- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04772430
"Die Wirkung von Schneekugeln, die bei Impfungen im Säuglingsalter verwendet werden, auf das Schmerzniveau."
Zonguldak-Bulent-Ecevit-Universität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Atraumatische Pflegephilosophie entwickelt von Donna Wong; Es ist ein Prinzip der therapeutischen Betreuung, das darauf abzielt, die körperlichen und psychischen Probleme des Kindes und seiner Familie zu minimieren oder zu beseitigen. Kinderkrankenschwester; Es ist verpflichtet, eine atraumatische Betreuung anzubieten, indem es die Zusammenarbeit des Kindes und seiner Familie sicherstellt, Schmerzen lindert und Stressoren kontrolliert.
In Übereinstimmung mit den Prinzipien der atraumatischen Pflege; Begrenzung schmerzhafter Initiativen zur Vorbeugung oder Verringerung körperlicher Stressquellen, Regulierung von Umweltbedingungen, Einsatz pharmakologischer und nichtpharmakologischer Methoden zur Schmerzlinderung bei Schmerzen; Förderung einer familienzentrierten Betreuung, um die Einheit von Kindern und Familienmitgliedern zu gewährleisten; Information des Kindes und seiner Familie über die Pflege, um die Entwicklung eines Gefühls der Kontrolle zu gewährleisten, Ruheempfehlungen zur Pflege, Festlegung eines täglichen Pflegeprogramms.
Die American Pain Association betrachtet Schmerzen als die fünfte Lebenserkenntnis. Studien zeigen, dass alle Babys, einschließlich Frühgeborener, unter Schmerzen leiden und Schmerzen von anderen sensorischen Erfahrungen unterscheiden können. Schmerzkontrolle bei Kindern ist multidisziplinäre Teamarbeit. Es unterscheidet die Krankenschwester von anderen Teammitgliedern in der Schmerzkontrolle und stellt sicher, dass sie in einer unverzichtbaren Position ist; Die Pflegekraft verbringt lange Zeit mit Kindern, lernt die bisherigen Schmerzerfahrungen des Kindes und Methoden der Schmerzbewältigung kennen und profitiert bei Bedarf von Bewältigungsmethoden, vermittelt dem Kind und seiner Familie Strategien zur Schmerzbewältigung, leitet es an, wendet geplante Behandlungen an, überwacht deren Wirkungen, Ergebnisse und Empathie, kurzum den Pflegeprozess einüben können.
Kinder, die ab der Neugeborenenperiode oft schmerzhaften invasiven Eingriffen ausgesetzt sind; Sie haben jedoch eine Struktur, die die Berücksichtigung ihres Entwicklungsstandes, ihrer kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten, ihrer früheren Schmerzerfahrungen erfordert. Nach Angaben der American Academy of Pediatrics sind Neugeborene und Kinder in den ersten 2 Lebensjahren insgesamt 24 Impfungen ausgesetzt. In der Türkei beträgt die Gesamtzahl der Injektionen für die routinemäßige Impfung von Kindern bis zum Alter von 2 Jahren 18. Die negativen Auswirkungen von Schmerzen, die nicht effektiv bewältigt werden können, in physiologischer und psychologischer Dimension können noch Jahre später auftreten. Der Schmerz und Stress, der mit der Verschlechterung des klinischen Zustands von Neugeborenen einhergeht, bringt viele Komplikationen mit sich.
Schmerzen bei Kindern sind schwieriger einzuschätzen als bei Erwachsenen. Die Wahrnehmung von Schmerz bei Kindern, Alter, Geschlecht, familiäre Reaktionen auf Schmerzen, frühere Erfahrungen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Angst, Traurigkeit, Wut, in einer unangenehmen Umgebung zu sein, kann sich auswirken.
Zu den durch Schmerzen verursachten Zuständen gehören kurzfristige Veränderungen wie Atmungsstörungen, Hypoxämie, Verblassen oder Rötungen, Blutdruckänderungen, erhöhte Herzfrequenz und Sauerstoffverbrauch, Pupillenerweiterung sowie dauerhafte, strukturelle und funktionelle (endokrine, Verhaltens- und Immunsystem ) Änderungen. Es wirkt sich negativ auf das Verhalten, die familiäre Interaktion mit dem Säugling, die Ernährung und den klinischen Verlauf von Babys aus, die vor langfristigen und häufigen Schmerzen warnen, und verhindert die Anpassung des Babys an die Außenwelt. Wiederholte schmerzhafte Eingriffe können zu Neurotoxien führen und in der Zukunft zu einer Verschlechterung des sozialen Zusammenhalts, Angstzuständen, Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit, Belastungsstörungen, Hyperaktivität/Aufmerksamkeitsentzug führen. Aus diesem Grund empfehlen die American Pain Society (APS) und die American Academy Of Pediatrics (AAP), Schmerzen und Angstzustände aufgrund von Eingriffen zu minimieren. Die hohe Zahl an Impfungen für Kinder und Säuglinge und die psychischen Traumata, die durch die durch die Impfung verursachten Schmerzen verursacht werden, machen es zwingend erforderlich, bei den Schmerzen, die während der Impfung auftreten, einzugreifen und sind eine der ethischen Fragen
Untersuchungen zeigen, dass Pflegekräfte keine angemessenen Schmerzbeurteilungen vornehmen und nichtpharmakologische Methoden nicht effektiv anwenden. Nicht-pharmakologische Schmerzmethoden, die in Folge oder alleine wirksam sind, können bei der Schmerzbeseitigung ebenfalls eingesetzt werden, neben den nicht-pharmakologischen Methoden wie Heiß-Kälte-Anwendung, Aufmerksamkeitslenkung, Musikhören, Ballonblasen, Bücher lesen, Filme schauen, Vibration, transkutane elektrische Nervenstimulation (transkutane elektrische Nervenstimulation) Anwendung.
Aufmerksamkeit ablenken; Es ist eine nicht-medikamentöse Methode, die häufig bei der Behandlung von Schmerzen bei Kindern eingesetzt wird. Es entfernt die Wahrnehmung von Schmerz, indem es die Aufmerksamkeit des Individuums weg vom Schmerz und auf einen anderen Fokus lenkt. Es ist mehr Arbeit erforderlich, um die Schmerzbehandlung bei Kindern zu verbessern und optimale Schmerzbehandlung und Strategien zu beleuchten, die die spezifischen Bedürfnisse von Kindern berücksichtigen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Truthahn, 74000
- Rekrutierung
- Betül Akkoç
-
Kontakt:
- betül akkoç
- Telefonnummer: +905061013330
- E-Mail: betulakkoc89@hotmail.com
-
Kontakt:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Telefonnummer: +905326662631
- E-Mail: tayyildiz67@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierung im Bartın Family Health Center
- Im Alter von 2-6 Monaten
- Zustimmung der Eltern haben
- kein angeborenes oder chronisches Gesundheitsproblem hat,
- Keine Schmerzmitteleinnahme in den letzten 4 Stunden,
- Säuglinge aus Familien, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Alter zwischen 0-1 Monat und über 6 Monaten,
- Keine elterliche Zustimmung,
- Einnahme von Analgetika in den letzten 4 Stunden,
- Das Kind hat ein angeborenes oder chronisches Gesundheitsproblem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Baby, dessen Größe und Gewicht gemessen werden, wird auf die Trage gebracht, und der Impfstoff wird verabreicht, nachdem der Schmerzwert vor dem Eingriff gemessen wurde.
Schmerzwerte werden während und nach dem Eingriff aufgezeichnet
|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Baby, dessen Größe und Gewicht gemessen werden, wird auf die Trage gebracht, nachdem vor dem Eingriff der Schmerzwert gemessen wurde, die Schneekugel operiert und der Impfstoff angewendet wird.
Die Schneekugel wird weiter funktionieren, bis die Anwendung abgeschlossen ist.
Während und nach dem Eingriff werden Schmerzwerte aufgezeichnet.
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Kontrollgruppe; Das Baby, dessen Größe und Gewicht gemessen werden, wird auf die Trage gebracht, und der Impfstoff wird verabreicht, nachdem der Schmerzwert vor dem Eingriff gemessen wurde. Während und nach dem Eingriff werden Schmerzwerte aufgezeichnet. Experimentelle Gruppe; Das Baby, dessen Größe und Gewicht gemessen werden, wird auf die Trage gebracht, nachdem vor dem Eingriff der Schmerzwert gemessen wurde, die Schneekugel operiert und der Impfstoff angewendet wird. Die Schneekugel wird weiter funktionieren, bis die Anwendung abgeschlossen ist. Während und nach dem Eingriff werden Schmerzwerte aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Pain Scale
Zeitfenster: 2-6 Monate
|
Die Punktzahl der Flacc-Schmerzskala wird durch Bewertung in fünf Kategorien wie Gesichtsausdruck, Beinbewegungen, Aktivität, Weinen und Trost erhalten.
Durch die Vergabe von 0, 1 oder 2 Punkten für jede Kategorie wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 erreicht.
Mit zunehmender Schmerzintensität steigt der Gesamtscore, mit abnehmender Schmerzintensität sinkt der Gesamtscore
|
2-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 2-6 Monate
|
Die Herzfrequenz der Babys wurde vor der Erfindung unter Verwendung eines Pulsoximeters aufgezeichnet, das am rechten oder linken Fuß oder an der Hand jedes Babys angebracht war.
Während und nach der Impfung wurden die Herzfrequenzwerte aufgezeichnet .
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2-6 Monate
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|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2-6 Monate
|
Die Sauerstoffsättigung der Babys wurde mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet, das vor dem Eingriff am rechten oder linken Fuß oder an der Hand jedes Babys angebracht wurde.
Sauerstoffsättigungswerte wurden während und nach der Impfung wiederaufgenommen
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2-6 Monate
|
|
Schreidauer von Babys
Zeitfenster: 2-6 Monate
|
die Schreizeit wurde in Sekunden angegeben.
Die Schreizeit wird vor und nach dem Eingriff mit der Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
|
2-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12102020100140
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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