- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04772430
"El efecto del globo de nieve utilizado en aplicaciones de vacunación infantil en el nivel de dolor".
Universidad Zonguldak Bulent Ecevit
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Filosofía de atención atraumática desarrollada por Donna Wong; es un principio de atención terapéutica encaminado a minimizar o eliminar los problemas físicos y psíquicos experimentados por el niño y su familia. Enfermera pediátrica; está obligado a ofrecer una atención atraumática asegurando la cooperación del niño y su familia, reduciendo el dolor y controlando los factores estresantes.
De acuerdo con los principios de la atención atraumática; limitación de iniciativas dolorosas para prevenir o reducir las fuentes de estrés físico, regulación de las condiciones ambientales, uso de métodos farmacológicos y no farmacológicos de eliminación del dolor en presencia de dolor; promover el cuidado centrado en la familia para asegurar la unidad de los niños y los miembros de la familia; informar al niño y su familia sobre los cuidados para asegurar el desarrollo de un sentido de control, descansar recomendaciones sobre los cuidados, establecer un programa de cuidados diario.
La American Pain Association considera el dolor como el quinto hallazgo de vida. Los estudios muestran que todos los bebés, incluidos los bebés prematuros, sufren dolor y pueden distinguir el dolor de otras experiencias sensoriales. El control del dolor en los niños es un trabajo de equipo multidisciplinario. Hace que la enfermera se diferencie de los demás miembros del equipo en el control del dolor y asegura que esté en una posición indispensable; la enfermera pasa mucho tiempo con los niños, aprende sobre las experiencias previas del niño con el dolor y los métodos para sobrellevar el dolor y se beneficia de los métodos para sobrellevar el dolor cuando es necesario, enseñando al niño y a su familia estrategias para sobrellevar el dolor, guiándolos, aplicando el tratamiento planificado, monitoreando sus efectos, resultados y empatizando, en definitiva, poder practicar el proceso de enfermería.
Niños que a menudo son sometidos a intervenciones invasivas dolorosas desde el período neonatal; sin embargo, tienen una estructura que requiere la consideración de su nivel de desarrollo, habilidades cognitivas y comunicativas, experiencias previas de dolor. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, los recién nacidos y los niños están expuestos a un total de 24 inyecciones debido a la vacunación en los primeros 2 años de su vida. En Turquía, el número total de inyecciones para la vacunación de rutina de niños de hasta 2 años es de 18. Los efectos negativos del dolor, que no se puede manejar de manera efectiva, en las dimensiones fisiológicas y psicológicas pueden ocurrir incluso años después. El dolor y el estrés vivido con el deterioro de la condición clínica de los recién nacidos trae muchas complicaciones.
El dolor en los niños es más difícil de evaluar que en los adultos. La percepción del dolor en los niños, la edad, el género, las reacciones familiares al dolor, las experiencias previas, el insomnio, el cansancio, el miedo, la tristeza, la ira, estar en un ambiente desagradable pueden afectar.
Las condiciones causadas por el dolor incluyen cambios a corto plazo como irregularidad respiratoria, hipoxemia, desvanecimiento o enrojecimiento, cambios en la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca y del consumo de oxígeno, dilatación de las pupilas, así como cambios permanentes, estructurales y funcionales (sistema endocrino, conductual e inmunológico). ) cambios. Afecta negativamente el comportamiento, la interacción familiar infante, la alimentación y la evolución clínica de los bebés que advierten de dolor frecuente y prolongado, así como impide la adaptación del bebé al mundo exterior. Las intervenciones dolorosas repetidas pueden provocar neurotoxia y provocar un deterioro de la cohesión social, ansiedad, cambios en la sensibilidad al dolor, trastornos de estrés, hiperactividad/privación de atención en el futuro. Es por eso que la Sociedad Estadounidense del Dolor (APS) y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomiendan minimizar el dolor y la ansiedad debido a los procedimientos. El elevado número de vacunas para niños y lactantes y los traumas psicológicos que provoca el dolor que provocan las vacunas obligan a intervenir el dolor que se produce durante la vacunación y son una de las cuestiones éticas
Las investigaciones muestran que las enfermeras no realizan evaluaciones adecuadas del dolor y no utilizan métodos no farmacológicos de forma eficaz. Los métodos no farmacológicos para el dolor, que son efectivos en consecuencia o solos, también pueden usarse en la eliminación del dolor, entre los métodos no farmacológicos como la aplicación de frío caliente, desviar la atención, escuchar música, soplar globos, leer libros, mirar películas, vibración, aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea).
Desviar la atención; es un método no farmacológico que se utiliza a menudo en el tratamiento del dolor en los niños. Elimina la percepción del dolor al enfocar la atención del individuo lejos del dolor y en otro foco. Se necesita más trabajo para mejorar el manejo del dolor en los niños e iluminar el manejo óptimo del dolor y las estrategias que toman en cuenta las necesidades específicas de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bartın
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Merkez, Bartın, Pavo, 74000
- Reclutamiento
- Betül Akkoç
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Contacto:
- betül akkoç
- Número de teléfono: +905061013330
- Correo electrónico: betulakkoc89@hotmail.com
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Contacto:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Número de teléfono: +905326662631
- Correo electrónico: tayyildiz67@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar registrado en Bartın Family Health Center
- Estar en el rango de edad de 2 a 6 meses.
- Tener el consentimiento de los padres
- No tiene un problema de salud congénito o crónico,
- No tomar un fármaco analgésico en las últimas 4 horas,
- Los bebés de familias que hayan aceptado participar en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener entre 0-1 meses y más de 6 meses,
- Sin consentimiento de los padres,
- Uso de analgésicos en las últimas 4 horas,
- El niño tiene un problema de salud congénito o crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El bebé al que se le tomarán las medidas de altura y peso será llevado a la camilla y se le administrará la vacuna luego de medir el puntaje de dolor antes del procedimiento.
Los puntajes de dolor se registrarán durante y después del procedimiento.
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Experimental: Grupo experimental
El bebé al que se le tomarán las medidas de altura y peso será llevado a la camilla, luego de medir el puntaje de dolor antes del procedimiento, se operará el globo de nieve y se le aplicará la vacuna.
La bola de nieve seguirá funcionando hasta que se complete la aplicación.
Los puntajes de dolor se registrarán durante y después del procedimiento.
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Grupo de control; El bebé al que se le tomarán las medidas de altura y peso será llevado a la camilla y se le administrará la vacuna luego de medir el puntaje de dolor antes del procedimiento. Los puntajes de dolor se registrarán durante y después del procedimiento. Grupo experimental; El bebé al que se le tomarán las medidas de altura y peso será llevado a la camilla, luego de medir el puntaje de dolor antes del procedimiento, se operará el globo de nieve y se le aplicará la vacuna. La bola de nieve seguirá funcionando hasta que se complete la aplicación. Los puntajes de dolor se registrarán durante y después del procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) Escala de dolor conductual
Periodo de tiempo: 2-6 meses
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La puntuación de la escala de dolor Flacc se obtiene evaluando en cinco categorías como expresión facial, movimientos de piernas, actividad, llanto y consolación.
Dando 0, 1 o 2 puntos a cada categoría, se alcanza la puntuación total entre 0 y 10.
A medida que aumenta la intensidad del dolor, aumenta la puntuación total, a medida que disminuye la intensidad del dolor, disminuye la puntuación total
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2-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2-6 meses
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la frecuencia cardíaca de los bebés se registró utilizando un oxímetro de pulso colocado en el pie o la mano derecha o izquierda de cada bebé antes de la invención.
se registraron los niveles de frecuencia cardiaca durante y después de la vacunación.
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2-6 meses
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2-6 meses
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la saturación de oxígeno de los bebés se registró mediante un oxímetro de pulso colocado en el pie o la mano derecha o izquierda de cada bebé antes de la intervención.
los niveles de saturación de oxígeno se registraron durante y después de la vacunación
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2-6 meses
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duración del llanto de los bebés
Periodo de tiempo: 2-6 meses
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el tiempo de llanto se expresó en segundos.
El tiempo de llanto se mide y registra con el cronómetro antes y después del procedimiento.
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2-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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- 12102020100140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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