プロバイオティクスと腸の脳軸 - プロバイオティクスは迷走神経と相互作用しますか? (ProBIO-HRV)
2024年3月13日 更新者：Medical University of Graz
パイロット研究: プロバイオティクスと腸の脳軸 - プロバイオティクスは迷走神経と相互作用しますか? ProBIO-HRV-研究
この研究の目的は、単一施設、無作為化、プラセボ対照試験で、大うつ病患者と健康な参加者の迷走神経の機能に対する多種プロバイオティクスの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての参加者は、研究への参加資格についてスクリーニングされ、二重盲検法で無作為化され、多株プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを 3 か月間受け取ります。
登録時、組み入れの1週間後、組み入れの4週間後、および3か月（研究の終了）の迷走神経活動は、24時間心電図を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -ICD-10またはDSM-Vによるうつ病の確定診断
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- 自殺傾向
- インフォームド コンセントがない、または同意を提供する能力がない
- 循環器疾患
- 妊娠、授乳
- アルコールまたは薬物依存
- 他の重度の精神医学的または器質的状態（てんかん、脳腫瘍、最近の手術）
- 悪性疾患
- 認知症 (MMST<20)
- 重度の自己免疫疾患または免疫抑制 (全身性狼瘡、HIV、多発性硬化症)
- 先月の抗生物質療法
- 下剤の誤用
- 急性感染症
- 下痢
- 消化器外科（虫垂切除術を除く）
- 過去 6 か月間にプロバイオティクスを摂取していない
- 研究中に他のサプリメント、プロバイオティクスまたは抗生物質を定期的に摂取しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多系統のプロバイオティクスを摂取している大うつ病の参加者
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介入群の参加者は、ビフィドバクテリウム ビフィダム W23、ビフィドバクテリウム ラクティス W51、ビフィドバクテリウム ラクティス W52、ラクトバチルス アシドフィルス W22、ラクトバチルス カセイ W56、ラクトバチルス パラカゼイ W20、ラクトバチルス プランタルム W62、ラクトバチルス ラクティス W194、ラクトバチルス ラクチス W194 を含むマルチストレン プロバイオティクス 2x3g を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：参加者はプラセボを受けて大うつ病を脱する
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プラセボ群の参加者は、プロバイオティクス菌株を含まないプラセボ サプリメント 2x3 グラムを受け取ります。
他の名前：
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実験的：多株プロバイオティクスを摂取している健康なボランティア
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介入群の参加者は、ビフィドバクテリウム ビフィダム W23、ビフィドバクテリウム ラクティス W51、ビフィドバクテリウム ラクティス W52、ラクトバチルス アシドフィルス W22、ラクトバチルス カセイ W56、ラクトバチルス パラカゼイ W20、ラクトバチルス プランタルム W62、ラクトバチルス ラクティス W194、ラクトバチルス ラクチス W194 を含むマルチストレン プロバイオティクス 2x3g を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを投与された健康なボランティア
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プラセボ群の参加者は、プロバイオティクス菌株を含まないプラセボ サプリメント 2x3 グラムを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迷走神経機能の変化
時間枠：試験開始時、1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後の 24 時間心拍変動による 4 回の測定
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心拍変動パラメータ (logRSA; SDNN)
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試験開始時、1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後の 24 時間心拍変動による 4 回の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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CRP は Cobas アナライザーを使用して血清サンプルから測定されます。
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研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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IL-6 は Cobas アナライザーを使用して血清サンプルから測定されます。
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研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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オキシトシンの変化
時間枠：研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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オキシトシンは、ELISAを使用して血清サンプルから測定されます
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研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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腸内細菌叢解析の変化
時間枠：研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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腸内細菌叢サンプルの 16S 配列決定、腸内細菌叢の組成は QIIME2 で調査され、多様性 (アルファ多様性、ベータ多様性) および時点間の異なる細菌量の観点から特徴付けられます。
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研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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ボディマス指数の変化
時間枠：研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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重量は校正済みのスケールで測定され、高さは伸縮しないテープで測定されます。
BMIは式[kg/m2]を使用して計算されます。
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研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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ミニ国際神経精神医学インタビュー (M.I.N.I.)
時間枠：入学時
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研究者がDSM-IVまたはICD-10に従って精神障害の診断を下すことを可能にする、構造化された短い臨床面接
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入学時
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ハミルトンうつ病尺度（HAMD）の変化
時間枠：研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
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研究登録時、1週間後、1か月後、3か月（研究の完了）の4つの時点
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：試験開始時、1週間後、1カ月後、3カ月（試験終了）の4時点での変化
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うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つです。
評価は次のとおりです: 0-13: 軽度のうつ病 14-19: 軽度のうつ病 20-28: 中等度のうつ病 29-63: 重度のうつ病
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試験開始時、1週間後、1カ月後、3カ月（試験終了）の4時点での変化
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ピッツバーグの睡眠の質のインベントリ (PSQI) の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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PSQI は、睡眠の質を評価するために使用されます。
これには、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれのサブスコアは 0 ～ 3 の範囲です。サブスコアが集計され、0 ～ 21 の範囲の「グローバル」スコアが得られます。
グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。スコアが高いほど、品質が低下します。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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大人の愛着尺度の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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スケールは、5 点のリッカート型スケールで採点された 18 項目で構成されます。 これは、次のように定義された、「安全」、「不安」、「回避」という名前の大人の愛着スタイルを測定します。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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「Wiener Ernährungsprotokoll」の変更
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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24時間食品リコール
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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国際身体活動アンケートの変更
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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IPAQ は、個々の成人患者に使用する身体活動の 27 項目の自己申告尺度です。
検証済みのカットオフはありません。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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