- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04772430
"L'effetto del globo di neve utilizzato nelle applicazioni di vaccinazione infantile sul livello del dolore".
Zonguldak Bulent Ecevit University
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Filosofia di cura atraumatica sviluppata da Donna Wong; è un principio di cura terapeutica volto a minimizzare o eliminare i problemi fisici e psicologici vissuti dal bambino e dalla sua famiglia. Infermiere pediatrico; è tenuto a offrire cure atraumatiche garantendo la collaborazione del bambino e della sua famiglia, riducendo il dolore e controllando i fattori di stress.
In accordo con i principi della cura atraumatica; limitazione delle iniziative dolorose per prevenire o ridurre le fonti di stress fisico, regolazione delle condizioni ambientali, uso di metodi di rimozione del dolore farmacologici e non farmacologici in presenza di dolore; promuovere l'assistenza centrata sulla famiglia al fine di garantire l'unità dei bambini e dei membri della famiglia; informare il bambino e la sua famiglia sull'assistenza per garantire lo sviluppo di un senso di controllo, basare raccomandazioni sull'assistenza, stabilire un programma di assistenza quotidiana.
L'American Pain Association considera il dolore la quinta scoperta della vita. Gli studi dimostrano che tutti i bambini, compresi i neonati prematuri, soffrono di dolore e possono distinguere il dolore da altre esperienze sensoriali. Controllare il dolore nei bambini è un lavoro di squadra multidisciplinare. Rende l'infermiera diversa dagli altri membri del team nel controllo del dolore e assicura che si trovi in una posizione indispensabile; l'infermiere trascorre molto tempo con i bambini, apprende le precedenti esperienze di dolore del bambino e i metodi per affrontarlo e trae beneficio dai metodi di coping quando necessario, insegnando al bambino e alla sua famiglia le strategie per affrontare il dolore, guidandoli, applicando il trattamento pianificato, monitorando i loro effetti, risultati ed empatia, in breve, essere in grado di praticare il processo infermieristico.
Bambini che sono spesso sottoposti a dolorosi interventi invasivi sin dal periodo neonatale; hanno però una struttura che richiede la considerazione del loro livello di sviluppo, delle capacità cognitive e comunicative, delle precedenti esperienze di dolore. Secondo l'American Academy of Pediatrics, neonati e bambini sono esposti a un totale di 24 iniezioni a causa della vaccinazione nei primi 2 anni di vita. In Turchia, il numero totale di iniezioni per la vaccinazione di routine dei bambini fino a 2 anni è di 18. Gli effetti negativi del dolore, non gestibile in modo efficace, nelle dimensioni fisiologiche e psicologiche possono manifestarsi anche a distanza di anni. Il dolore e lo stress sperimentati con il deterioramento delle condizioni cliniche dei neonati comportano molte complicazioni.
Il dolore nei bambini è più difficile da valutare che negli adulti. La percezione del dolore nei bambini, l'età, il sesso, le reazioni familiari al dolore, le esperienze precedenti, l'insonnia, la stanchezza, la paura, la tristezza, la rabbia, il trovarsi in un ambiente sgradevole possono influire.
Le condizioni causate dal dolore includono cambiamenti a breve termine come irregolarità respiratoria, ipossiemia, sbiadimento o arrossamento, variazioni della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca e del consumo di ossigeno, ingrossamento delle pupille, nonché danni permanenti, strutturali e funzionali (endocrini, comportamentali e del sistema immunitario). ) i cambiamenti. Influisce negativamente sul comportamento, sull'interazione familiare infantile, sulla dieta e sul decorso clinico dei bambini che avvertono di dolore a lungo termine e frequente, oltre a impedire l'adattamento del bambino al mondo esterno. Interventi dolorosi ripetuti possono portare a neurotossia e portare al deterioramento della coesione sociale, ansia, cambiamento nella sensibilità al dolore, disturbi da stress, iperattività/privazione dell'attenzione in futuro. Ecco perché l'American Pain Society (APS) e l'American Academy Of Pediatrics (AAP) raccomandano di ridurre al minimo il dolore e l'ansia dovuti alle procedure. L'elevato numero di vaccini per bambini e neonati e i traumi psicologici causati dal dolore causato dai vaccini rendono obbligatorio intervenire sul dolore che si verifica durante la vaccinazione e sono una delle questioni etiche
La ricerca mostra che gli infermieri non effettuano adeguate valutazioni del dolore e non utilizzano metodi non farmacologici in modo efficace. I metodi del dolore non farmacologici, che sono efficaci in consequenza o da soli, possono essere utilizzati anche nell'eliminazione del dolore, tra i metodi non farmacologici come l'applicazione di caldo freddo, distogliere l'attenzione, ascoltare musica, soffiare palloncini, leggere libri, guardare film, vibrazione, applicazione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (stimolazione nervosa elettrica transcutanea).
Distogliere l'attenzione; è un metodo non farmacologico che viene spesso utilizzato nella gestione del dolore nei bambini. Rimuove la percezione del dolore focalizzando l'attenzione dell'individuo lontano dal dolore e in un altro punto focale. È necessario più lavoro per migliorare la gestione del dolore nei bambini e illuminare una gestione ottimale del dolore e strategie che tengano conto delle esigenze specifiche dei bambini
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Tacchino, 74000
- Reclutamento
- Betül Akkoç
-
Contatto:
- betül akkoç
- Numero di telefono: +905061013330
- Email: betulakkoc89@hotmail.com
-
Contatto:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Numero di telefono: +905326662631
- Email: tayyildiz67@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere registrato presso il Bartın Family Health Center
- Essere nella fascia di età di 2-6 mesi
- Avere il consenso dei genitori
- Non ha un problema di salute congenito o cronico,
- Non assumere un farmaco analgesico nelle ultime 4 ore,
- Saranno inclusi nello studio i neonati di famiglie che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere un'età compresa tra 0-1 mese e oltre 6 mesi,
- Nessun consenso dei genitori,
- Utilizzo di analgesici nelle ultime 4 ore,
- Il bambino ha un problema di salute congenito o cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il bambino di cui verranno misurate l'altezza e il peso verrà portato sulla barella e il vaccino verrà somministrato dopo che il punteggio del dolore è stato misurato prima della procedura.
I punteggi del dolore verranno registrati durante e dopo la procedura
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il bambino di cui verranno rilevate le misure di altezza e peso verrà portato in barella, dopo aver misurato il punteggio del dolore prima della procedura, verrà operato il globo di neve e verrà applicato il vaccino.
Il globo di neve continuerà a funzionare fino al completamento dell'applicazione.
I punteggi del dolore verranno registrati durante e dopo la procedura.
|
Gruppo di controllo; Il bambino di cui verranno misurate l'altezza e il peso verrà portato sulla barella e il vaccino verrà somministrato dopo che il punteggio del dolore è stato misurato prima della procedura. I punteggi del dolore verranno registrati durante e dopo la procedura. Gruppo sperimentale; Il bambino di cui verranno rilevate le misure di altezza e peso verrà portato in barella, dopo aver misurato il punteggio del dolore prima della procedura, verrà operato il globo di neve e verrà applicato il vaccino. Il globo di neve continuerà a funzionare fino al completamento dell'applicazione. I punteggi del dolore verranno registrati durante e dopo la procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore comportamentale per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 2-6 mesi
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Il punteggio della scala del dolore Flacc si ottiene valutando in cinque categorie come espressione facciale, movimenti delle gambe, attività, pianto e consolazione.
Assegnando 0, 1 o 2 punti per ogni categoria, si raggiunge il punteggio totale compreso tra 0 e 10.
All'aumentare dell'intensità del dolore, il punteggio totale aumenta, al diminuire dell'intensità del dolore, il punteggio totale diminuisce
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2-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2-6 mesi
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la frequenza cardiaca dei bambini è stata registrata utilizzando un pulsossimetro posizionato sul piede o sulla mano destra o sinistra di ciascun bambino prima dell'invenzione.
i livelli di frequenza cardiaca sono stati registrati durante e dopo la vaccinazione.
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2-6 mesi
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2-6 mesi
|
la saturazione di ossigeno dei bambini è stata registrata utilizzando un pulsossimetro posizionato sul piede o sulla mano destra o sinistra di ciascun bambino prima dell'intervento.
i livelli di saturazione dell'ossigeno sono stati misurati durante e dopo la vaccinazione
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2-6 mesi
|
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durata del pianto dei bambini
Lasso di tempo: 2-6 mesi
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il tempo di pianto è stato espresso in secondi.
Il tempo di pianto viene misurato e registrato con il cronometro prima e dopo la procedura.
|
2-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12102020100140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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