Los probióticos y el eje cerebro intestinal: ¿los probióticos interactúan con el nervio vagal? (ProBIO-HRV)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
Estudio piloto: los probióticos y el eje cerebro-intestino: ¿los probióticos interactúan con el nervio vagal? Estudio ProBIO-HRV
El propósito de este estudio es investigar los efectos de un probiótico multiespecies sobre la función del nervio vago en pacientes con depresión mayor y participantes sanos en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar su elegibilidad para ingresar al estudio y serán aleatorizados de manera doble ciego para recibir un probiótico de múltiples cepas o un placebo durante 3 meses.
Al ingreso, 1 semana después de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 3 meses (final del estudio), se medirá la actividad vagal mediante un electrocardiograma de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- diagnóstico confirmado de depresión según ICD-10 o DSM-V
- edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida
- sin consentimiento informado o sin capacidad para proporcionar consentimiento
- enfermedad cardiovascular
- embarazo, lactancia
- dependencia de alcohol o drogas
- otras afecciones psiquiátricas u orgánicas graves (epilepsia, tumor cerebral, cirugía reciente)
- enfermedades malignas
- demencia (MMST<20)
- trastorno autoinmune grave o inmunosupresión (lupus sistémico, VIH, esclerosis múltiple)
- tratamiento antibiótico en el último mes
- abuso de laxante
- infecciones agudas
- diarrea
- cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía)
- sin ingesta de probióticos en los últimos 6 meses
- sin ingesta regular de otros suplementos, probióticos o antibióticos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con depresión mayor que reciben un probiótico de múltiples cepas
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Los participantes en el grupo de intervención reciben 2x3 g de un probiótico multicepa que contiene Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Participantes con depresión mayor que recibieron un placebo
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Los participantes en el grupo de placebo reciben 2x3 gramos de un suplemento de placebo que no contiene cepas probióticas.
Otros nombres:
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Experimental: Voluntarios sanos que reciben un probiótico de múltiples cepas
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Los participantes en el grupo de intervención reciben 2x3 g de un probiótico multicepa que contiene Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Voluntarios sanos que reciben un placebo
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Los participantes en el grupo de placebo reciben 2x3 gramos de un suplemento de placebo que no contiene cepas probióticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función vagal
Periodo de tiempo: 4 mediciones con variabilidad de la frecuencia cardíaca de 24 horas al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y después de 3 meses
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (logRSA; SDNN)
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4 mediciones con variabilidad de la frecuencia cardíaca de 24 horas al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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La PCR se mide a partir de muestras de suero con un analizador Cobas.
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4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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Cambio de Interleukine-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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La IL-6 se mide a partir de muestras de suero con un analizador Cobas.
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4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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Cambio de oxitocina
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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La oxitocina se medirá a partir de muestras de suero mediante ELISA
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4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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Cambio de análisis del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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La secuenciación 16S de muestras de microbioma intestinal, la composición de la microbiota intestinal se investigará con QIIME2 y se caracterizará en términos de diversidad (diversidad alfa, diversidad beta) y abundancia bacteriana diferencial entre puntos temporales.
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4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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Cambio de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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El peso se medirá con una balanza calibrada, la altura se medirá con una cinta no expandible.
El IMC se calculará utilizando la fórmula [kg/m2].
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4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: en la entrada al estudio
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breve entrevista clínica estructurada que permite a los investigadores hacer diagnósticos de trastornos psiquiátricos de acuerdo con DSM-IV o ICD-10
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en la entrada al estudio
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Cambio en la Escala de Hamilton para la Depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 indican depresión grave.
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4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio en 4 puntos temporales al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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Inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión.
La calificación es la siguiente: 0-13: depresión mínima 14-19: depresión leve 20-28: depresión moderada 29-63: depresión severa
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Cambio en 4 puntos temporales al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
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Cambio en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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El PSQI se utiliza para calificar la calidad del sueño.
Incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global" que puede variar de 0 a 21.
Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en la escala de apego de adultos
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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La escala consta de 18 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos. Mide estilos de apego adulto denominados "Seguro", "Ansioso" y "Evitativo", definidos como:
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en "Wiener Ernährungsprotokoll"
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Retiro de alimentos de 24 horas
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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El IPAQ es una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems para uso con pacientes adultos individuales.
No hay puntos de corte validados.
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK1019/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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