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Probiotika und die Darm-Hirn-Achse – Interagieren Probiotika mit dem Vagusnerv? (ProBIO-HRV)

13. März 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Pilotstudie: Probiotika und die Darm-Hirn-Achse – Interagieren Probiotika mit dem Vagusnerv? ProBIO-HRV-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Multispezies-Probiotikums auf die Funktion des Vagusnervs bei Patienten mit schweren Depressionen und gesunden Teilnehmern in einer monozentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überprüft und doppelblind randomisiert, um entweder ein Multistrain-Probiotikum oder ein Placebo für 3 Monate zu erhalten. Bei der Aufnahme, 1 Woche nach Aufnahme, 4 Wochen nach Aufnahme und 3 Monate (Ende der Studie) wird die Vagusaktivität mit einem 24-Stunden-Elektrokardiogramm gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • bestätigte Diagnose einer Depression nach ICD-10 oder DSM-V
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Suizidalität
  • keine Einverständniserklärung oder keine Fähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • andere schwere psychiatrische oder organische Erkrankungen (Epilepsie, Hirntumor, kürzliche Operation)
  • bösartige Erkrankungen
  • Demenz (MMST<20)
  • Schwere Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression (systemischer Lupus, HIV, Multiple Sklerose)
  • Antibiotikatherapie im letzten Monat
  • Missbrauch von Abführmitteln
  • akute Infektionen
  • Durchfall
  • Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie)
  • keine probiotische Einnahme in den letzten 6 Monaten
  • keine regelmäßige Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika oder Antibiotika während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit schwerer Depression, die ein Multi-Stamm-Probiotikum erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Multispezies-Probiotikum
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 2 x 3 g eines Multistrain-Probiotikums, das Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 enthält.
Andere Namen:
  • Omnibiotic-SR
Placebo-Komparator: Teilnehmer mit Major Depression erhalten ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten 2 x 3 Gramm eines Placebo-Ergänzungsmittels, das keine probiotischen Stämme enthält.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Gesunde Freiwillige, die ein Multi-Stamm-Probiotikum erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Multispezies-Probiotikum
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 2 x 3 g eines Multistrain-Probiotikums, das Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 enthält.
Andere Namen:
  • Omnibiotic-SR
Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige erhalten ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten 2 x 3 Gramm eines Placebo-Ergänzungsmittels, das keine probiotischen Stämme enthält.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vagalfunktion
Zeitfenster: 4 Messungen mit 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und nach 3 Monaten
Parameter der Herzratenvariabilität (logRSA; SDNN)
4 Messungen mit 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
CRP wird aus Serumproben mit einem Cobas-Analysegerät gemessen.
4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
IL-6 wird aus Serumproben mit einem Cobas-Analysegerät gemessen.
4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Veränderung von Oxytocin
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Oxytocin wird mittels ELISA aus Serumproben gemessen
4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Änderung der Darmmikrobiomanalyse
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
16S-Sequenzierung von Darmmikrobiomproben, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mit QIIME2 untersucht und in Bezug auf die Diversität (Alpha-Diversität, Beta-Diversität) und die unterschiedliche Bakterienhäufigkeit zwischen den Zeitpunkten charakterisiert.
4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Das Gewicht wird mit einer geeichten Waage gemessen, die Höhe wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen. Der BMI wird nach der Formel [kg/m2] berechnet.
4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Mini-internationales neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.)
Zeitfenster: beim Studieneinstieg
kurzes strukturiertes klinisches Interview, das Forschern ermöglicht, Diagnosen von psychiatrischen Störungen nach DSM-IV oder ICD-10 zu stellen
beim Studieneinstieg
Veränderung der Hamilton-Skala für Depression (HAMD)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin
4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Veränderung in 4 Zeitpunkten bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere von Depressionen. Die Bewertung lautet wie folgt: 0–13: leichte Depression 14–19: leichte Depression 20–28: mäßige Depression 29–63: schwere Depression
Veränderung in 4 Zeitpunkten bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
Änderung im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
Der PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten. Es enthält einen Scoring-Schlüssel zur Berechnung der sieben Subscores eines Patienten, von denen jeder zwischen 0 und 3 liegen kann. Die Subscores werden zusammengezählt und ergeben einen "globalen" Score, der zwischen 0 und 21 liegen kann. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
Änderung der Bindungsskala für Erwachsene
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten

Die Skala besteht aus 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Es misst die Bindungsstile von Erwachsenen mit den Bezeichnungen „sicher“, „ängstlich“ und „vermeidend“, definiert als:

  • Sicher = hohe Punktzahl auf den Subskalen Schließen und Abhängig, niedrige Punktzahl auf der Subskala Angst
  • Ängstlich = hohe Punktzahl auf der Subskala „Angst“, mäßige Punktzahl auf den Subskalen „Schließen“ und „Abhängen“.
  • Vermeidend = niedrige Werte auf den Subskalen Nähe, Abhängigkeit und Angst
bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
Änderung im Wiener Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
24-Stunden-Lebensmittelrückruf
bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Maß zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität zur Verwendung bei einzelnen erwachsenen Patienten. Es gibt keine validierten Cut-Offs.
bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Allergosan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK1019/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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