- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772430
"Effekten av snøkule brukt i spedbarnsvaksinasjonsapplikasjoner på smertenivå."
Zonguldak Bulent Ecevit University
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atraumatisk omsorgsfilosofi utviklet av Donna Wong; det er et prinsipp for terapeutisk omsorg som tar sikte på å minimere eller eliminere de fysiske og psykiske problemene som barnet og hans/hennes familie opplever. Pediatrisk sykepleier; det er forpliktet til å tilby atraumatisk omsorg ved å sikre samarbeidet mellom barnet og hans/hennes familie, redusere smerte og kontrollere stressfaktorer.
I samsvar med prinsippene for atraumatisk omsorg; begrensning av smertefulle tiltak for å forhindre eller redusere fysiske stresskilder, regulering av miljøforhold, bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske smertefjerningsmetoder i nærvær av smerte; fremme familiesentrert omsorg for å sikre enhet mellom barn og familiemedlemmer; informere barnet og dets familie om omsorg for å sikre utviklingen av en følelse av kontroll, hvileanbefalinger om omsorg, etablere et daglig omsorgsprogram.
American Pain Association anser smerte som det femte livsfunnet. Studier viser at alle babyer, inkludert premature babyer, lider av smerte og kan skille smerte fra andre sanseopplevelser. Å kontrollere smerte hos barn er tverrfaglig teamarbeid. Det skiller sykepleieren fra andre teammedlemmer når det gjelder smertekontroll og sikrer at hun er i en uunnværlig posisjon; sykepleieren tilbringer lang tid med barn, lærer om barnets tidligere smerteerfaringer og metoder for å mestre smerte og drar nytte av mestringsmetoder ved behov, lære barnet og dets familie strategier for å mestre smerte, veilede dem, iverksette planlagt behandling, overvåke deres effekter, resultater og empati, kort sagt, å kunne praktisere sykepleieprosessen.
Barn som ofte blir utsatt for smertefulle invasive intervensjoner fra nyfødtperioden; de har imidlertid en struktur som krever hensyn til deres utviklingsnivå, kognitive og kommunikative ferdigheter, tidligere opplevelser av smerte. Ifølge American Academy of Pediatrics blir nyfødte og barn utsatt for totalt 24 injeksjoner på grunn av vaksinasjon i løpet av de første 2 årene av livet. I Tyrkia er det totale antallet injeksjoner for rutinevaksinering av barn opp til 2 år 18. De negative effektene av smerte, som ikke kan håndteres effektivt, i fysiologiske og psykologiske dimensjoner kan oppstå selv år senere. Smerten og stresset som oppleves med forverring av den kliniske tilstanden til nyfødte gir mange komplikasjoner.
Smerter hos barn er vanskeligere å vurdere enn hos voksne. Smerteoppfatning hos barn, alder, kjønn, familiereaksjoner på smerte, tidligere erfaringer, søvnløshet, tretthet, frykt, tristhet, sinne, å være i et ubehagelig miljø kan påvirke.
Tilstander forårsaket av smerte inkluderer kortsiktige endringer som respiratorisk uregelmessighet, hypoksemi, falming eller rødhet, blodtrykksendringer, økt hjertefrekvens og oksygenforbruk, forstørrelse av pupiller, samt permanente, strukturelle og funksjonelle (endokrine, atferds- og immunsystem) ) Endringer. Det påvirker negativt oppførselen, familieinteraksjonen, kostholdet og det kliniske forløpet til babyer som advarer om langvarige og hyppige smerter, samt hindrer babyens tilpasning til omverdenen. Gjentatte smertefulle intervensjoner kan føre til nevrotoksi og føre til forverring av sosial samhørighet, angst, endring i smertefølsomhet, stresslidelser, hyperaktivitet/oppmerksomhetsdeprivasjon i fremtiden. Det er derfor American Pain Society (APS) og American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler å minimere smerte og angst på grunn av prosedyrer. Det høye antallet vaksiner for barn og spedbarn og de psykologiske traumene forårsaket av smertene forårsaket av vaksinene gjør det obligatorisk å gripe inn i smertene som oppstår under vaksinasjon og er et av de etiske spørsmålene
Forskning viser at sykepleiere ikke gjør tilstrekkelige smertevurderinger og ikke bruker ikke-farmamologiske metoder effektivt. Ikke-farmasiologiske smertemetoder, som er effektive i konsekvens eller alene, kan også brukes til å eliminere smerte, blant de ikke-farmakologiske metodene som varmkald påføring, avlede oppmerksomheten, lytte til musikk, ballongblåsing, lese bøker, se filmer, vibrasjon, transkutan elektrisk nervestimulering (transkutan elektrisk nervestimulering) applikasjon.
Avlede oppmerksomheten; det er en ikke-medikamentell metode som ofte brukes i behandling av smerte hos barn. Det fjerner oppfatningen av smerte ved å fokusere individets oppmerksomhet bort fra smerte og i et annet fokus. Mer arbeid er nødvendig for å forbedre smertebehandling hos barn og belyse optimal smertebehandling og strategier som tar hensyn til barnspesifikke behov
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Tyrkia, 74000
- Rekruttering
- Betül Akkoç
-
Ta kontakt med:
- betül akkoç
- Telefonnummer: +905061013330
- E-post: betulakkoc89@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Telefonnummer: +905326662631
- E-post: tayyildiz67@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir registrert på Bartın Family Health Center
- Å være i aldersgruppen 2-6 måneder
- Å ha samtykke fra foreldrene
- Har ikke et medfødt eller kronisk helseproblem,
- Ikke tatt et smertestillende medikament de siste 4 timene,
- Spedbarn av familier som har akseptert å delta i studien og signert skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- er i alderen 0-1 måneder og over 6 måneder,
- Ingen foreldres samtykke,
- Bruk av smertestillende midler de siste 4 timene,
- Barnet har et medfødt eller kronisk helseproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Babyen hvis høyde- og vektmålinger vil bli tatt, vil bli tatt med til båren, og vaksinen vil bli administrert etter at smerteskåren er målt før prosedyren.
Smertepoeng vil bli registrert under og etter prosedyren
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Babyen hvis høyde- og vektmålinger vil bli tatt, vil bli tatt med til båren, etter at smerteskåren er målt før prosedyren, vil snøkulen bli operert og vaksinen påføres.
Snøkulen vil fortsette å virke til søknaden er ferdigstilt.
Smertepoeng vil bli registrert under og etter prosedyren.
|
Kontrollgruppe; Babyen hvis høyde- og vektmålinger vil bli tatt, vil bli tatt med til båren, og vaksinen vil bli administrert etter at smerteskåren er målt før prosedyren. Smertepoeng vil bli registrert under og etter prosedyren. Eksperimentell gruppe; Babyen hvis høyde- og vektmålinger vil bli tatt, vil bli tatt med til båren, etter at smerteskåren er målt før prosedyren, vil snøkulen bli operert og vaksinen påføres. Snøkulen vil fortsette å virke til søknaden er ferdigstilt. Smertepoeng vil bli registrert under og etter prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) Atferdssmerteskala
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Flacc smerteskala score oppnås ved å evaluere i fem kategorier som ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og trøst.
Ved å gi 0, 1 eller 2 poeng for hver kategori, oppnås den totale poengsummen mellom 0 og 10.
Når smerteintensiteten øker, øker totalskåren, ettersom smerteintensiteten avtar, reduseres totalskåren
|
2-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 2-6 måneder
|
hjertefrekvensen til babyene ble registrert ved bruk av et pulsoksymeter plassert på høyre eller venstre fot eller hånd til hver baby før oppfinnelsen.
hjertefrekvensnivåer ble registrert under og etter vaksinasjon.
|
2-6 måneder
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 2-6 måneder
|
oksygenmetningen til babyene ble registrert ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på høyre eller venstre fot eller hånd til hver baby før intervensjonen.
oksygenmetningsnivåer ble redusert under og etter vaksinasjon
|
2-6 måneder
|
|
gråtvarigheten til babyer
Tidsramme: 2-6 måneder
|
gråtetiden ble uttrykt i sekunder.
Gråtetiden måles og registreres med stoppeklokken før og etter prosedyren.
|
2-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12102020100140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .