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“婴儿疫苗接种应用中使用的雪球对疼痛程度的影响。”

2021年2月25日 更新者:Betul Akkoc、Zonguldak Bulent Ecevit University

Zonguldak Bulent Ecevit 大学

这项研究的目的是确定用作转移注意力的方法的雪球对 2-6 个月大的婴儿在接种疫苗期间产生的疼痛感的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Donna Wong 提出的非创伤性护理理念;这是旨在尽量减少或消除儿童及其家人所经历的身体和心理问题的治疗护理原则。 儿科护士;它有义务通过确保儿童及其家人的合作、减轻疼痛和控制压力来提供无创伤护理。

按照无创伤护理的原则;为防止或减少身体应激源而采取的痛苦举措的限制、环境条件的调节、在存在疼痛时使用药理学和非药理学的止痛方法;促进以家庭为中心的照料,以确保儿童和家庭成员的团聚;告知孩子及其家人关于护理的信息,以确保控制感的发展,休息护理建议,制定日常护理计划。

美国疼痛协会认为疼痛是第五种生命发现。 研究表明,包括早产儿在内的所有婴儿都会遭受疼痛,并且能够将疼痛与其他感官体验区分开来。 控制儿童疼痛需要多学科团队合作。 使护士在疼痛控制方面有别于其他团队成员,确保她处于不可或缺的地位;护士长时间陪伴患儿,了解患儿以往的疼痛经历和应对疼痛的方法,必要时从应对方法中获益,教导患儿及其家人应对疼痛的策略,指导他们,应用有计划的治疗,监测他们的效果、结果和共情,简而言之,就是能够实践护理过程。

从新生儿期开始经常遭受痛苦的侵入性干预的儿童;然而,他们的结构需要考虑他们的发展水平、认知和沟通技能,以及以前的疼痛经历。 根据美国儿科学会的数据,新生儿和儿童在出生后的头 2 年内因接种疫苗总共接触了 24 次注射。 在土耳其,2 岁以下儿童的常规疫苗接种总数为 18 次。 无法有效控制的疼痛在生理和心理方面的负面影响甚至可能在数年后发生。 新生儿临床状况恶化所经历的疼痛和压力会带来许多并发症。

儿童疼痛比成人更难评估。 儿童对疼痛的感知、年龄、性别、家庭对疼痛的反应、以前的经历、失眠、疲劳、恐惧、悲伤、愤怒、处于不愉快的环境中都会产生影响。

疼痛引起的病症包括短期变化,如呼吸不规则、低氧血症、褪色或发红、血压变化、心率和耗氧量增加、瞳孔扩大,以及永久性、结构和功能(内分泌、行为和免疫系统) ) 变化。 它对警告长期和频繁疼痛的婴儿的行为、家庭婴儿互动、饮食和临床过程产生负面影响,并妨碍婴儿对外界的适应。 反复的痛苦干预会导致神经中毒,并导致未来社会凝聚力恶化、焦虑、疼痛敏感性改变、压力障碍、多动/注意力剥夺。 这就是为什么美国疼痛协会 (APS) 和美国儿科学会 (AAP) 建议尽量减少手术引起的疼痛和焦虑。 儿童和婴幼儿疫苗接种量大,疫苗引起的疼痛造成的心理创伤,使得疫苗接种过程中出现的疼痛必须进行干预,是伦理问题之一

研究表明,护士没有进行充分的疼痛评估,也没有有效地使用非药物方法。 非药物止痛方法,在间接或单独有效的情况下,也可用于消除疼痛,在非药物方法中,如热敷、转移注意力、听音乐、吹气球、看书、看电影、振动、经皮神经电刺激(transcutaneous electrical nerve stimulation)的应用。

转移注意力;这是一种非药物方法,常用于治疗儿童疼痛。 它通过将个人的注意力从疼痛转移到另一个焦点来消除疼痛感。 需要做更多的工作来改善儿童的疼痛管理,并阐明考虑到儿童特定需求的最佳疼痛管理和策略

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Bartın 家庭健康中心注册
  • 在2-6个月的年龄范围内
  • 征得父母同意
  • 没有先天性或慢性健康问题,
  • 最近 4 小时内未服用止痛药,
  • 同意参加研究并签署知情同意书的家庭婴儿将被纳入研究

排除标准:

  • 年龄介于0-1个月和6个月以上,
  • 未经父母同意,
  • 最近 4 小时内使用止痛药,
  • 孩子有先天性或慢性健康问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
测量身高和体重的婴儿将被抬上担架,并在手术前测量疼痛评分后接种疫苗。 手术期间和之后将记录疼痛评分
实验性的:实验组
将测量身高和体重的婴儿抬上担架,在手术前测量疼痛评分后,操作雪球并接种疫苗。 雪球将继续工作,直到申请完成。 疼痛评分将在手术过程中和手术后记录下来。

控制组;测量身高和体重的婴儿将被抬上担架,并在手术前测量疼痛评分后接种疫苗。 疼痛评分将在手术过程中和手术后记录下来。

实验组;将测量身高和体重的婴儿抬上担架,在手术前测量疼痛评分后,操作雪球并接种疫苗。 雪球将继续工作,直到申请完成。 疼痛评分将在手术过程中和手术后记录下来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 行为疼痛量表
大体时间:2-6个月
Flacc 疼痛量表评分是通过面部表情、腿部运动、活动、哭泣和安慰等五个类别进行评估而得出的。 通过为每个类别给出 0、1 或 2 分,达到 0 到 10 之间的总分。 随着疼痛强度的增加,总分增加,随着疼痛强度的降低,总分降低
2-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:2-6个月
在发明之前,使用放置在每个婴儿的右脚或左脚或手上的脉搏血氧计记录婴儿的心率。 在疫苗接种期间和之后记录心率水平。
2-6个月
氧饱和度
大体时间:2-6个月
在干预前,使用放置在每个婴儿右脚或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的血氧饱和度。 在接种疫苗后的安达期间记录了氧饱和度水平
2-6个月
宝宝哭闹时间
大体时间:2-6个月
哭泣时间以秒表示。 在手术前后用秒表测量和记录哭泣时间。
2-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12102020100140

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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雪球的临床试验

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