スケール スコアは、表情、脚の動き、活動性、泣き声、慰めの 5 つのカテゴリで評価することによって得られます。 各カテゴリに 0、1、または 2 ポイントを与えることによって、0 ~ 10 の合計スコアに到達します。 痛みの強さが増すと合計点が増え、痛みの強さが減ると合計点が減る
2~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:2~6ヶ月
乳児の心拍数は、本発明の前に各乳児の右足または左足または手に装着されたパルス酸素濃度計を使用して記録されました。 ワクチン接種中およびワクチン接種後に心拍数レベルを記録した。
2~6ヶ月
酸素飽和度
時間枠:2~6ヶ月
乳児の酸素飽和度は、介入前に各乳児の右足または左足または手に装着したパルスオキシメータを使用して記録されました。 ワクチン接種中および接種後に酸素飽和度が低下した
2~6ヶ月
赤ちゃんの泣き声の時間
時間枠:2~6ヶ月
泣く時間は秒で表されました。 施術前後にストップウォッチで泣いた時間を計測・記録します。
2~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12102020100140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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