경증, 중등도 및 중증 간장애가 시트라바티닙의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 75세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
• 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~40.0kg/m2 사이입니다.
• 가임 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며 선별 검사 및 체크인 시 승인된 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다. 가임 여성은 프로토콜에 자세히 설명된 대로 입증된 신뢰성(금욕 포함) 방법으로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

간 기능이 정상인 참가자는 다음 기준도 충족해야 합니다.

- 정상적인 간 기능을 가진 참가자는 건강 상태가 양호해야 하며, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 또는 조사자가 평가한 스크리닝 및 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 판단됩니다.

간 장애가 있는 참여자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

- 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 Child Pugh(CP) 점수 및 분류를 기반으로 경증, 중등도 또는 중증 간 장애 기준을 충족해야 합니다. 간장애 참가자는 스크리닝 시 계산된 CP 점수에 따라 그룹에 배정됩니다. CP 점수는 조사자 및 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이 연구를 위한 대상체의 안전을 보장하기 위해 대상자의 상태에 상당한 변화가 없음을 확인하기 위해 체크인 시 다시 계산됩니다.

주요 제외 기준:

• 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
• 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 치료제의 흡수를 변경하거나 경구 약물을 삼킬 수 없게 할 가능성이 있는 기타 위장 상태(예: 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 흡수장애 증후군)의 병력(담낭절제술은 허용되지 않음) .
• 지난 30일 또는 투약 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물(신규 화학 물질) 투여와 관련된 임상 연구 참여.
• 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.

정상적인 간 기능을 가진 참가자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 또는 알파-태아단백 >1 × 정상 상한치 또는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 실험실 이상에 의해 결정되는 임의의 간 질환의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• 참가자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 바와 같이 크레아티닌 청소율이 80mL/분 미만입니다.
• 조사자, 의료 모니터 및 스폰서에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.

간 장애가 있는 참가자는 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 연구에서 제외됩니다.

• 심실 기능 장애 또는 Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전 및 심근병증).
• 참가자는 연구 약물 투여 1일 전 90일 이내에 질병 상태에 변화가 있었으며, 이는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주한 대상의 병력에 의해 문서화되었습니다.
• 참가자가 시트라바티닙을 투여하기 전 2주 이내에 새로운 약물을 요구하거나 약물 용량을 변경해야 했습니다.
• 참가자는 현재 기능하는 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 기다리고 있습니다.
• 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c ≥9%로 입증되는 불안정한 진성 당뇨병 병력.
• 표준 치료 치료에도 불구하고 여러 관찰에서 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 > 150mmHg 또는 이완기 >100mmHg).