- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04772430
"Vauvojen rokotussovelluksissa käytetyn lumipallon vaikutus kiputasoon."
Zonguldak Bulent Ecevit University
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Donna Wongin kehittämä atraumaattisen hoidon filosofia; Se on terapeuttisen hoidon periaate, jonka tavoitteena on minimoida tai poistaa lapsen ja hänen perheensä kohtaamat fyysiset ja psyykkiset ongelmat. Lasten sairaanhoitaja; se on velvollinen tarjoamaan atraumaattista hoitoa varmistamalla lapsen ja hänen perheensä yhteistyön, vähentämällä kipua ja hallitsemalla stressitekijöitä.
Atraumaattisen hoidon periaatteiden mukaisesti; tuskallisten aloitteiden rajoittaminen fyysisen stressin lähteiden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi, ympäristöolosuhteiden säätely, farmakologisten ja ei-farmamologisten kivunpoistomenetelmien käyttö kivun läsnä ollessa; perhekeskeisen hoidon edistäminen lasten ja perheenjäsenten yhtenäisyyden varmistamiseksi; lapselle ja hänen perheelleen tiedottaminen hoidosta hallinnan tunteen kehittymisen varmistamiseksi, hoitosuositusten lepääminen, päivittäisen hoito-ohjelman laatiminen.
American Pain Association pitää kipua viidentenä elämän löytönä. Tutkimukset osoittavat, että kaikki vauvat, myös keskoset, kärsivät kivusta ja voivat erottaa kivun muista aistikokemuksista. Lasten kivun hallinta on monialaista tiimityötä. Se tekee hoitajasta erilaisen kuin muut tiimin jäsenet kivunhallinnassa ja varmistaa, että hän on välttämättömässä asemassa; hoitaja viettää pitkään lasten kanssa, oppii lapsen aiemmista kipukokemuksista ja kivun selviytymismenetelmistä ja hyötyy selviytymismenetelmistä tarvittaessa, opettaa lapselle ja hänen perheelleen kivun selviytymisstrategioita, ohjaa häntä, soveltaa suunnitelmallista hoitoa, seurantaa niiden vaikutuksia, tuloksia ja empatiaa, lyhyesti sanottuna kykyä harjoitella hoitotyötä.
Lapset, joille tehdään usein tuskallisia invasiivisia interventioita vastasyntyneestä lähtien; niillä on kuitenkin rakenne, joka edellyttää kehitystason, kognitiivisten ja kommunikatiivisten taitojen sekä aiempien kipukokemusten huomioon ottamista. American Academy of Pediatrics -akatemian mukaan vastasyntyneet ja lapset altistuvat yhteensä 24 injektiolle rokotuksen vuoksi kahden ensimmäisen elämävuoden aikana. Turkissa enintään 2-vuotiaiden lasten rutiinirokotusten kokonaismäärä on 18. Kivun negatiiviset vaikutukset, joita ei voida hallita tehokkaasti, fysiologisessa ja psykologisessa ulottuvuudessa voivat ilmaantua jopa vuosia myöhemmin. Vastasyntyneiden kliinisen tilan heikkenemisestä koettu kipu ja stressi tuo mukanaan monia komplikaatioita.
Lasten kipua on vaikeampi arvioida kuin aikuisilla. Lasten kivun havainnointi, ikä, sukupuoli, perheen reaktiot kipuun, aikaisemmat kokemukset, unettomuus, väsymys, pelko, suru, viha, epämiellyttävässä ympäristössä oleminen voivat vaikuttaa.
Kivun aiheuttamia tiloja ovat lyhytaikaiset muutokset, kuten hengityshäiriöt, hypoksemia, häipyminen tai punoitus, verenpaineen muutokset, lisääntynyt syke ja hapenkulutus, pupillien suureneminen sekä pysyvät, rakenteelliset ja toiminnalliset (umpieritys, käyttäytyminen ja immuunijärjestelmä) ) muutoksia. Se vaikuttaa negatiivisesti vauvojen käyttäytymiseen, perhevauvojen vuorovaikutukseen, ruokavalioon ja kliiniseen kulumiseen, mikä varoittaa pitkäaikaisesta ja toistuvasta kivusta, sekä estää vauvan sopeutumista ulkomaailmaan. Toistuvat tuskalliset interventiot voivat johtaa neurotoksiaan ja johtaa sosiaalisen yhteenkuuluvuuden heikkenemiseen, ahdistuneisuuteen, kipuherkkyyden muutokseen, stressihäiriöihin, yliaktiivisuuteen/tarkkailun puutteeseen tulevaisuudessa. Siksi American Pain Society (APS) ja American Academy Of Pediatrics (AAP) suosittelevat toimenpiteiden aiheuttaman kivun ja ahdistuksen minimoimista. Lasten ja vauvojen suuri rokotteiden määrä ja rokotteiden aiheuttaman kivun aiheuttamat psyykkiset traumat tekevät rokotuksen aikana ilmeneviin kipuihin puuttumisen pakolliseksi ja ovat yksi eettisistä kysymyksistä.
Tutkimukset osoittavat, että hoitajat eivät tee riittäviä kivunarviointeja eivätkä käytä ei-farmamologisia menetelmiä tehokkaasti. Ei-farmakologisia kipumenetelmiä, jotka ovat tehokkaita seuraus- tai yksinään, voidaan käyttää myös kivun poistamiseen, ei-lääketieteellisten menetelmien joukossa, kuten kuuma kylmä levitys, huomion ohjaaminen, musiikin kuuntelu, ilmapallon puhallus, kirjojen lukeminen, elokuvien katselu, tärinä, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) sovellus.
Kääntää huomion; se on lääkkeetön menetelmä, jota käytetään usein lasten kivun hallintaan. Se poistaa kivun havainnon keskittämällä yksilön huomion pois kivusta toiseen fokukseen. Lisää työtä tarvitaan lasten kivunhallinnan parantamiseksi ja optimaalisen kivunhallinnan ja strategioiden selvittämiseksi, jotka ottavat huomioon lasten erityistarpeet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Turkki, 74000
- Rekrytointi
- Betül Akkoç
-
Ottaa yhteyttä:
- betül akkoç
- Puhelinnumero: +905061013330
- Sähköposti: betulakkoc89@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Puhelinnumero: +905326662631
- Sähköposti: tayyildiz67@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröityminen Bartınin perheterveyskeskukseen
- Ikähaarukka 2-6 kuukautta
- Vanhemman suostumuksella
- Hänellä ei ole synnynnäisiä tai kroonisia terveysongelmia,
- Et ole käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen 4 tunnin aikana,
- Tutkimukseen otetaan mukaan lapset perheistä, jotka ovat hyväksyneet tutkimukseen osallistumisen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- 0-1 kuukauden ja yli 6 kuukauden ikäinen,
- Ei vanhempien suostumusta,
- Käytetty kipulääkkeitä viimeisen 4 tunnin aikana,
- Lapsella on synnynnäinen tai krooninen terveysongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vauva, jonka pituus- ja painomittaukset otetaan, viedään paareille ja rokote annetaan sen jälkeen, kun kipupisteet on mitattu ennen toimenpidettä.
Kipupisteet kirjataan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vauva, jonka pituus- ja painomittaukset otetaan, viedään paareille, ennen toimenpidettä kivunmittauksen jälkeen lumipalloa leikataan ja rokote annetaan.
Lumipallo jatkaa toimintaansa, kunnes hakemus on valmis.
Kipupisteet kirjataan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
|
Kontrolliryhmä; Vauva, jonka pituus- ja painomittaukset otetaan, viedään paareille ja rokote annetaan sen jälkeen, kun kipupisteet on mitattu ennen toimenpidettä. Kipupisteet kirjataan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Kokeellinen ryhmä; Vauva, jonka pituus- ja painomittaukset otetaan, viedään paareille, ennen toimenpidettä kivunmittauksen jälkeen lumipalloa leikataan ja rokote annetaan. Lumipallo jatkaa toimintaansa, kunnes hakemus on valmis. Kipupisteet kirjataan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) käyttäytymiskipuasteikko
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
|
Flacc-kipuasteikon pisteet saadaan arvioimalla viidessä kategoriassa ilmeet, jalkojen liikkeet, aktiivisuus, itku ja lohdutus.
Antamalla 0, 1 tai 2 pistettä jokaisesta kategoriasta, saavutetaan kokonaispistemäärä 0-10.
Kun kivun voimakkuus kasvaa, kokonaispistemäärä kasvaa, kun kivun voimakkuus pienenee, kokonaispistemäärä pienenee
|
2-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
|
vauvojen syke mitattiin käyttämällä pulssioksimetriä, joka asetettiin jokaisen vauvan oikeaan tai vasempaan jalkaan tai käteen ennen keksintöä.
sykearvot kirjattiin rokotuksen aikana ja sen jälkeen.
|
2-6 kuukautta
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
|
vauvojen happisaturaatio mitattiin käyttämällä pulssioksimetriä, joka asetettiin kunkin vauvan oikeaan tai vasempaan jalkaan tai käteen ennen toimenpidettä.
happisaturaatiotasot palautettiin rokotuksen aikana ja rokotuksen jälkeen
|
2-6 kuukautta
|
|
vauvojen itkun kesto
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
|
itkuaika ilmaistiin sekunneissa.
Itkuaika mitataan ja tallennetaan sekuntikellolla ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
2-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12102020100140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .