- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772430
"Effekten av Snow Globe som används i spädbarnsvaccinationsapplikationer på smärtnivån."
Zonguldak Bulent Ecevit University
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Atraumatisk vårdfilosofi utvecklad av Donna Wong; det är en princip för terapeutisk vård som syftar till att minimera eller eliminera de fysiska och psykiska problem som barnet och hans/hennes familj upplever. Barnsjuksköterska; det är skyldigt att erbjuda atraumatisk vård genom att säkerställa samarbetet mellan barnet och hans/hennes familj, minska smärta och kontrollera stressfaktorer.
I enlighet med principerna för atraumatisk vård; begränsning av smärtsamma initiativ för att förebygga eller minska fysiska stresskällor, reglering av miljöförhållanden, användning av farmakologiska och icke-farmakologiska smärtborttagningsmetoder i närvaro av smärta; främja familjecentrerad vård för att säkerställa enhet mellan barn och familjemedlemmar; informera barnet och hans familj om vård för att säkerställa utvecklingen av en känsla av kontroll, vila rekommendationer om vård, upprätta ett dagligt vårdprogram.
American Pain Association anser att smärta är det femte livsfyndet. Studier visar att alla barn, inklusive för tidigt födda barn, lider av smärta och kan skilja smärta från andra sensoriska upplevelser. Att kontrollera smärta hos barn är multidisciplinärt teamarbete. Det gör att sjuksköterskan skiljer sig från andra teammedlemmar i kontroll av smärta och säkerställer att hon är i en oumbärlig position; sjuksköterskan tillbringar lång tid med barn, lär sig om barnets tidigare smärtupplevelser och metoder för att hantera smärta och drar nytta av att hantera smärta vid behov, lära barnet och hans familj strategier för att hantera smärta, vägleda dem, tillämpa planerad behandling, följa upp deras effekter, resultat och empati, kort sagt, att kunna praktisera omvårdnadsprocessen.
Barn som ofta utsätts för smärtsamma invasiva ingrepp från nyföddperioden; de har dock en struktur som kräver hänsyn till deras utvecklingsnivå, kognitiva och kommunikativa färdigheter, tidigare erfarenheter av smärta. Enligt American Academy of Pediatrics exponeras nyfödda och barn för totalt 24 injektioner på grund av vaccination under de första 2 åren av deras liv. I Turkiet är det totala antalet injektioner för rutinvaccination av barn upp till 2 år 18. De negativa effekterna av smärta, som inte kan hanteras effektivt, i fysiologiska och psykologiska dimensioner kan inträffa även år senare. Smärtan och stressen som upplevs med försämring av det kliniska tillståndet hos nyfödda ger många komplikationer.
Smärta hos barn är svårare att bedöma än hos vuxna. Uppfattningen om smärta hos barn, ålder, kön, familjens reaktioner på smärta, tidigare upplevelser, sömnlöshet, trötthet, rädsla, sorg, ilska, att vara i en obehaglig miljö kan påverka.
Tillstånd som orsakas av smärta inkluderar kortvariga förändringar såsom andningsfel, hypoxemi, blekning eller rodnad, blodtrycksförändringar, ökad hjärtfrekvens och syreförbrukning, förstoring av pupiller, såväl som permanenta, strukturella och funktionella (endokrina, beteende- och immunsystem). ) ändringar. Det påverkar negativt beteendet, familjens interaktion med spädbarn, kost och kliniskt förlopp hos spädbarn som varnar för långvarig och frekvent smärta, samt förhindrar barnets anpassning till omvärlden. Upprepade smärtsamma ingrepp kan leda till neurotoxi och leda till försämring av social sammanhållning, ångest, förändring av smärtkänslighet, stressyndrom, hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist i framtiden. Det är därför American Pain Society (APS) och American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderar att man minimerar smärta och ångest på grund av procedurer. Det höga antalet vacciner för barn och spädbarn och de psykologiska trauman som orsakas av smärtan som orsakas av vaccinerna gör det obligatoriskt att ingripa i smärtan som uppstår under vaccination och är en av de etiska frågorna
Forskning visar att sjuksköterskor inte gör adekvata smärtbedömningar och inte använder icke-farmakologiska metoder effektivt. Icke-farmakologiska smärtmetoder, som är effektiva i följd eller ensamma, kan också användas för att eliminera smärta, bland de icke-farmakologiska metoderna som varm kall applicering, avleda uppmärksamhet, lyssna på musik, ballongblåsning, läsa böcker, titta på film, vibration, transkutan elektrisk nervstimulering (transkutan elektrisk nervstimulering) tillämpning.
Avleda uppmärksamheten; det är en icke-läkemedelsbaserad metod som ofta används vid behandling av smärta hos barn. Det tar bort uppfattningen av smärta genom att fokusera individens uppmärksamhet bort från smärta och i ett annat fokus. Mer arbete behövs för att förbättra smärthanteringen hos barn och belysa optimal smärthantering och strategier som tar hänsyn till barnspecifika behov
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Kalkon, 74000
- Rekrytering
- Betül Akkoç
-
Kontakt:
- betül akkoç
- Telefonnummer: +905061013330
- E-post: betulakkoc89@hotmail.com
-
Kontakt:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Telefonnummer: +905326662631
- E-post: tayyildiz67@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är registrerad på Bartın Family Health Center
- Att vara i åldern 2-6 månader
- Att ha föräldrarnas samtycke
- inte har ett medfött eller kroniskt hälsoproblem,
- inte tagit ett smärtstillande läkemedel under de senaste 4 timmarna,
- Spädbarn till familjer som har accepterat att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Att vara mellan 0-1 månader och över 6 månader,
- Inget förälders samtycke,
- Använda smärtstillande medel under de senaste 4 timmarna,
- Barnet har ett medfött eller kroniskt hälsoproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bebisen vars längd- och viktmätningar kommer att tas till båren, och vaccinet kommer att administreras efter att smärtpoängen har mätts före proceduren.
Smärtpoäng kommer att registreras under och efter proceduren
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Bebisen vars längd- och viktmätningar kommer att tas till båren, efter att smärtpoängen mätts före ingreppet kommer snögloben att opereras och vaccinet appliceras.
Snögloben kommer att fortsätta att fungera tills ansökan är klar.
Smärtpoäng kommer att registreras under och efter proceduren.
|
Kontrollgrupp; Bebisen vars längd- och viktmätningar kommer att tas till båren, och vaccinet kommer att administreras efter att smärtpoängen har mätts före proceduren. Smärtpoäng kommer att registreras under och efter proceduren. Experimentgrupp; Bebisen vars längd- och viktmätningar kommer att tas till båren, efter att smärtpoängen mätts före ingreppet kommer snögloben att opereras och vaccinet appliceras. Snögloben kommer att fortsätta att fungera tills ansökan är klar. Smärtpoäng kommer att registreras under och efter proceduren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) Behavioral Pain Scale
Tidsram: 2-6 månader
|
Flacc smärtskala poäng erhålls genom att utvärdera i fem kategorier som ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och tröst.
Genom att ge 0, 1 eller 2 poäng för varje kategori nås den totala poängen mellan 0 och 10.
När smärtintensiteten ökar, ökar totalpoängen, när smärtintensiteten minskar, minskar totalpoängen
|
2-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2-6 månader
|
hjärtfrekvensen hos bebisarna registrerades med användning av en pulsoximeter placerad på höger eller vänster fot eller hand på varje bebis före uppfinningen.
hjärtfrekvensnivåer registrerades under och efter vaccination.
|
2-6 månader
|
|
syremättnad
Tidsram: 2-6 månader
|
syremättnaden hos barnen registrerades med en pulsoximeter placerad på höger eller vänster fot eller hand på varje barn före interventionen.
Syremättnadsnivåerna återgick under och efter vaccination
|
2-6 månader
|
|
barns gråttid
Tidsram: 2-6 månader
|
gråttiden uttrycktes i sekunder.
Gråttiden mäts och registreras med stoppuret före och efter proceduren.
|
2-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12102020100140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .