シトラバチニブの薬物動態に対する軽度、中等度、重度の肝障害の影響を評価する研究
2023年10月19日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
シトラバチニブの単回投与薬物動態に対する軽度、中等度、重度の肝障害の影響を評価する第 1 相多施設非盲検試験
シトラバチニブの単回投与薬物動態に対する軽度、中等度、重度の肝障害の影響を評価する第 1 相多施設非盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Texas Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- スクリーニング時の18歳から75歳までの、あらゆる人種の男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜40.0 kg / m2である。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングおよびチェックイン時に承認された妊娠検査で陰性の結果がなければなりません。 出産の可能性のある女性は、プロトコルに詳述されているように、証明された信頼性のある方法（禁欲を含む）による避妊の使用に同意する必要があります。
- 男性被験者は、プロトコルに詳述されている避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
肝機能が正常な参加者は、次の基準も満たさなければなりません。
-正常な肝機能を有する参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、またはスクリーニング時の臨床検査評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定され、良好な健康状態にある必要があります。
肝障害のある参加者は、次の基準も満たさなければなりません。
-参加者は、プロトコルに詳述されているチャイルドピュー（CP）スコアと分類に基づいて、軽度、中等度、または重度の肝障害の基準を満たす必要があります。 肝障害のある参加者は、スクリーニング時に計算された CP スコアに従ってグループに割り当てられます。 CPスコアは、治験責任医師および医療モニターによって決定されたように、研究のための被験者の安全を確保するために、被験者の状態に重大な変化がないことを確認するために、チェックイン時に再計算されます。
主な除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状が研究者によって決定された。
- -腸疾患、炎症性腸疾患、大規模な胃手術、またはその他の胃腸状態の病歴（例：制御不能な吐き気、嘔吐、吸収不良症候群） 研究治療の吸収を変化させたり、経口薬を飲み込むことができなくなったりする可能性があります（胆嚢摘出術は許可されていません）。 .
- -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加 過去30日または投与前の5半減期のいずれか長い方。
- -研究者の意見では、この研究に参加すべきではない参加者。
次の基準のいずれかが該当する場合、正常な肝機能を持つ参加者は研究から除外されます。
- -検査室の異常によって決定される肝疾患の重大な病歴または臨床症状：AST、ALT、アルカリホスファターゼ、またはアルファフェトプロテイン> 1×正常の上限、または研究者によって臨床的に重要と見なされる。
- -参加者は、Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが80 mL /分未満です。
- -治験責任医師、医療モニター、およびスポンサーによって許容されると見なされない限り、投与前14日以内に処方薬/製品を使用するか、使用する予定。
次の基準のいずれかが該当する場合、肝障害のある参加者は研究から除外されます。
- Torsades de Pointesの危険因子の心室機能障害または病歴（例、原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、および心筋症）。
- -参加者は、1日目の治験薬投与前90日以内に疾患状態に変化があり、被験者の病歴によって記録され、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされました。
- -参加者は、シトラバチニブを投与する前の2週間以内に、新しい投薬または投薬量の変更を必要としました。
- -参加者は現在機能している臓器移植を受けているか、臓器移植を待っています。
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c≧9％によって証明される不安定な真性糖尿病の病歴。
- -標準治療にもかかわらず、複数の観察で制御されていない動脈性高血圧症（収縮期150 mm Hg以上または拡張期100 mm Hg以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者におけるシトラバチニブ
参加者は、健康な被験者で1日目にシトラバチニブ100 mgを単回投与します。
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シトラバチニブ
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実験的：軽度の肝障害のある被験者におけるシトラバチニブ
参加者は、1日目にシトラバチニブ100 mgの単回投与を受けます 軽度の肝障害のある被験者
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シトラバチニブ
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実験的：中等度の肝障害のある被験者におけるシトラバチニブ
参加者は、シトラバチニブ 100 mg の単回投与を 1 日目に受けます。
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シトラバチニブ
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実験的：重度の肝障害のある被験者におけるシトラバチニブ
参加者は、シトラバチニブ100 mgの単回投与を1日目に受けます 重度の肝障害のある被験者
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シトラバチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 - AUClast (シトラバチニブ)
時間枠：9日
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時間ゼロから最後に測定された時点までの AUC
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9日
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薬物動態 - Tmax (シトラバチニブ)
時間枠：9日
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観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
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9日
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薬物動態 - AUC∞ (シトラバチニブ)
時間枠：9日
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ゼロ時間から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 正常な肝機能を持つ対照被験者と比較して、中等度または重度の肝障害
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9日
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薬物動態 - Cmax (シトラバチニブ)
時間枠：9日
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観測された最大血漿濃度
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9日
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薬物動態 - t1/2 (シトラバチニブ)
時間枠：9日
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終末消失半減期
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9日
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薬物動態 - CL/F (シトラバチニブ)
時間枠：9日
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経口投与時の見かけの総血漿クリアランス
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9日
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薬物動態 - Vz/F (シトラバチニブ)
時間枠：9日
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経口投与時の見かけの分布容積
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9日
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薬物動態 - fu (シトラバチニブ)
時間枠：1～4日目
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非結合画分
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1～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：ICFに署名した時点から、シトラバチニブ治療の最終投与後14±2日まで
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有害事象（AE）の発生率と重症度。
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ICFに署名した時点から、シトラバチニブ治療の最終投与後14±2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Curtis Chin, MD、Mirati Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2022年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。