Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ kuli śnieżnej stosowanej w szczepieniach niemowląt na poziom bólu”.

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Betul Akkoc, Zonguldak Bulent Ecevit University

Uniwersytet Zonguldak Bulent Ecevit

Celem badań jest określenie wpływu kuli śnieżnej, stosowanej jako metoda odwracania uwagi, na odczuwanie bólu, który rozwija się podczas szczepień u niemowląt w wieku 2-6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Filozofia opieki atraumatycznej opracowana przez Donnę Wong; jest to zasada opieki terapeutycznej, której celem jest minimalizowanie lub eliminowanie problemów fizycznych i psychicznych doświadczanych przez dziecko i jego rodzinę. Pielęgniarka pediatryczna; ma obowiązek zapewnić atraumatyczną opiekę poprzez zapewnienie współpracy dziecka i jego rodziny, zmniejszenie bólu i opanowanie stresorów.

Zgodnie z zasadami opieki atraumatycznej; ograniczenie bolesnych inicjatyw na rzecz zapobiegania lub redukcji fizycznych źródeł stresu, regulacja warunków środowiskowych, stosowanie farmakologicznych i niefarmakologicznych metod usuwania bólu w obecności bólu; promowanie opieki skoncentrowanej na rodzinie w celu zapewnienia jedności dzieci i członków rodziny; poinformowanie dziecka i jego rodziny o opiece nad rozwojem poczucia kontroli, sporządzenie zaleceń dotyczących pielęgnacji, ustalenie dziennego programu opieki.

American Pain Association uważa ból za piąte odkrycie życiowe. Badania pokazują, że wszystkie dzieci, w tym wcześniaki, odczuwają ból i potrafią odróżnić ból od innych wrażeń sensorycznych. Kontrolowanie bólu u dzieci to multidyscyplinarna praca zespołowa. To odróżnia pielęgniarkę od innych członków zespołu w kontrolowaniu bólu i zapewnia jej niezastąpioną pozycję; pielęgniarka spędza dużo czasu z dziećmi, poznaje wcześniejsze doświadczenia bólowe dziecka i sposoby radzenia sobie z bólem oraz w razie potrzeby korzysta z metod radzenia sobie, ucząc dziecko i jego rodzinę strategii radzenia sobie z bólem, ukierunkowując je, stosując planowe leczenie, monitorując ich efekty, rezultaty i empatia, czyli krótko mówiąc, umiejętność praktykowania procesu pielęgnowania.

Dzieciom często poddawanym bolesnym zabiegom inwazyjnym od okresu noworodkowego; mają jednak strukturę, która wymaga uwzględnienia ich poziomu rozwoju, zdolności poznawczych i komunikacyjnych, wcześniejszych doświadczeń bólowych. Według Amerykańskiej Akademii Pediatrii noworodki i dzieci są narażone łącznie na 24 zastrzyki z powodu szczepienia w pierwszych 2 latach życia. W Turcji łączna liczba zastrzyków do rutynowego szczepienia dzieci do 2 roku życia wynosi 18. Negatywne skutki bólu, z którym nie można skutecznie sobie poradzić, w wymiarze fizjologicznym i psychologicznym mogą wystąpić nawet po latach. Ból i stres towarzyszący pogorszeniu stanu klinicznego noworodków niesie ze sobą wiele powikłań.

Ból u dzieci jest trudniejszy do oceny niż u dorosłych. Wpływ na odczuwanie bólu u dzieci może mieć wiek, płeć, reakcje rodziny na ból, wcześniejsze doświadczenia, bezsenność, zmęczenie, lęk, smutek, złość, przebywanie w nieprzyjemnym otoczeniu.

Stany spowodowane bólem obejmują krótkotrwałe zmiany, takie jak nieregularny oddech, hipoksemia, blaknięcie lub zaczerwienienie, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca i zużycia tlenu, rozszerzenie źrenic, a także trwałe, strukturalne i czynnościowe (endokrynologiczne, behawioralne i układu odpornościowego) ) zmiany. Negatywnie wpływa na zachowanie, interakcje rodzinne niemowląt, dietę i przebieg kliniczny niemowląt, które ostrzegają przed długotrwałym i częstym bólem, a także uniemożliwiają adaptację dziecka do świata zewnętrznego. Powtarzające się bolesne interwencje mogą prowadzić do neurotoksyczności i prowadzić do pogorszenia spójności społecznej, lęku, zmiany wrażliwości na ból, zaburzeń stresowych, nadpobudliwości/deprywacji uwagi w przyszłości. Dlatego American Pain Society (APS) i American Academy Of Pediatrics (AAP) zalecają minimalizowanie bólu i niepokoju z powodu procedur. Duża liczba szczepionek dla dzieci i niemowląt oraz urazy psychiczne spowodowane bólem wywołanym przez szczepionki sprawiają, że interwencja w ból występujący podczas szczepień jest obowiązkowa i stanowi jedną z kwestii etycznych

Z badań wynika, że ​​pielęgniarki nie dokonują adekwatnej oceny bólu i nie stosują efektywnie metod niefarmakologicznych. Niefarmakologiczne metody leczenia bólu, które są skuteczne w następstwie lub samodzielnie, mogą być również stosowane w eliminowaniu bólu, wśród metod niefarmakologicznych, takich jak okłady z gorącego zimna, odwracanie uwagi, słuchanie muzyki, dmuchanie balonem, czytanie książek, oglądanie filmów, wibracje, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów).

Odwróć uwagę; jest to metoda nielekowa, często stosowana w leczeniu bólu u dzieci. Usuwa percepcję bólu, skupiając uwagę jednostki z dala od bólu i skupiając się na innym skupieniu. Potrzeba więcej pracy, aby poprawić leczenie bólu u dzieci i wyjaśnić optymalne leczenie bólu oraz strategie uwzględniające specyficzne potrzeby dzieci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zarejestrowanym w Centrum Zdrowia Rodziny Bartın
  • Będąc w przedziale wiekowym 2-6 miesięcy
  • Mając zgodę rodziców
  • nie ma wrodzonych ani przewlekłych problemów zdrowotnych,
  • Nieprzyjmowanie leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich 4 godzin,
  • Niemowlęta z rodzin, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody, zostaną włączone do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek od 0-1 miesiąca do powyżej 6 miesięcy,
  • Brak zgody rodziców,
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 godzin,
  • Dziecko ma wrodzony lub przewlekły problem zdrowotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dziecko, u którego zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała, zostanie zabrane na nosze, a szczepionka zostanie podana po dokonaniu pomiaru bólu przed zabiegiem. Oceny bólu będą rejestrowane podczas i po zabiegu
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dziecko, u którego zostaną wykonane pomiary wzrostu i wagi, zostanie zabrane na nosze, po dokonaniu pomiaru bólu przed zabiegiem, zostanie zoperowana kula śnieżna i zostanie zaaplikowana szczepionka. Śnieżna kula będzie działać do momentu zakończenia aplikacji. Oceny bólu będą rejestrowane podczas i po zabiegu.

Grupa kontrolna; Dziecko, u którego zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała, zostanie zabrane na nosze, a szczepionka zostanie podana po dokonaniu pomiaru bólu przed zabiegiem. Oceny bólu będą rejestrowane podczas i po zabiegu.

Grupa eksperymentalna; Dziecko, u którego zostaną wykonane pomiary wzrostu i wagi, zostanie zabrane na nosze, po dokonaniu pomiaru bólu przed zabiegiem, zostanie zoperowana kula śnieżna i zostanie zaaplikowana szczepionka. Śnieżna kula będzie działać do momentu zakończenia aplikacji. Oceny bólu będą rejestrowane podczas i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) Behawioralna skala bólu
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
Wynik skali bólu Flacc uzyskuje się oceniając w pięciu kategoriach, takich jak wyraz twarzy, ruchy nóg, aktywność, płacz i pocieszanie. Przyznając 0, 1 lub 2 punkty za każdą kategorię, uzyskuje się łączny wynik od 0 do 10. Wraz ze wzrostem intensywności bólu całkowity wynik wzrasta, gdy intensywność bólu maleje, całkowity wynik maleje
2-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
Tętno dzieci rejestrowano za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na prawej lub lewej stopie lub dłoni każdego dziecka przed wynalazkiem. poziomy częstości akcji serca rejestrowano podczas i po szczepieniu .
2-6 miesięcy
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
wysycenie tlenem niemowląt rejestrowano za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na prawej lub lewej stopie lub dłoni każdego dziecka przed interwencją. poziomy nasycenia tlenem rejestrowano podczas i po szczepieniu
2-6 miesięcy
czas trwania płaczu niemowląt
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
czas płaczu wyrażony był w sekundach. Czas płaczu jest mierzony i rejestrowany stoperem przed i po zabiegu.
2-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12102020100140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj