- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04772430
„Wpływ kuli śnieżnej stosowanej w szczepieniach niemowląt na poziom bólu”.
Uniwersytet Zonguldak Bulent Ecevit
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Filozofia opieki atraumatycznej opracowana przez Donnę Wong; jest to zasada opieki terapeutycznej, której celem jest minimalizowanie lub eliminowanie problemów fizycznych i psychicznych doświadczanych przez dziecko i jego rodzinę. Pielęgniarka pediatryczna; ma obowiązek zapewnić atraumatyczną opiekę poprzez zapewnienie współpracy dziecka i jego rodziny, zmniejszenie bólu i opanowanie stresorów.
Zgodnie z zasadami opieki atraumatycznej; ograniczenie bolesnych inicjatyw na rzecz zapobiegania lub redukcji fizycznych źródeł stresu, regulacja warunków środowiskowych, stosowanie farmakologicznych i niefarmakologicznych metod usuwania bólu w obecności bólu; promowanie opieki skoncentrowanej na rodzinie w celu zapewnienia jedności dzieci i członków rodziny; poinformowanie dziecka i jego rodziny o opiece nad rozwojem poczucia kontroli, sporządzenie zaleceń dotyczących pielęgnacji, ustalenie dziennego programu opieki.
American Pain Association uważa ból za piąte odkrycie życiowe. Badania pokazują, że wszystkie dzieci, w tym wcześniaki, odczuwają ból i potrafią odróżnić ból od innych wrażeń sensorycznych. Kontrolowanie bólu u dzieci to multidyscyplinarna praca zespołowa. To odróżnia pielęgniarkę od innych członków zespołu w kontrolowaniu bólu i zapewnia jej niezastąpioną pozycję; pielęgniarka spędza dużo czasu z dziećmi, poznaje wcześniejsze doświadczenia bólowe dziecka i sposoby radzenia sobie z bólem oraz w razie potrzeby korzysta z metod radzenia sobie, ucząc dziecko i jego rodzinę strategii radzenia sobie z bólem, ukierunkowując je, stosując planowe leczenie, monitorując ich efekty, rezultaty i empatia, czyli krótko mówiąc, umiejętność praktykowania procesu pielęgnowania.
Dzieciom często poddawanym bolesnym zabiegom inwazyjnym od okresu noworodkowego; mają jednak strukturę, która wymaga uwzględnienia ich poziomu rozwoju, zdolności poznawczych i komunikacyjnych, wcześniejszych doświadczeń bólowych. Według Amerykańskiej Akademii Pediatrii noworodki i dzieci są narażone łącznie na 24 zastrzyki z powodu szczepienia w pierwszych 2 latach życia. W Turcji łączna liczba zastrzyków do rutynowego szczepienia dzieci do 2 roku życia wynosi 18. Negatywne skutki bólu, z którym nie można skutecznie sobie poradzić, w wymiarze fizjologicznym i psychologicznym mogą wystąpić nawet po latach. Ból i stres towarzyszący pogorszeniu stanu klinicznego noworodków niesie ze sobą wiele powikłań.
Ból u dzieci jest trudniejszy do oceny niż u dorosłych. Wpływ na odczuwanie bólu u dzieci może mieć wiek, płeć, reakcje rodziny na ból, wcześniejsze doświadczenia, bezsenność, zmęczenie, lęk, smutek, złość, przebywanie w nieprzyjemnym otoczeniu.
Stany spowodowane bólem obejmują krótkotrwałe zmiany, takie jak nieregularny oddech, hipoksemia, blaknięcie lub zaczerwienienie, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca i zużycia tlenu, rozszerzenie źrenic, a także trwałe, strukturalne i czynnościowe (endokrynologiczne, behawioralne i układu odpornościowego) ) zmiany. Negatywnie wpływa na zachowanie, interakcje rodzinne niemowląt, dietę i przebieg kliniczny niemowląt, które ostrzegają przed długotrwałym i częstym bólem, a także uniemożliwiają adaptację dziecka do świata zewnętrznego. Powtarzające się bolesne interwencje mogą prowadzić do neurotoksyczności i prowadzić do pogorszenia spójności społecznej, lęku, zmiany wrażliwości na ból, zaburzeń stresowych, nadpobudliwości/deprywacji uwagi w przyszłości. Dlatego American Pain Society (APS) i American Academy Of Pediatrics (AAP) zalecają minimalizowanie bólu i niepokoju z powodu procedur. Duża liczba szczepionek dla dzieci i niemowląt oraz urazy psychiczne spowodowane bólem wywołanym przez szczepionki sprawiają, że interwencja w ból występujący podczas szczepień jest obowiązkowa i stanowi jedną z kwestii etycznych
Z badań wynika, że pielęgniarki nie dokonują adekwatnej oceny bólu i nie stosują efektywnie metod niefarmakologicznych. Niefarmakologiczne metody leczenia bólu, które są skuteczne w następstwie lub samodzielnie, mogą być również stosowane w eliminowaniu bólu, wśród metod niefarmakologicznych, takich jak okłady z gorącego zimna, odwracanie uwagi, słuchanie muzyki, dmuchanie balonem, czytanie książek, oglądanie filmów, wibracje, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów).
Odwróć uwagę; jest to metoda nielekowa, często stosowana w leczeniu bólu u dzieci. Usuwa percepcję bólu, skupiając uwagę jednostki z dala od bólu i skupiając się na innym skupieniu. Potrzeba więcej pracy, aby poprawić leczenie bólu u dzieci i wyjaśnić optymalne leczenie bólu oraz strategie uwzględniające specyficzne potrzeby dzieci
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Indyk, 74000
- Rekrutacyjny
- Betül Akkoç
-
Kontakt:
- betül akkoç
- Numer telefonu: +905061013330
- E-mail: betulakkoc89@hotmail.com
-
Kontakt:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Numer telefonu: +905326662631
- E-mail: tayyildiz67@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zarejestrowanym w Centrum Zdrowia Rodziny Bartın
- Będąc w przedziale wiekowym 2-6 miesięcy
- Mając zgodę rodziców
- nie ma wrodzonych ani przewlekłych problemów zdrowotnych,
- Nieprzyjmowanie leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich 4 godzin,
- Niemowlęta z rodzin, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody, zostaną włączone do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek od 0-1 miesiąca do powyżej 6 miesięcy,
- Brak zgody rodziców,
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 godzin,
- Dziecko ma wrodzony lub przewlekły problem zdrowotny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dziecko, u którego zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała, zostanie zabrane na nosze, a szczepionka zostanie podana po dokonaniu pomiaru bólu przed zabiegiem.
Oceny bólu będą rejestrowane podczas i po zabiegu
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dziecko, u którego zostaną wykonane pomiary wzrostu i wagi, zostanie zabrane na nosze, po dokonaniu pomiaru bólu przed zabiegiem, zostanie zoperowana kula śnieżna i zostanie zaaplikowana szczepionka.
Śnieżna kula będzie działać do momentu zakończenia aplikacji.
Oceny bólu będą rejestrowane podczas i po zabiegu.
|
Grupa kontrolna; Dziecko, u którego zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała, zostanie zabrane na nosze, a szczepionka zostanie podana po dokonaniu pomiaru bólu przed zabiegiem. Oceny bólu będą rejestrowane podczas i po zabiegu. Grupa eksperymentalna; Dziecko, u którego zostaną wykonane pomiary wzrostu i wagi, zostanie zabrane na nosze, po dokonaniu pomiaru bólu przed zabiegiem, zostanie zoperowana kula śnieżna i zostanie zaaplikowana szczepionka. Śnieżna kula będzie działać do momentu zakończenia aplikacji. Oceny bólu będą rejestrowane podczas i po zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) Behawioralna skala bólu
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
Wynik skali bólu Flacc uzyskuje się oceniając w pięciu kategoriach, takich jak wyraz twarzy, ruchy nóg, aktywność, płacz i pocieszanie.
Przyznając 0, 1 lub 2 punkty za każdą kategorię, uzyskuje się łączny wynik od 0 do 10.
Wraz ze wzrostem intensywności bólu całkowity wynik wzrasta, gdy intensywność bólu maleje, całkowity wynik maleje
|
2-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
Tętno dzieci rejestrowano za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na prawej lub lewej stopie lub dłoni każdego dziecka przed wynalazkiem.
poziomy częstości akcji serca rejestrowano podczas i po szczepieniu .
|
2-6 miesięcy
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
wysycenie tlenem niemowląt rejestrowano za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na prawej lub lewej stopie lub dłoni każdego dziecka przed interwencją.
poziomy nasycenia tlenem rejestrowano podczas i po szczepieniu
|
2-6 miesięcy
|
|
czas trwania płaczu niemowląt
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
czas płaczu wyrażony był w sekundach.
Czas płaczu jest mierzony i rejestrowany stoperem przed i po zabiegu.
|
2-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12102020100140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .