- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04772430
"Účinek sněhové koule používané v aplikacích očkování kojenců na úroveň bolesti."
Univerzita Zonguldak Bulent Ecevit
Přehled studie
Detailní popis
Filozofie atraumatické péče vyvinutá Donnou Wong; jde o princip terapeutické péče zaměřený na minimalizaci nebo odstranění fyzických a psychických problémů dítěte a jeho rodiny. Dětská sestra; je povinna nabízet atraumatickou péči zajištěním spolupráce dítěte a jeho rodiny, snížením bolesti a kontrolou stresorů.
V souladu se zásadami atraumatické péče; omezení bolestivých iniciativ k prevenci nebo snížení zdrojů fyzického stresu, regulace podmínek prostředí, používání farmakologických a nefarmakologických metod odstraňování bolesti v přítomnosti bolesti; podpora péče zaměřené na rodinu s cílem zajistit jednotu dětí a rodinných příslušníků; informování dítěte a jeho rodiny o péči, aby byl zajištěn rozvoj pocitu kontroly, klidová doporučení ohledně péče, stanovení denního programu péče.
Americká asociace bolesti považuje bolest za pátý životní nález. Studie ukazují, že všechny děti, včetně předčasně narozených dětí, trpí bolestí a dokážou odlišit bolest od jiných smyslových zážitků. Kontrola bolesti u dětí je multidisciplinární týmová práce. Odlišuje sestru od ostatních členů týmu v kontrole bolesti a zajišťuje, že je v nepostradatelné pozici; sestra tráví s dětmi dlouhou dobu, poznává předchozí zkušenosti dítěte s bolestí a způsoby zvládání bolesti a benefity z copingových metod v případě potřeby učí dítě a jeho rodinu strategiím zvládání bolesti, vede je, aplikuje plánovanou léčbu, monitorování jejich působení, výsledky a empatie, zkrátka umět praktikovat ošetřovatelský proces.
Děti, které jsou od novorozeneckého období často vystaveny bolestivým invazivním zákrokům; mají však strukturu, která vyžaduje zvážení úrovně jejich vývoje, kognitivních a komunikačních dovedností, předchozích zkušeností s bolestí. Podle American Academy of Pediatrics jsou novorozenci a děti vystaveni celkem 24 injekcím v důsledku očkování v prvních 2 letech svého života. V Turecku je celkový počet injekcí pro běžné očkování dětí do 2 let věku 18. Negativní účinky bolesti, které nelze efektivně zvládat, ve fyziologických i psychologických rozměrech, se mohou projevit i po letech. Bolest a stres prožívaný se zhoršováním klinického stavu novorozenců přináší řadu komplikací.
Bolest u dětí je obtížnější posoudit než u dospělých. Může ovlivnit vnímání bolesti u dětí, věk, pohlaví, reakce rodiny na bolest, předchozí zkušenosti, nespavost, únava, strach, smutek, vztek, pobyt v nepříjemném prostředí.
Stavy způsobené bolestí zahrnují krátkodobé změny, jako je nepravidelnost dýchání, hypoxémie, vyblednutí nebo zarudnutí, změny krevního tlaku, zvýšená srdeční frekvence a spotřeba kyslíku, zvětšení zornic a také trvalé, strukturální a funkční (endokrinní, chování a imunitní systém ) Změny. Negativně ovlivňuje chování, rodinnou interakci kojenců, stravu a klinický průběh miminek, které varují před dlouhodobou a častou bolestí, a také brání adaptaci miminka na vnější svět. Opakované bolestivé intervence mohou vést k neurotoxii a v budoucnu vést ke zhoršení sociální soudržnosti, úzkosti, změně citlivosti na bolest, stresovým poruchám, hyperaktivitě/ deprivaci pozornosti. To je důvod, proč American Pain Society (APS) a American Academy Of Pediatrics (AAP) doporučují minimalizovat bolest a úzkost kvůli procedurám. Vysoký počet vakcín pro děti a kojence a psychická traumata způsobená bolestí způsobenou vakcínami nutí zasahovat do bolesti, ke které během očkování dochází, a jsou jedním z etických problémů.
Výzkum ukazuje, že sestry neprovádějí adekvátní hodnocení bolesti a nepoužívají efektivně nefarmakologické metody. K odstranění bolesti lze z nefarmakologických metod použít i nefarmakologické metody bolesti, které jsou účinné následně nebo samostatně, z nefarmakologických metod jako je aplikace horkého chladu, odvedení pozornosti, poslech hudby, foukání balónků, čtení knih, sledování filmů, vibrace, transkutánní elektrická nervová stimulace (transkutánní elektrická nervová stimulace) aplikace.
Odvést pozornost; je to neléková metoda, která se často používá při zvládání bolesti u dětí. Odstraňuje vnímání bolesti tím, že soustředí pozornost jedince od bolesti a v jiném ohnisku. Je zapotřebí více práce na zlepšení léčby bolesti u dětí a osvětlení optimální léčby bolesti a strategií, které berou v úvahu specifické potřeby dětí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Krocan, 74000
- Nábor
- Betül Akkoç
-
Kontakt:
- betül akkoç
- Telefonní číslo: +905061013330
- E-mail: betulakkoc89@hotmail.com
-
Kontakt:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Telefonní číslo: +905326662631
- E-mail: tayyildiz67@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být registrován v Bartın Family Health Center
- Být ve věku 2-6 měsíců
- Mít souhlas rodičů
- nemá vrozený nebo chronický zdravotní problém,
- neužívat analgetikum v posledních 4 hodinách,
- Do studie budou zahrnuti kojenci rodin, kteří přijali účast ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku mezi 0-1 měsícem a více než 6 měsíci,
- Bez souhlasu rodičů,
- Užívání analgetik v posledních 4 hodinách,
- Dítě má vrozený nebo chronický zdravotní problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dítě, jehož výška a váha budou změřeny, bude přeneseno do nosítek a vakcína bude podána po změření skóre bolesti před výkonem.
Během a po proceduře bude zaznamenáno skóre bolesti
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Dítě, jehož výška a váha budou změřeny, bude přeneseno do nosítek, po změření skóre bolesti před zákrokem bude sněhová koule operována a bude aplikována vakcína.
Sněhová koule bude fungovat, dokud nebude aplikace dokončena.
Během a po proceduře bude zaznamenáno skóre bolesti.
|
Kontrolní skupina; Dítě, jehož výška a váha budou změřeny, bude přeneseno do nosítek a vakcína bude podána po změření skóre bolesti před výkonem. Během a po proceduře bude zaznamenáno skóre bolesti. Experimentální skupina; Dítě, jehož výška a váha budou změřeny, bude přeneseno do nosítek, po změření skóre bolesti před zákrokem bude sněhová koule operována a bude aplikována vakcína. Sněhová koule bude fungovat, dokud nebude aplikace dokončena. Během a po proceduře bude zaznamenáno skóre bolesti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) behaviorální stupnice bolesti
Časové okno: 2-6 měsíců
|
Skóre stupnice bolesti Flacc se získá vyhodnocením v pěti kategoriích, jako je výraz obličeje, pohyby nohou, aktivita, pláč a utěšování.
Udělením 0, 1 nebo 2 bodů za každou kategorii je dosaženo celkového skóre mezi 0 a 10.
Se zvyšující se intenzitou bolesti se zvyšuje celkové skóre, se snižováním intenzity bolesti se celkové skóre snižuje
|
2-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2-6 měsíců
|
srdeční frekvence miminek byla zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru umístěného na pravou nebo levou nohu nebo ruku každého dítěte před vynálezem.
hladiny srdeční frekvence byly zaznamenány během a po očkování.
|
2-6 měsíců
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 2-6 měsíců
|
saturace dětí kyslíkem byla zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru umístěného na pravou nebo levou nohu nebo ruku každého dítěte před intervencí.
hladiny saturace kyslíkem se během a po vakcinaci vrátily
|
2-6 měsíců
|
|
délka pláče miminek
Časové okno: 2-6 měsíců
|
doba pláče byla vyjádřena v sekundách.
Čas pláče se měří a zaznamenává pomocí stopek před a po zákroku.
|
2-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12102020100140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na sněhová koule
-
Cocrystal Pharma, Inc.Nábor
-
Danbury HospitalEthicon, Inc.Dokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy