- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04772430
"O efeito do globo de neve usado em aplicações de vacinação infantil sobre o nível de dor."
Universidade Zonguldak Bulent Ecevit
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Filosofia de cuidado atraumática desenvolvida por Donna Wong; é um princípio de cuidado terapêutico que visa minimizar ou eliminar os problemas físicos e psicológicos vivenciados pela criança e sua família. Enfermeira pediátrica; tem a obrigação de oferecer cuidados atraumáticos garantindo a cooperação da criança e sua família, reduzindo a dor e controlando os estressores.
De acordo com os princípios do cuidado atraumático; limitação de iniciativas dolorosas para prevenir ou reduzir fontes de estresse físico, regulação das condições ambientais, uso de métodos farmacológicos e não farmacológicos de remoção da dor na presença de dor; promover cuidados centrados na família de forma a garantir a unidade das crianças e dos membros da família; informar a criança e sua família sobre os cuidados para garantir o desenvolvimento do senso de controle, fundamentar recomendações sobre os cuidados, estabelecer um programa diário de cuidados.
A American Pain Association considera a dor o quinto achado da vida. Estudos mostram que todos os bebês, incluindo bebês prematuros, sofrem de dor e podem distinguir a dor de outras experiências sensoriais. O controle da dor na criança é um trabalho da equipe multidisciplinar. Diferencia a enfermeira dos demais membros da equipe no controle da dor e garante que ela esteja em uma posição indispensável; a enfermeira passa muito tempo com as crianças, aprende sobre as experiências anteriores de dor da criança e os métodos de enfrentamento da dor e se beneficia dos métodos de enfrentamento quando necessário, ensinando à criança e sua família estratégias de enfrentamento da dor, orientando-os, aplicando o tratamento planejado, monitorando seus efeitos, resultados e empatia, enfim, poder praticar o processo de enfermagem.
Crianças frequentemente submetidas a intervenções invasivas dolorosas desde o período neonatal; entretanto, possuem uma estrutura que exige a consideração de seu nível de desenvolvimento, habilidades cognitivas e comunicativas, experiências anteriores de dor. Segundo a Academia Americana de Pediatria, recém-nascidos e crianças são expostos a um total de 24 injeções devido à vacinação nos primeiros 2 anos de vida. Na Turquia, o número total de injeções para vacinação de rotina de crianças até 2 anos de idade é de 18. Os efeitos negativos da dor, que não podem ser controlados de forma eficaz, nas dimensões fisiológica e psicológica podem ocorrer mesmo anos depois. A dor e o estresse vivenciados com a deterioração do quadro clínico do recém-nascido trazem muitas complicações.
A dor em crianças é mais difícil de avaliar do que em adultos. A percepção da dor nas crianças, idade, sexo, reações familiares à dor, experiências anteriores, insônia, fadiga, medo, tristeza, raiva, estar em um ambiente desagradável podem afetar.
As condições causadas pela dor incluem alterações de curto prazo, como irregularidade respiratória, hipoxemia, desbotamento ou vermelhidão, alterações da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca e do consumo de oxigênio, aumento das pupilas, bem como alterações permanentes, estruturais e funcionais (endócrina, comportamental e do sistema imunológico). ) mudanças. Afeta negativamente o comportamento, a interação familiar do bebê, a dieta e o curso clínico dos bebês que alertam para dores frequentes e prolongadas, além de impedir a adaptação do bebê ao mundo exterior. Intervenções dolorosas repetidas podem levar à neurotoxicidade e levar à deterioração da coesão social, ansiedade, alteração na sensibilidade à dor, distúrbios de estresse, hiperatividade/privação de atenção no futuro. É por isso que a American Pain Society (APS) e a American Academy Of Pediatrics (AAP) recomendam minimizar a dor e a ansiedade devido aos procedimentos. O elevado número de vacinas para crianças e lactentes e os traumas psicológicos causados pela dor causada pelas vacinas tornam obrigatória a intervenção na dor que ocorre durante a vacinação e são uma das questões éticas
A pesquisa mostra que os enfermeiros não fazem avaliações adequadas da dor e não usam métodos não farmacológicos de forma eficaz. Métodos não farmacológicos de dor, que são eficazes de forma consequente ou isolada, também podem ser utilizados na eliminação da dor, dentre os métodos não farmacológicos como aplicação de frio quente, desviar a atenção, ouvir música, soprar balões, ler livros, assistir filmes, vibração, aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (estimulação elétrica nervosa transcutânea).
Desviar a atenção; trata-se de um método não medicamentoso frequentemente utilizado no manejo da dor em crianças. Ele remove a percepção da dor ao focar a atenção do indivíduo longe da dor e em outro foco. Mais trabalho é necessário para melhorar o controle da dor em crianças e iluminar o gerenciamento ideal da dor e estratégias que levem em consideração as necessidades específicas das crianças
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bartın
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Merkez, Bartın, Peru, 74000
- Recrutamento
- Betül Akkoç
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Contato:
- betül akkoç
- Número de telefone: +905061013330
- E-mail: betulakkoc89@hotmail.com
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Contato:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Número de telefone: +905326662631
- E-mail: tayyildiz67@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar registrado no Bartın Family Health Center
- Estar na faixa etária de 2 a 6 meses
- Tendo o consentimento dos pais
- Não tem nenhum problema de saúde congênito ou crônico,
- Não ter tomado analgésico nas últimas 4 horas,
- Bebês de famílias que aceitaram participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Ter idade entre 0-1 meses e mais de 6 meses,
- Sem consentimento dos pais,
- Uso de analgésicos nas últimas 4 horas,
- A criança tem um problema de saúde congênito ou crônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O bebê cuja altura e peso serão medidos será levado para a maca, e a vacina será aplicada após a medição do escore de dor antes do procedimento.
Os escores de dor serão registrados durante e após o procedimento
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Experimental: Grupo experimental
O bebê cujas medidas de altura e peso serão aferidas será levado à maca, após aferição do escore de dor antes do procedimento, será operado o globo de neve e aplicada a vacina.
O globo de neve continuará funcionando até que a aplicação seja concluída.
Os escores de dor serão registrados durante e após o procedimento.
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Grupo de controle; O bebê cuja altura e peso serão medidos será levado para a maca, e a vacina será aplicada após a medição do escore de dor antes do procedimento. Os escores de dor serão registrados durante e após o procedimento. Grupo experimental; O bebê cujas medidas de altura e peso serão aferidas será levado à maca, após aferição do escore de dor antes do procedimento, será operado o globo de neve e aplicada a vacina. O globo de neve continuará funcionando até que a aplicação seja concluída. Os escores de dor serão registrados durante e após o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Comportamental de Dor Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 2-6 meses
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A pontuação da escala de dor Flacc é obtida avaliando-se em cinco categorias como expressão facial, movimentos das pernas, atividade, choro e consolo.
Ao atribuir 0, 1 ou 2 pontos para cada categoria, atinge-se a pontuação total entre 0 e 10.
À medida que a intensidade da dor aumenta, a pontuação total aumenta; à medida que a intensidade da dor diminui, a pontuação total diminui
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2-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 2-6 meses
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a frequência cardíaca dos bebês foi registrada usando um oxímetro de pulso colocado no pé direito ou esquerdo ou na mão de cada bebê antes da invenção.
os níveis de freqüência cardíaca foram registrados durante e após a vacinação.
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2-6 meses
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saturação de oxigênio
Prazo: 2-6 meses
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a saturação de oxigênio dos bebês foi registrada por meio de um oxímetro de pulso colocado no pé ou na mão direita ou esquerda de cada bebê antes da intervenção.
os níveis de saturação de oxigênio foram registrados durante e após a vacinação
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2-6 meses
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duração do choro dos bebês
Prazo: 2-6 meses
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o tempo de choro foi expresso em segundos.
O tempo de choro é medido e registrado com o cronômetro antes e após o procedimento.
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2-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12102020100140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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