- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04772430
"L'effet de la boule à neige utilisée dans les applications de vaccination infantile sur le niveau de douleur."
Université Zonguldak Bulent Ecevit
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Philosophie des soins atraumatiques développée par Donna Wong; c'est un principe de prise en charge thérapeutique visant à minimiser ou éliminer les problèmes physiques et psychologiques vécus par l'enfant et sa famille. Infirmière pédiatrique; il est obligé d'offrir des soins atraumatiques en assurant la coopération de l'enfant et de sa famille, en réduisant la douleur et en contrôlant les facteurs de stress.
Conformément aux principes de soins atraumatiques; limitation des initiatives douloureuses pour prévenir ou réduire les sources de stress physique, régulation des conditions environnementales, utilisation de méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques d'élimination de la douleur en présence de douleur ; promouvoir les soins centrés sur la famille afin d'assurer l'unité des enfants et des membres de la famille; informer l'enfant et sa famille sur les soins pour assurer le développement d'un sentiment de contrôle, reposer les recommandations sur les soins, établir un programme de soins quotidien.
L'American Pain Association considère la douleur comme la cinquième découverte de la vie. Des études montrent que tous les bébés, y compris les bébés prématurés, souffrent de douleur et peuvent distinguer la douleur des autres expériences sensorielles. Le contrôle de la douleur chez les enfants est un travail d'équipe multidisciplinaire. Il différencie l'infirmière des autres membres de l'équipe dans le contrôle de la douleur et assure qu'elle occupe une position indispensable; l'infirmière passe beaucoup de temps avec les enfants, se renseigne sur les expériences de douleur antérieures de l'enfant et sur les méthodes d'adaptation à la douleur et bénéficie des méthodes d'adaptation si nécessaire, enseigne à l'enfant et à sa famille des stratégies pour faire face à la douleur, les guide, applique le traitement prévu, surveille leurs effets, leurs résultats et empathiques, bref, pouvoir pratiquer le processus infirmier.
Les enfants qui sont souvent soumis à des interventions invasives douloureuses dès la période néonatale ; cependant, ils ont une structure qui nécessite de prendre en compte leur niveau de développement, leurs compétences cognitives et communicatives, leurs expériences antérieures de douleur. Selon l'American Academy of Pediatrics, les nouveau-nés et les enfants sont exposés à un total de 24 injections dues à la vaccination au cours des 2 premières années de leur vie. En Turquie, le nombre total d'injections pour la vaccination systématique des enfants de moins de 2 ans est de 18. Les effets négatifs de la douleur, qui ne peuvent pas être gérés efficacement, dans les dimensions physiologiques et psychologiques, peuvent se produire même des années plus tard. La douleur et le stress ressentis avec la détérioration de l'état clinique des nouveau-nés entraînent de nombreuses complications.
La douleur chez les enfants est plus difficile à évaluer que chez les adultes. La perception de la douleur chez les enfants, l'âge, le sexe, les réactions familiales à la douleur, les expériences antérieures, l'insomnie, la fatigue, la peur, la tristesse, la colère, le fait d'être dans un environnement désagréable peuvent affecter.
Les conditions causées par la douleur comprennent des changements à court terme tels qu'une irrégularité respiratoire, une hypoxémie, une décoloration ou une rougeur, des changements de tension artérielle, une augmentation de la fréquence cardiaque et de la consommation d'oxygène, un élargissement des pupilles, ainsi que des troubles permanents, structurels et fonctionnels (système endocrinien, comportemental et immunitaire). ) changements. Il affecte négativement le comportement, l'interaction familiale avec le nourrisson, le régime alimentaire et l'évolution clinique des bébés qui avertissent de douleurs fréquentes et à long terme, et empêche l'adaptation du bébé au monde extérieur. Des interventions douloureuses répétées peuvent entraîner une neurotoxicité et entraîner une détérioration de la cohésion sociale, de l'anxiété, une modification de la sensibilité à la douleur, des troubles de stress, une hyperactivité/une privation d'attention dans le futur. C'est pourquoi l'American Pain Society (APS) et l'American Academy Of Pediatrics (AAP) recommandent de minimiser la douleur et l'anxiété dues aux procédures. Le nombre élevé de vaccins pour les enfants et les nourrissons et les traumatismes psychologiques causés par la douleur provoquée par les vaccins rendent obligatoire l'intervention sur la douleur qui survient lors de la vaccination et constituent l'un des enjeux éthiques
La recherche montre que les infirmières ne font pas d'évaluations adéquates de la douleur et n'utilisent pas efficacement les méthodes non pharmacologiques. Les méthodes anti-douleur non pharmacologiques, efficaces en conséquence ou seules, peuvent également être utilisées dans l'élimination de la douleur, parmi les méthodes non pharmacologiques telles que l'application de froid chaud, détourner l'attention, écouter de la musique, gonfler des ballons, lire des livres, regarder des films, vibration, application de stimulation nerveuse électrique transcutanée (stimulation nerveuse électrique transcutanée).
détourner l'attention ; c'est une méthode non médicamenteuse qui est souvent utilisée dans la gestion de la douleur chez les enfants. Il supprime la perception de la douleur en concentrant l'attention de l'individu loin de la douleur et dans un autre foyer. Des travaux supplémentaires sont nécessaires pour améliorer la gestion de la douleur chez les enfants et éclairer la gestion optimale de la douleur et les stratégies qui tiennent compte des besoins spécifiques des enfants
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bartın
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Merkez, Bartın, Turquie, 74000
- Recrutement
- Betül Akkoç
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Contact:
- betül akkoç
- Numéro de téléphone: +905061013330
- E-mail: betulakkoc89@hotmail.com
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Contact:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Numéro de téléphone: +905326662631
- E-mail: tayyildiz67@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être inscrit au centre de santé familiale Bartın
- Être dans la tranche d'âge de 2 à 6 mois
- Avoir le consentement parental
- Ne pas avoir de problème de santé congénital ou chronique,
- Ne pas avoir pris d'analgésique au cours des 4 dernières heures,
- Les nourrissons des familles qui ont accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Être âgé entre 0-1 mois et plus de 6 mois,
- Pas de consentement parental,
- Utilisation d'analgésiques dans les 4 dernières heures,
- L'enfant a un problème de santé congénital ou chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le bébé dont la taille et le poids seront mesurés sera amené sur la civière et le vaccin sera administré après que le score de douleur aura été mesuré avant l'intervention.
Les scores de douleur seront enregistrés pendant et après la procédure
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Expérimental: Groupe expérimental
Le bébé dont les mesures de taille et de poids seront prises sera emmené sur la civière, après que le score de douleur soit mesuré avant la procédure, la boule à neige sera opérée et le vaccin sera appliqué.
La boule à neige continuera de fonctionner jusqu'à ce que la demande soit terminée.
Les scores de douleur seront enregistrés pendant et après la procédure.
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Groupe de contrôle; Le bébé dont la taille et le poids seront mesurés sera amené sur la civière et le vaccin sera administré après que le score de douleur aura été mesuré avant l'intervention. Les scores de douleur seront enregistrés pendant et après la procédure. Groupe expérimental; Le bébé dont les mesures de taille et de poids seront prises sera emmené sur la civière, après que le score de douleur soit mesuré avant la procédure, la boule à neige sera opérée et le vaccin sera appliqué. La boule à neige continuera de fonctionner jusqu'à ce que la demande soit terminée. Les scores de douleur seront enregistrés pendant et après la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur comportementale pour le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité (FLACC)
Délai: 2-6 mois
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Le score de l'échelle de douleur Flacc est obtenu en évaluant dans cinq catégories l'expression faciale, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et la consolation.
En donnant 0, 1 ou 2 points pour chaque catégorie, le score total entre 0 et 10 est atteint.
Lorsque l'intensité de la douleur augmente, le score total augmente, lorsque l'intensité de la douleur diminue, le score total diminue
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2-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 2-6 mois
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la fréquence cardiaque des bébés a été enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le pied ou la main droit ou gauche de chaque bébé avant l'invention.
les niveaux de fréquence cardiaque ont été enregistrés pendant et après la vaccination .
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2-6 mois
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Saturation d'oxygène
Délai: 2-6 mois
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la saturation en oxygène des bébés a été enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le pied ou la main droite ou gauche de chaque bébé avant l'intervention.
les niveaux de saturation en oxygène ont été relevés pendant et après la vaccination
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2-6 mois
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durée des pleurs des bébés
Délai: 2-6 mois
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le temps de pleurs était exprimé en secondes.
Le temps de pleurs est mesuré et enregistré avec le chronomètre avant et après la procédure.
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2-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12102020100140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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