Probiotyki i jelitowa oś mózgowa – czy probiotyki oddziałują na nerw błędny? (ProBIO-HRV)
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Badanie pilotażowe: probiotyki i jelitowa oś mózgowa – czy probiotyki oddziałują na nerw błędny? Badanie ProBIO-HRV
Celem tego badania jest zbadanie wpływu wielogatunkowego probiotyku na funkcję nerwu błędnego u pacjentów z dużą depresją i zdrowych uczestników w jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu i zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać wieloszczepowy probiotyk lub placebo przez 3 miesiące.
Przy wejściu, 1 tydzień po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 3 miesiące (koniec badania) aktywność nerwu błędnego będzie mierzona za pomocą 24-godzinnego elektrokardiogramu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- potwierdzone rozpoznanie depresji wg ICD-10 lub DSM-V
- wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Samobójstwo
- brak świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia zgody
- choroba układu krążenia
- ciąża, karmienie piersią
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- inne ciężkie stany psychiczne lub organiczne (padaczka, guz mózgu, niedawna operacja)
- choroby złośliwe
- otępienie (MMST<20)
- ciężkie zaburzenie autoimmunologiczne lub immunosupresja (toczeń układowy, HIV, stwardnienie rozsiane)
- antybiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca
- nadużywanie środków przeczyszczających
- ostre infekcje
- biegunka
- operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii)
- brak przyjmowania probiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak regularnego przyjmowania innych suplementów, probiotyków lub antybiotyków podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z poważną depresją otrzymujący wieloszczepowy probiotyk
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują 2x3g probiotyku wieloszczepowego zawierającego Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Uczestnicy cierpią na poważną depresję otrzymującą placebo
|
Uczestnicy w grupie placebo otrzymują 2x3 gramy suplementu placebo niezawierającego szczepów probiotycznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy otrzymujący wieloszczepowy probiotyk
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują 2x3g probiotyku wieloszczepowego zawierającego Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy otrzymujący placebo
|
Uczestnicy w grupie placebo otrzymują 2x3 gramy suplementu placebo niezawierającego szczepów probiotycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji nerwu błędnego
Ramy czasowe: 4 pomiary z 24-godzinną zmiennością rytmu serca na początku badania, tydzień po, 1 miesiąc po i po 3 miesiącach
|
Parametry zmienności rytmu serca (logRSA; SDNN)
|
4 pomiary z 24-godzinną zmiennością rytmu serca na początku badania, tydzień po, 1 miesiąc po i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
CRP mierzy się z próbek surowicy za pomocą analizatora Cobas.
|
4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
IL-6 mierzy się z próbek surowicy za pomocą analizatora Cobas.
|
4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Zmiana oksytocyny
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Oksytocyna będzie mierzona z próbek surowicy za pomocą testu ELISA
|
4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Zmiana analizy mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Sekwencjonowanie 16S próbek mikrobiomu jelitowego, skład mikroflory jelitowej zostanie zbadany za pomocą QIIME2 i scharakteryzowany pod względem różnorodności (różnorodność alfa, różnorodność beta) i zróżnicowanej obfitości bakterii między punktami czasowymi.
|
4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Waga zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanej wagi, wzrost zostanie zmierzony za pomocą taśmy nierozciągliwej.
BMI zostanie obliczone ze wzoru [kg/m2].
|
4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (M.I.N.I.)
Ramy czasowe: przy wejściu na studia
|
krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10
|
przy wejściu na studia
|
|
Zmiana w skali Hamiltona dla depresji (HAMD)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Punktacja opiera się na 17-punktowej skali, a wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję
|
4 punkty czasowe przy rozpoczęciu badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana w 4 punktach czasowych na początku badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
Inwentarz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jeden z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji.
Ocena jest następująca: 0-13: minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: umiarkowana depresja 29-63: ciężka depresja
|
Zmiana w 4 punktach czasowych na początku badania, tydzień po, 1 miesiąc po i 3 miesiące (zakończenie badania)
|
|
Zmiana w Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
PSQI służy do oceny jakości snu.
Zawiera klucz do obliczania siedmiu wyników cząstkowych pacjenta, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 3. Wyniki cząstkowe są sumowane, co daje „globalny” wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21.
Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w Skali Przywiązania Dorosłych
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Skala składa się z 18 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali typu likert. Mierzy style przywiązania dorosłych o nazwie „Bezpieczny”, „Niespokojny” i „Unikający”, zdefiniowane jako:
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w „Wiener Ernährungsprotokoll”
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
24-godzinne wycofanie żywności
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
IPAQ to 27-itemowa samoocena pomiaru aktywności fizycznej do stosowania z indywidualnymi dorosłymi pacjentami.
Nie ma zatwierdzonych odcięć.
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK1019/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .