- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04772430
"Het effect van een sneeuwbol die wordt gebruikt bij vaccinatietoepassingen voor baby's op pijnniveau."
Zonguldak Bulent Ecevit Universiteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Atraumatische zorgfilosofie ontwikkeld door Donna Wong; het is een principe van therapeutische zorg gericht op het minimaliseren of elimineren van de fysieke en psychologische problemen die het kind en zijn/haar familie ervaren. kinderverpleegkundige; het is verplicht om atraumatische zorg te bieden door te zorgen voor de medewerking van het kind en zijn/haar gezin, pijn te verminderen en stressfactoren te beheersen.
Conform de principes van atraumatische zorg; beperking van pijnlijke initiatieven om fysieke stressbronnen te voorkomen of te verminderen, regulering van omgevingsomstandigheden, gebruik van farmacologische en niet-farmacologische pijnverwijderingsmethoden in aanwezigheid van pijn; gezinsgerichte zorg bevorderen om de eenheid van kinderen en gezinsleden te waarborgen; het kind en zijn gezin informeren over zorg om een gevoel van controle te ontwikkelen, aanbevelingen doen over zorg, een dagelijks zorgprogramma opstellen.
De American Pain Association beschouwt pijn als de vijfde levensbevinding. Studies tonen aan dat alle baby's, ook te vroeg geboren baby's, pijn lijden en pijn kunnen onderscheiden van andere zintuiglijke ervaringen. Pijnbestrijding bij kinderen is multidisciplinair teamwerk. Het onderscheidt de verpleegkundige van andere teamleden in pijnbestrijding en zorgt ervoor dat ze in een onmisbare positie verkeert; de verpleegkundige brengt veel tijd door met kinderen, leert over eerdere pijnervaringen van het kind en methoden om met pijn om te gaan en profiteert van copingmethoden indien nodig, leert het kind en zijn gezin strategieën om met pijn om te gaan, begeleidt hen, past geplande behandeling toe, monitort hun effecten, resultaten en inlevingsvermogen, kortom het kunnen oefenen van het verpleegkundig proces.
Kinderen die vaak worden onderworpen aan pijnlijke invasieve ingrepen vanaf de pasgeborene; ze hebben echter een structuur waarbij rekening moet worden gehouden met hun ontwikkelingsniveau, cognitieve en communicatieve vaardigheden, eerdere ervaringen met pijn. Volgens de American Academy of Pediatrics worden pasgeborenen en kinderen in de eerste 2 jaar van hun leven blootgesteld aan in totaal 24 injecties als gevolg van vaccinatie. In Turkije is het totale aantal injecties voor routinevaccinatie van kinderen tot 2 jaar 18. De negatieve effecten van pijn, die niet effectief kan worden behandeld, in fysiologische en psychologische dimensies, kunnen zelfs jaren later optreden. De pijn en stress die gepaard gaan met verslechtering van de klinische toestand van pasgeborenen brengt veel complicaties met zich mee.
Pijn bij kinderen is moeilijker te beoordelen dan bij volwassenen. De perceptie van pijn bij kinderen, leeftijd, geslacht, familiereacties op pijn, eerdere ervaringen, slapeloosheid, vermoeidheid, angst, verdriet, boosheid, het zich in een onaangename omgeving bevinden, kunnen van invloed zijn.
Aandoeningen die door pijn worden veroorzaakt, zijn onder andere kortdurende veranderingen zoals onregelmatige ademhaling, hypoxemie, vervaging of roodheid, veranderingen in de bloeddruk, verhoogde hartslag en zuurstofverbruik, vergroting van de pupillen, evenals permanente, structurele en functionele (endocriene, gedrags- en immuunsysteemveranderingen). ) veranderingen. Het heeft een negatieve invloed op het gedrag, de interactie tussen baby's in het gezin, het dieet en het klinisch beloop van baby's die waarschuwen voor langdurige en frequente pijn, en verhindert ook de aanpassing van de baby aan de buitenwereld. Herhaalde pijnlijke interventies kunnen leiden tot neurotoxia en leiden tot verslechtering van de sociale cohesie, angst, verandering in pijngevoeligheid, stressstoornissen, hyperactiviteit/aandachtstekort in de toekomst. Dat is de reden waarom de American Pain Society (APS) en de American Academy of Pediatrics (AAP) aanbevelen om pijn en angst als gevolg van procedures tot een minimum te beperken. Het grote aantal vaccins voor kinderen en zuigelingen en de psychologische trauma's die worden veroorzaakt door de pijn die door de vaccins wordt veroorzaakt, maken het verplicht om in te grijpen bij de pijn die optreedt tijdens vaccinatie en zijn een van de ethische kwesties
Onderzoek toont aan dat verpleegkundigen geen adequate pijnbeoordelingen maken en niet-farmacologische methoden niet effectief gebruiken. Niet-farmacologische pijnmethoden, die effectief zijn als consequentie of alleen, kunnen ook worden gebruikt bij het elimineren van pijn, onder de niet-farmacologische methoden zoals warm-koud aanbrengen, aandacht afleiden, naar muziek luisteren, ballon blazen, boeken lezen, films kijken, trillingen, transcutane elektrische zenuwstimulatie (transcutane elektrische zenuwstimulatie) toepassing.
Aandacht afleiden; het is een niet-medicamenteuze methode die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van pijn bij kinderen. Het verwijdert de perceptie van pijn door de aandacht van het individu weg te leiden van pijn en in een andere focus. Er is meer werk nodig om pijnbeheersing bij kinderen te verbeteren en optimale pijnbeheersing en strategieën te verlichten die rekening houden met de specifieke behoeften van kinderen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Kalkoen, 74000
- Werving
- Betül Akkoç
-
Contact:
- betül akkoç
- Telefoonnummer: +905061013330
- E-mail: betulakkoc89@hotmail.com
-
Contact:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Telefoonnummer: +905326662631
- E-mail: tayyildiz67@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd zijn bij Bartın Family Health Center
- In de leeftijdscategorie van 2-6 maanden zijn
- Toestemming van de ouders hebben
- Geen aangeboren of chronisch gezondheidsprobleem heeft,
- Geen analgeticum gebruikt in de afgelopen 4 uur,
- Baby's van gezinnen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 0-1 maand en ouder dan 6 maanden,
- Geen ouderlijke toestemming,
- Pijnstillers gebruikt in de afgelopen 4 uur,
- Het kind heeft een aangeboren of chronische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De baby wiens lengte- en gewichtsmetingen worden uitgevoerd, wordt naar de brancard gebracht en het vaccin wordt toegediend nadat de pijnscore vóór de procedure is gemeten.
Pijnscores worden tijdens en na de procedure geregistreerd
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De baby wiens lengte- en gewichtsmetingen worden uitgevoerd, wordt naar de brancard gebracht, nadat de pijnscore vóór de procedure is gemeten, wordt de sneeuwbol geopereerd en wordt het vaccin aangebracht.
De sneeuwbol blijft werken totdat de aanvraag is voltooid.
Pijnscores worden tijdens en na de procedure geregistreerd.
|
Controlegroep; De baby wiens lengte- en gewichtsmetingen worden uitgevoerd, wordt naar de brancard gebracht en het vaccin wordt toegediend nadat de pijnscore vóór de procedure is gemeten. Pijnscores worden tijdens en na de procedure geregistreerd. Experimentele groep; De baby wiens lengte- en gewichtsmetingen worden uitgevoerd, wordt naar de brancard gebracht, nadat de pijnscore vóór de procedure is gemeten, wordt de sneeuwbol geopereerd en wordt het vaccin aangebracht. De sneeuwbol blijft werken totdat de aanvraag is voltooid. Pijnscores worden tijdens en na de procedure geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) Gedragspijnschaal
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
Flacc pijnschaalscore wordt verkregen door te evalueren in vijf categorieën zoals gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en troosten.
Door voor elke categorie 0, 1 of 2 punten te geven, wordt de totaalscore tussen 0 en 10 bereikt.
Naarmate de pijnintensiteit toeneemt, neemt de totaalscore toe, naarmate de pijnintensiteit afneemt, neemt de totaalscore af
|
2-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
de hartslag van de baby's werd geregistreerd met behulp van een pulsoximeter die vóór de uitvinding op de rechter- of linkervoet of -hand van elke baby was geplaatst.
hartslagwaarden werden tijdens en na vaccinatie geregistreerd.
|
2-6 maanden
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
de zuurstofverzadiging van de baby's werd geregistreerd met behulp van een pulsoximeter die vóór de interventie op de rechter- of linkervoet of -hand van elke baby was geplaatst.
zuurstofverzadigingsniveaus werden opnieuw geregistreerd tijdens en na vaccinatie
|
2-6 maanden
|
|
huilduur van baby's
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
de huiltijd werd uitgedrukt in seconden.
De huiltijd wordt voor en na de ingreep gemeten en vastgelegd met de stopwatch.
|
2-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12102020100140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .